L'uso dei dispositivi di clearance delle vie aeree nella SLA
12 agosto 2020 aggiornato da: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center
Utilizzo di dispositivi di clearance polmonare nella sclerosi laterale amiotrofica
Il ricercatore sta esaminando l'uso di un dispositivo medico per la pulizia delle vie aeree rispetto all'uso di due dispositivi medici per la pulizia delle vie aeree insieme nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Più specificamente, l'investigatore vuole sapere quanto sia efficace l'uso di un dispositivo meccanico per le compressioni toraciche ad alta frequenza (HFCC) da solo o l'uso di un dispositivo meccanico per le compressioni toraciche ad alta frequenza (HFCC) e assistenza per la tosse insieme per mantenere un vie aeree sane e secrezioni chiare.
Il primo dispositivo è una forma passiva di compressione toracica meccanica ad alta frequenza (HFCC), progettata per aiutare a liberare le vie aeree dal muco e da altre secrezioni attraverso colpi meccanici dell'area del torace. Il secondo dispositivo, chiamato Cough Assist, aiuta i pazienti a eliminare il muco e le secrezioni che altrimenti non sarebbero in grado di eliminare con la tosse. Questo studio arruolerà fino a 20 persone in totale presso CSMC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota di 180 giorni (25,7 settimane) è progettato per valutare l'efficacia dei dispositivi di pulizia delle vie aeree negli adulti con SLA. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento: trattamento con un solo dispositivo meccanico HCFF o trattamento sia con un dispositivo HFCC meccanico che con un dispositivo di assistenza per la tosse.
Questo studio ambulatoriale include una visita di screening/basale seguita da un periodo di trattamento di 180 giorni (25,7 settimane) con tre visite cliniche programmate (giorno 30, giorno 90, giorno 180). Le valutazioni polmonari e le misure degli esiti della SLA saranno raccolte ad ogni visita oltre alle valutazioni della qualità della vita e ai diari di utilizzo del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA sospetta, possibile, probabile, probabile (supportata dal laboratorio) o definita secondo i criteri di El Escorial
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Nuovo utilizzo del dispositivo per la clearance delle vie aeree
- Capacità vitale forzata ≤ 75% del previsto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per la scansione della ventilazione polmonare inclusa l'allergia ai radioisotopi
Qualsiasi controindicazione per l'uso di un dispositivo di clearance polmonare
- Suscettibilità al pneumotorace
- Barotrauma recente (entro 30 giorni).
- Lesione instabile alla testa o al collo
- Emorragia attiva con instabilità emodinamica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
I soggetti randomizzati al gruppo A verranno adattati e dotati di un dispositivo meccanico per le compressioni toraciche ad alta frequenza (HFCC) per uso domestico.
I soggetti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo HFCC 2-3 volte al giorno per 15-30 minuti ciascuno.
I soggetti verranno istruiti a tenere un diario sull'utilizzo del dispositivo, sui farmaci concomitanti e sugli eventi avversi.
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Un giubbotto progettato per aiutare a liberare le vie aeree dal muco e da altre secrezioni attraverso colpi meccanici dell'area del torace.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B- HFCC e Cough Assist
Ai soggetti randomizzati al gruppo B verrà fornito un dispositivo meccanico per la compressione toracica ad alta frequenza (HFCC) e verrà fornito anche un dispositivo di assistenza per la tosse.
I soggetti saranno istruiti sull'uso di entrambi i dispositivi.
Il dispositivo HFCC deve essere utilizzato 2-3 volte al giorno per 15-30 minuti ciascuno seguito da una sessione con l'assistenza per la tosse.
I soggetti verranno istruiti a tenere un diario sull'utilizzo del dispositivo, sui farmaci concomitanti e sugli eventi avversi.
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Un giubbotto progettato per aiutare a liberare le vie aeree dal muco e da altre secrezioni attraverso colpi meccanici dell'area del torace.
Un dispositivo che aiuta i pazienti a eliminare muco e secrezioni che altrimenti non sarebbero in grado di eliminare con la tosse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con sintomi respiratori migliorati come mostrato dalla radiografia del torace tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: 1 volta allo screening/basale e poi alla visita di studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 radiografie nell'arco di 6 mesi.
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Una radiografia di proiezione del torace utilizzata per diagnosticare le condizioni che interessano il torace.
Radiografia del torace eseguita ad ogni visita di studio.
L'investigatore ha esaminato l'impressione clinica della radiografia del torace come normale rispetto a anormale.
Se c'era presenza di atelettasia, ciò indicava un peggioramento dei sintomi respiratori del soggetto.
Se l'impressione della radiografia del torace del soggetto rimaneva la stessa e continuamente normale, ciò non indicava alcun cambiamento nei sintomi respiratori.
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1 volta allo screening/basale e poi alla visita di studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 radiografie nell'arco di 6 mesi.
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Numero di soggetti con sintomi respiratori migliorati come mostrato dalla scansione della ventilazione polmonare tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: 1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio al mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 scansioni di ventilazione polmonare nell'arco di 6 mesi.
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Un test di scansione nucleare comunemente usato per rilevare anomalie nel flusso d'aria.
Un gas tracciante radioattivo o una nebbia viene inalato nei polmoni.
Le immagini della scansione indicano aree dei polmoni che non ricevono abbastanza aria o che trattengono troppa aria.
Le aree del polmone che trattengono troppa aria sono punti più luminosi sulla pellicola e le aree che non ricevono abbastanza aria sono scure.
Scansione polmonare eseguita ad ogni visita di studio.
L'investigatore ha esaminato l'impressione clinica della scansione polmonare come normale rispetto a anormale.
Se c'era indicazione di diminuzione della ventilazione, ciò indicava un peggioramento dei sintomi respiratori del soggetto.
Se l'impronta della scansione polmonare del soggetto rimaneva la stessa e continuamente normale, ciò non indicava alcun cambiamento nei sintomi respiratori.
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1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio al mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 scansioni di ventilazione polmonare nell'arco di 6 mesi.
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Numero di partecipanti con aumento della domanda sulla scala della qualità della vita a singolo elemento McGill tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: 1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 questionari nell'arco di 6 mesi.
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Valutare il miglioramento/tasso di deterioramento della qualità della vita del soggetto dal basale alla fine dello studio su una scala di valutazione da 1 a 10.
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1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 questionari nell'arco di 6 mesi.
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Numero di partecipanti con capacità vitale forzata (FVC) migliorata tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: 1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 sessioni di test nell'arco di 6 mesi.
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La spirometria verrà utilizzata per misurare la FVC.
È il più comune dei test di funzionalità polmonare e misura la funzionalità polmonare, in particolare la misurazione della quantità (volume) e/o velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata.
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1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 sessioni di test nell'arco di 6 mesi.
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Numero di partecipanti con pressione inspiratoria massima (MIP) migliorata tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: 1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 sessioni di test nell'arco di 6 mesi.
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La spirometria verrà utilizzata per misurare la MIP.
È il più comune dei test di funzionalità polmonare e misura la funzionalità polmonare, in particolare la misurazione della quantità (volume) e/o velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata.
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1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 sessioni di test nell'arco di 6 mesi.
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Numero di partecipanti con capacità di diffusione migliorata tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: 1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 sessioni di test nell'arco di 6 mesi.
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La spirometria verrà utilizzata per misurare la capacità di diffusione.
È il più comune dei test di funzionalità polmonare e misura la funzionalità polmonare, in particolare la misurazione della quantità (volume) e/o velocità (flusso) di aria che può essere inspirata ed espirata.
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1 volta allo screening/basale e poi alla visita dello studio del mese 1, mese 3 e mese 6 per un totale di 4 sessioni di test nell'arco di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039699
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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