Stosowanie urządzeń do oczyszczania dróg oddechowych w ALS
12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center
Wykorzystanie urządzeń do oczyszczania płuc w stwardnieniu zanikowym bocznym
Badacz bada porównanie użycia jednego urządzenia medycznego do udrażniania dróg oddechowych z jednoczesnym użyciem dwóch urządzeń medycznych udrażniających drogi oddechowe u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Mówiąc dokładniej, badacz chce wiedzieć, jak skuteczne jest samo użycie mechanicznego urządzenia do kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCC) lub jednoczesne użycie urządzenia do mechanicznej kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCC) i wspomagania kaszlu w celu utrzymania zdrowe drogi oddechowe i klarowne wydzieliny.
Pierwsze urządzenie to pasywna forma mechanicznej kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCC), która została zaprojektowana w celu oczyszczenia dróg oddechowych ze śluzu i innych wydzielin poprzez mechaniczne pukanie w obszar klatki piersiowej. Drugie urządzenie, zwane asystą kaszlu, pomaga pacjentom w usuwaniu śluzu i wydzielin, których w przeciwnym razie nie byliby w stanie usunąć kaszlem. To badanie obejmie łącznie do 20 osób w CSMC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To 180-dniowe (25,7 tygodni) badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności urządzeń udrażniających drogi oddechowe u dorosłych z ALS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych: leczonych samym mechanicznym urządzeniem HCFF lub leczonych zarówno mechanicznym urządzeniem HFCC, jak i urządzeniem wspomagającym kaszel.
To badanie ambulatoryjne obejmuje wizytę przesiewową/wyjściową, po której następuje 180-dniowy (25,7 tygodni) okres leczenia z trzema zaplanowanymi wizytami klinicznymi (dzień 30, dzień 90, dzień 180). Oceny płuc i miary wyników ALS będą gromadzone podczas każdej wizyty oprócz oceny jakości życia i dzienników użytkowania urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzany, możliwy, prawdopodobny, prawdopodobny (potwierdzony laboratoryjnie) lub określony ALS zgodnie z kryteriami El Escorial
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Nowatorskie zastosowanie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
- Wymuszona pojemność życiowa ≤ 75% wartości przewidywanej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do scyntygrafii płuc, w tym alergia na radioizotopy
Wszelkie przeciwwskazania do stosowania urządzenia do oczyszczania płuc
- Podatność na odmę opłucnową
- Niedawna (w ciągu 30 dni) barotrauma
- Niestabilny uraz głowy lub szyi
- Aktywny krwotok z niestabilnością hemodynamiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza A
Osoby przydzielone losowo do grupy A zostaną wyposażone i otrzymają mechaniczne urządzenie do kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCC) do użytku domowego.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia HFCC 2-3 razy dziennie przez 15-30 minut każdy.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby prowadzić dziennik użytkowania urządzenia, jednocześnie przyjmowanych leków i zdarzeń niepożądanych.
|
Kamizelka przeznaczona do oczyszczania dróg oddechowych ze śluzu i innych wydzielin poprzez mechaniczne uderzanie w klatkę piersiową.
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia B- HFCC i wspomaganie kaszlu
Osoby przydzielone losowo do grupy B zostaną dopasowane i otrzymają mechaniczne urządzenie do kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCC), a także otrzymają urządzenie wspomagające kaszel.
Osoby badane zostaną poinstruowane w zakresie korzystania z obu urządzeń.
Urządzenie HFCC powinno być używane 2-3 razy dziennie przez 15-30 minut za każdym razem, po czym następuje sesja ze wspomaganiem kaszlu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby prowadzić dziennik użytkowania urządzenia, jednocześnie przyjmowanych leków i zdarzeń niepożądanych.
|
Kamizelka przeznaczona do oczyszczania dróg oddechowych ze śluzu i innych wydzielin poprzez mechaniczne uderzanie w klatkę piersiową.
Urządzenie, które pomaga pacjentom w usuwaniu śluzu i wydzielin, których inaczej nie byliby w stanie usunąć podczas kaszlu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą objawów ze strony układu oddechowego wykazaną na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 zdjęcia rentgenowskie w ciągu 6 miesięcy.
|
Rentgen projekcyjny klatki piersiowej używany do diagnozowania stanów wpływających na klatkę piersiową.
RTG klatki piersiowej wykonywane podczas każdej wizyty w ramach badania.
Badacz przyjrzał się klinicznemu obrazowi prześwietlenia klatki piersiowej, czy był prawidłowy, czy nienormalny.
Obecność niedodmy wskazywała na pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego.
Jeśli odcisk rentgenowski klatki piersiowej podmiotu pozostawał taki sam i cały czas normalny, wskazywało to na brak zmian w objawach ze strony układu oddechowego.
|
1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 zdjęcia rentgenowskie w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Liczba pacjentów z poprawą objawów ze strony układu oddechowego wykazaną na podstawie skanu wentylacji płuc między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 skany wentylacji płuc w ciągu 6 miesięcy.
|
Jądrowy test skanowania powszechnie stosowany do wykrywania nieprawidłowości w przepływie powietrza.
Do płuc wdychany jest radioaktywny gaz znakujący lub mgła.
Obrazy ze skanu wskazują obszary płuc, które nie otrzymują wystarczającej ilości powietrza lub zatrzymują zbyt dużo powietrza.
Obszary płuc, które zatrzymują zbyt dużo powietrza, są jaśniejszymi plamami na filmie, a obszary, które nie otrzymują wystarczającej ilości powietrza, są ciemne.
Scyntygrafia płuc wykonywana podczas każdej wizyty w ramach badania.
Badacz ocenił, że obraz kliniczny scyntygrafii płuc jest prawidłowy, a nienormalny.
Jeśli wystąpiła oznaka zmniejszonej wentylacji, wskazywało to na pogorszenie objawów oddechowych podmiotu.
Jeśli odcisk płuc pacjenta pozostawał taki sam i ciągle normalny, wskazywało to na brak zmian w objawach ze strony układu oddechowego.
|
1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 skany wentylacji płuc w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zwiększonym pojedynczym pytaniem skali jakości życia McGilla między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 1 raz podczas wizyty przesiewowej/początkowej, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, w sumie 4 kwestionariusze w ciągu 6 miesięcy.
|
Oceń poprawę/szybkość pogorszenia jakości życia pacjenta od wartości początkowej do końca badania w skali od 1 do 10.
|
1 raz podczas wizyty przesiewowej/początkowej, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, w sumie 4 kwestionariusze w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników z poprawioną natężoną pojemnością życiową (FVC) między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 sesje testowe w ciągu 6 miesięcy.
|
Do pomiaru FVC zostanie wykorzystana spirometria.
Jest to najbardziej powszechny test czynności płuc i mierzy czynność płuc, w szczególności pomiar ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać.
|
1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 sesje testowe w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników z poprawionym maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 sesje testowe w ciągu 6 miesięcy.
|
Do pomiaru MIP zostanie wykorzystana spirometria.
Jest to najbardziej powszechny test czynności płuc i mierzy czynność płuc, w szczególności pomiar ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać.
|
1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 sesje testowe w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników z poprawioną zdolnością rozpowszechniania między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: 1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 sesje testowe w ciągu 6 miesięcy.
|
Do pomiaru pojemności dyfuzyjnej zostanie wykorzystana spirometria.
Jest to najbardziej powszechny test czynności płuc i mierzy czynność płuc, w szczególności pomiar ilości (objętości) i/lub prędkości (przepływu) powietrza, które można wdychać i wydychać.
|
1 raz podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, a następnie podczas wizyty studyjnej w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6, łącznie 4 sesje testowe w ciągu 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00039699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .