Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование устройств для очистки дыхательных путей при БАС

12 августа 2020 г. обновлено: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center

Использование устройств легочной очистки при боковом амиотрофическом склерозе

Исследователь изучает использование одного медицинского устройства для очистки дыхательных путей по сравнению с использованием двух медицинских устройств для очистки дыхательных путей вместе у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). В частности, исследователь хочет знать, насколько эффективно использование механического устройства для высокочастотной компрессии грудной клетки (HFCC) само по себе или совместное использование механического устройства для высокочастотной компрессии грудной клетки (HFCC) и помощи при кашле для поддержания здоровые дыхательные пути и четкие выделения.

Первое устройство представляет собой пассивную форму механической высокочастотной компрессии грудной клетки (HFCC), которая была разработана, чтобы помочь очистить дыхательные пути от слизи и других выделений путем механического постукивания по области грудной клетки. Второе устройство, называемое Cough Assist, помогает пациентам избавиться от слизи и выделений, которые в противном случае они не смогли бы вывести при кашле. Всего в этом исследовании в CSMC примут участие до 20 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 180-дневное (25,7 недель) пилотное исследование предназначено для оценки эффективности устройств для очистки дыхательных путей у взрослых с БАС. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения: лечение только механическим устройством HCFF или лечение как механическим устройством HFCC, так и устройством, помогающим от кашля.

Это амбулаторное исследование включает скрининговый/базовый визит, за которым следует 180-дневный (25,7 недель) период лечения с тремя запланированными визитами в клинику (30-й день, 90-й день, 180-й день). Легочные оценки и показатели результатов БАС будут собираться при каждом посещении в дополнение к оценке качества жизни и дневникам использования устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подозреваемый, возможный, вероятный, вероятный (поддерживается лабораторией) или определенный БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала.
  2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  3. Новое в использовании устройство для очистки дыхательных путей
  4. Форсированная жизненная емкость легких ≤ 75% от прогнозируемой

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к вентиляционному сканированию легких, включая аллергию на радиоизотопы.

  2. Любые противопоказания для использования устройства для легочной очистки

    • Предрасположенность к пневмотораксу
    • Недавняя (в течение 30 дней) баротравма
    • Нестабильная травма головы или шеи
    • Активное кровотечение с гемодинамической нестабильностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения А
Субъектам, рандомизированным в группу А, будет приспособлено и выдано механическое устройство высокочастотного компрессионного устройства грудной клетки (HFCC) для домашнего использования. Субъектам будет предложено использовать устройство HFCC 2-3 раза в день по 15-30 минут каждое. Субъекты будут проинструктированы вести дневник использования устройства, сопутствующих лекарств и нежелательных явлений.
Устройство: Устройство для высокочастотного сжатия грудной клетки (HFCC)
Жилет предназначен для очистки дыхательных путей от слизи и других выделений путем механического постукивания по грудной клетке.
Активный компаратор: Группа лечения B — HFCC и помощь при кашле
Субъектам, рандомизированным в группу B, будет установлено и выдано механическое устройство для высокочастотного сжатия грудной клетки (HFCC), а также будет выдано устройство для помощи при кашле. Субъекты будут проинструктированы по использованию обоих устройств. Устройство HFCC следует использовать 2–3 раза в день по 15–30 минут каждое, после чего следует сеанс с помощью вспомогательного средства от кашля. Субъекты будут проинструктированы вести дневник использования устройства, сопутствующих лекарств и нежелательных явлений.
Устройство: Устройство для высокочастотного сжатия грудной клетки (HFCC)
Жилет предназначен для очистки дыхательных путей от слизи и других выделений путем механического постукивания по грудной клетке.
Устройство: Помощь при кашле
Устройство, помогающее пациентам избавиться от слизи и выделений, которые в противном случае они не смогли бы вывести при кашле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с улучшением респираторных симптомов по данным рентгенографии грудной клетки между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: 1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем на 1-м, 3-м и 6-м месяцах визита для исследования, всего 4 рентгеновских снимка в течение 6 месяцев.
Проекционная рентгенограмма грудной клетки, используемая для диагностики состояний, поражающих грудную клетку. Рентгенологическое исследование органов грудной клетки выполнялось при каждом визите в рамках исследования. Исследователь рассматривал клиническое впечатление от рентгенограммы грудной клетки как нормальное по сравнению с ненормальным. Наличие ателектаза указывало на ухудшение респираторных симптомов субъекта. Если рентгенограмма грудной клетки субъекта оставалась неизменной и постоянно нормальной, это указывало на отсутствие изменений в респираторных симптомах.
1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем на 1-м, 3-м и 6-м месяцах визита для исследования, всего 4 рентгеновских снимка в течение 6 месяцев.
Количество субъектов с улучшенными респираторными симптомами, как показано сканированием вентиляции легких между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: 1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем на 1-м, 3-м и 6-м месяцах визита для исследования, всего 4 сканирования вентиляции легких в течение 6 месяцев.
Тест ядерного сканирования, обычно используемый для обнаружения аномалий в воздушном потоке. В легкие вдыхается радиоактивный индикаторный газ или туман. Снимки со сканирования показывают области легких, которые не получают достаточного количества воздуха или в которых задерживается слишком много воздуха. Области легкого, в которых задерживается слишком много воздуха, показаны на снимке более яркими пятнами, а области, не получающие достаточного количества воздуха, — темными. Сканирование легких выполнялось при каждом визите в рамках исследования. Исследователь рассматривал клиническое впечатление от сканирования легких как нормальное по сравнению с аномальным. Если были признаки снижения вентиляции, это указывало на ухудшение респираторных симптомов субъекта. Если впечатление от сканирования легких субъекта оставалось неизменным и постоянно нормальным, это указывало на отсутствие изменений в респираторных симптомах.
1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем на 1-м, 3-м и 6-м месяцах визита для исследования, всего 4 сканирования вентиляции легких в течение 6 месяцев.
Количество участников с увеличенным вопросом шкалы качества жизни McGill по одному пункту между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: 1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем на 1-м, 3-м и 6-м месяцах учебного визита, всего 4 анкеты в течение 6 месяцев.
Оцените улучшение/скорость ухудшения качества жизни субъекта от исходного уровня до конца исследования по оценочной шкале от 1 до 10.
1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем на 1-м, 3-м и 6-м месяцах учебного визита, всего 4 анкеты в течение 6 месяцев.
Количество участников с улучшенной форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: 1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем в месяц 1, месяц 3 и месяц 6, всего 4 сеанса тестирования в течение 6 месяцев.
Для измерения ФЖЕЛ будет использоваться спирометрия. Это наиболее распространенный из тестов функции легких и измеряет функцию легких, в частности, измерение количества (объема) и/или скорости (потока) воздуха, который можно вдохнуть и выдохнуть.
1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем в месяц 1, месяц 3 и месяц 6, всего 4 сеанса тестирования в течение 6 месяцев.
Количество участников с улучшенным максимальным давлением вдоха (MIP) между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: 1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем в месяц 1, месяц 3 и месяц 6, всего 4 сеанса тестирования в течение 6 месяцев.
Спирометрия будет использоваться для измерения MIP. Это наиболее распространенный из тестов функции легких и измеряет функцию легких, в частности, измерение количества (объема) и/или скорости (потока) воздуха, который можно вдохнуть и выдохнуть.
1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем в месяц 1, месяц 3 и месяц 6, всего 4 сеанса тестирования в течение 6 месяцев.
Количество участников с улучшенной диффузионной способностью между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: 1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем в месяц 1, месяц 3 и месяц 6, всего 4 сеанса тестирования в течение 6 месяцев.
Спирометрия будет использоваться для измерения диффузионной способности. Это наиболее распространенный из тестов функции легких и измеряет функцию легких, в частности, измерение количества (объема) и/или скорости (потока) воздуха, который можно вдохнуть и выдохнуть.
1 раз при скрининге/исходном уровне, а затем в месяц 1, месяц 3 и месяц 6, всего 4 сеанса тестирования в течение 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00039699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться