Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​luftvejsrensningsanordninger i ALS

12. august 2020 opdateret af: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center

Anvendelse af pulmonal clearance-anordninger ved amyotrofisk lateral sklerose

Investigatoren undersøger brugen af ​​ét medicinsk udstyr til luftvejsclearing sammenlignet med brugen af ​​to medicinsk udstyr til luftvejsclearing sammen hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Mere specifikt ønsker efterforskeren at vide, hvor effektiv brugen af ​​enten en mekanisk højfrekvent brystkompressionsanordning (HFCC) er alene eller brugen af ​​både en mekanisk højfrekvent brystkompressionsanordning (HFCC) og hostehjælp sammen for at opretholde en sunde luftveje og klare sekreter.

Den første enhed er en passiv form for mekanisk højfrekvent brystkompression (HFCC), som er designet til at hjælpe med at rense luftvejen for slim og andre sekreter gennem mekanisk bankning af brystområdet. Den anden enhed, kaldet en Cough Assist, hjælper patienter med at fjerne slim og sekret, som de ellers ikke ville være i stand til at fjerne ved hoste. Denne undersøgelse vil tilmelde op til 20 personer i alt på CSMC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 180 dages (25,7 uger) pilotundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​luftvejsrensningsanordninger hos voksne med ALS. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​to behandlingsgrupper: behandling med en mekanisk HCFF-anordning alene eller behandling med både en mekanisk HFCC-anordning og en hostehjælpeanordning.

Denne ambulante undersøgelse inkluderer en screening/baselinebesøg efterfulgt af en 180 dages (25,7 uger) behandlingsperiode med tre planlagte klinikbesøg (dag 30, dag 90, dag 180). Lungevurderinger og ALS-resultatmål vil blive indsamlet ved hvert besøg i tillæg til livskvalitetsvurderinger og dagbøger om apparatbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt, mulig, sandsynlig, Sandsynlig (Lab-understøttet) eller Definite ALS ifølge El Escorial Criteria
  2. Mænd og kvinder på 18 år og derover
  3. Ny brug af enheder til luftvejsclearing
  4. Tvungen vital kapacitet ≤ 75 % af forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for lungeventilationsskanning inklusive allergi over for radioisotoper

  2. Enhver kontraindikation for brug af en pulmonal clearance-anordning

    • Følsomhed for pneumothorax
    • Nylig (inden for 30 dage) barotraume
    • Ustabil hoved- eller nakkeskade
    • Aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe A, vil blive udstyret til og udstedt en mekanisk højfrekvent brystkompressionsanordning (HFCC) til hjemmebrug. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge HFCC-enheden 2-3 gange om dagen i 15-30 minutter hver. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at føre en enhedsbrug, samtidig medicinering og bivirkningsdagbog.
Enhed: Højfrekvent brystkompressionsenhed (HFCC)
En vest designet til at hjælpe med at rense luftvejene for slim og andet sekret gennem mekanisk bankning af brystområdet.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe B- HFCC og Hostehjælp
Forsøgspersoner, der er randomiseret til gruppe B, vil blive udstyret til og udstedt en mekanisk højfrekvent brystkompressionsanordning (HFCC) og vil også få udleveret en hostehjælpeanordning. Forsøgspersoner vil blive instrueret i brugen af ​​begge enheder. HFCC-apparatet skal bruges 2-3 gange om dagen i 15-30 minutter hver efterfulgt af en session med hosteassistenten. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at føre en enhedsbrug, samtidig medicinering og bivirkningsdagbog.
Enhed: Højfrekvent brystkompressionsenhed (HFCC)
En vest designet til at hjælpe med at rense luftvejene for slim og andet sekret gennem mekanisk bankning af brystområdet.
Enhed: Hostehjælp
En enhed, der hjælper patienter med at fjerne slim og sekret, som de ellers ikke ville være i stand til at fjerne med hoste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forbedrede luftvejssymptomer som vist ved røntgen af ​​thorax mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 røntgenbilleder over 6 måneder.
Et projektionsrøntgenbillede af brystet, der bruges til at diagnosticere tilstande, der påvirker brystet. Røntgen af ​​thorax udført ved hvert studiebesøg. Investigator så på det kliniske indtryk af røntgen af ​​thorax til at være normalt versus unormalt. Hvis der var tilstedeværelse af atelektase, indikerede dette en forværring af forsøgspersonens luftvejssymptomer. Hvis forsøgspersonens røntgenindtryk af thorax forblev det samme og konstant normalt, indikerede dette ingen ændring i luftvejssymptomer.
1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 røntgenbilleder over 6 måneder.
Antal forsøgspersoner med forbedrede luftvejssymptomer som vist ved lungeventilationsscanning mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 lungeventilationsscanninger over 6 måneder.
En nuklear scanningstest, der almindeligvis bruges til at opdage abnormiteter i luftstrømmen. En radioaktiv sporgas eller tåge inhaleres i lungerne. Billeder fra scanningen viser områder i lungerne, der ikke modtager nok luft, eller som tilbageholder for meget luft. Områder i lungen, der tilbageholder for meget luft, er lysere pletter på filmen, og områder, der ikke modtager nok luft, er mørke. Lungescanning udført ved hvert studiebesøg. Investigator så på, at det kliniske indtryk af lungescanning var normalt versus unormalt. Hvis der var indikation af nedsat ventilation, tydede dette på en forværring af forsøgspersonens luftvejssymptomer. Hvis forsøgspersonens lungescanningsindtryk forblev det samme og konstant normalt, indikerede dette ingen ændring i luftvejssymptomer.
1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 lungeventilationsscanninger over 6 måneder.
Antal deltagere med øget McGill Single Item Quality of Life Scale Spørgsmål mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 spørgeskemaer over 6 måneder.
Vurder forbedringen af/hastigheden af ​​forringelse af forsøgspersonens livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen på en vurderet skala fra 1 til 10.
1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 spørgeskemaer over 6 måneder.
Antal deltagere med forbedret forceret vitalkapacitet (FVC) mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 testsessioner over 6 måneder.
Spirometri vil blive brugt til at måle FVC. Det er den mest almindelige af lungefunktionstestene og måler lungefunktionen, specifikt måling af mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 testsessioner over 6 måneder.
Antal deltagere med forbedret maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 testsessioner over 6 måneder.
Spirometri vil blive brugt til at måle MIP. Det er den mest almindelige af lungefunktionstestene og måler lungefunktionen, specifikt måling af mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 testsessioner over 6 måneder.
Antal deltagere med forbedret diffusionskapacitet mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 testsessioner over 6 måneder.
Spirometri vil blive brugt til at måle diffusionskapacitet. Det er den mest almindelige af lungefunktionstestene og måler lungefunktionen, specifikt måling af mængden (volumen) og/eller hastigheden (flow) af luft, der kan indåndes og udåndes.
1 gang ved screening/baseline og derefter ved måned 1, måned 3 og måned 6 studiebesøg for i alt 4 testsessioner over 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00039699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner