Ilmateiden raivauslaitteiden käyttö ALS:ssä
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Ashraf Elsayegh, Cedars-Sinai Medical Center
Keuhkojen puhdistumalaitteiden käyttö amyotrofisessa lateraaliskleroosissa
Tutkija tarkastelee yhden hengitystietautien lääkinnällisen laitteen käyttöä verrattuna kahden hengitysteiden puhdistukseen käytettävän lääketieteellisen laitteen yhteiskäyttöön potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Tarkemmin sanottuna tutkija haluaa tietää, kuinka tehokasta on joko mekaanisen HFCC-laitteen (High Frequency Chest Compression) käyttö yksinään tai sekä mekaanisen High Frequency Chest Compression (HFCC) -laitteen ja Cough Assistin käyttö yhdessä yskän ylläpitämiseksi. terveet hengitystiet ja kirkkaat eritteet.
Ensimmäinen laite on passiivinen mekaaninen High Frequency Chest Compression (HFCC) -muoto, joka on suunniteltu auttamaan hengitysteitä puhdistamaan limasta ja muista eritteistä rintakehän alueen mekaanisen koputuksen avulla. Toinen laite, nimeltään Cough Assist, auttaa potilaita poistamaan limaa ja eritteitä, joita he eivät muuten pystyisi poistamaan yskiessään. Tähän tutkimukseen otetaan CSMC:ssä yhteensä enintään 20 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 180 päivää (25,7 viikkoa) kestävä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan hengitysteiden raivauslaitteiden tehokkuutta aikuisilla, joilla on ALS. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä: hoito pelkällä mekaanisella HCFF-laitteella tai hoito sekä mekaanisella HFCC-laitteella että yskänhoitolaitteella.
Tämä avohoitotutkimus sisältää seulonta-/peruskäynnin, jota seuraa 180 päivän (25,7 viikkoa) hoitojakso, jossa on kolme suunniteltua klinikkakäyntiä (päivä 30, päivä 90, päivä 180). Jokaisella käynnillä kerätään keuhkoarvioinnit ja ALS-tulosmittaukset elämänlaatuarvioiden ja laitteen käyttöpäiväkirjojen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty, mahdollinen, todennäköinen, todennäköinen (laboratorion tukema) tai selvä ALS El Escorial-kriteerien mukaan
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Uusi hengitysteiden raivauslaitteiden käyttö
- Pakotettu vitaalikapasiteetti ≤ 75 % ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki keuhkoventilaatioskannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien allergia radioisotoopeille
Kaikki vasta-aiheet keuhkojen puhdistumalaitteen käytölle
- Alttius pneumotoraksille
- Äskettäinen (30 päivän sisällä) barotrauma
- Epävakaa pään tai kaulan vamma
- Aktiivinen verenvuoto ja hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä A
Ryhmään A satunnaistetut koehenkilöt varustetaan kotikäyttöön tarkoitetulla mekaanisella High Frequency Chest Compression Device (HFCC) -laitteella.
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään HFCC-laitetta 2-3 kertaa päivässä 15-30 minuutin ajan.
Koehenkilöitä neuvotaan pitämään päiväkirjaa laitteen käytöstä, samanaikaisista lääkityksistä ja haittatapahtumista.
|
Liivi, joka on suunniteltu poistamaan hengitystiet limasta ja muista eritteistä rintakehän alueen mekaanisen koputuksen avulla.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä B - HFCC ja Cough Assist
Ryhmään B satunnaistetut koehenkilöt varustetaan ja heille myönnetään mekaaninen korkeataajuinen rintapuristuslaite (HFCC) ja heille myönnetään myös yskänhoitolaite.
Koehenkilöt opastetaan molempien laitteiden käytössä.
HFCC-laitetta tulee käyttää 2–3 kertaa päivässä 15–30 minuutin ajan, minkä jälkeen tulee käyttää yskänhoitoa.
Koehenkilöitä neuvotaan pitämään päiväkirjaa laitteen käytöstä, samanaikaisista lääkityksistä ja haittatapahtumista.
|
Liivi, joka on suunniteltu poistamaan hengitystiet limasta ja muista eritteistä rintakehän alueen mekaanisen koputuksen avulla.
Laite, joka auttaa potilaita poistamaan limaa ja eritteitä, joita he eivät muuten pystyisi poistamaan yskiessään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on parantuneet hengitysoireet, kuten rintakehän röntgenkuvaus osoittaa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 röntgenkuvaa 6 kuukauden aikana.
|
Rintakehän projektioröntgenkuva, jota käytetään rintakehään vaikuttavien tilojen diagnosointiin.
Rintakehän röntgenkuvaus tehtiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Tutkija katsoi rintakehän röntgenkuvan kliinisen vaikutelman olevan normaali verrattuna epänormaaliin.
Jos havaittiin atelektaasia, tämä osoitti kohteen hengitystieoireiden pahenemista.
Jos koehenkilön rintakehän röntgenkuva pysyi samana ja jatkuvasti normaalina, tämä ei osoittanut muutosta hengitystieoireissa.
|
1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 röntgenkuvaa 6 kuukauden aikana.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on parantuneet hengitysoireet, kuten keuhkojen ventilaatioskannaus osoittaa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 1 kerran seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 keuhkoventilaatioskannausta 6 kuukauden aikana.
|
Ydinskannaustesti, jota käytetään yleisesti ilmavirran poikkeavuuksien havaitsemiseen.
Radioaktiivista merkkikaasua tai sumua hengitetään keuhkoihin.
Skannauksesta saadut kuvat osoittavat keuhkojen alueita, jotka eivät saa tarpeeksi ilmaa tai jotka pidättävät liikaa ilmaa.
Keuhkojen alueet, joissa on liikaa ilmaa, ovat kirkkaampia kohtia kalvossa ja alueet, jotka eivät saa tarpeeksi ilmaa, ovat tummia.
Jokaisella tutkimuskäynnillä suoritettu keuhkokuvaus.
Tutkija katsoi keuhkokuvan kliinisen vaikutelman olevan normaali verrattuna epänormaaliin.
Jos oli viitteitä heikentyneestä ventilaatiosta, tämä osoitti kohteen hengitystieoireiden pahenemista.
Jos koehenkilön keuhkokuvaus pysyi samana ja jatkuvasti normaalina, tämä ei osoittanut muutosta hengitystieoireissa.
|
1 kerran seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 keuhkoventilaatioskannausta 6 kuukauden aikana.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisääntynyt McGill-yksityiskohtaisen elämänlaatuasteikon kysymys perustilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 kyselylomaketta 6 kuukauden aikana.
|
Arvioi koehenkilön elämänlaadun paranemista/heikkenemisnopeutta lähtötasosta tutkimuksen loppuun asteikolla 1-10.
|
1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 kyselylomaketta 6 kuukauden aikana.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut pakotettu elinkapasiteetti (FVC) lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 testausistuntoa 6 kuukauden aikana.
|
FVC:n mittaamiseen käytetään spirometriaa.
Se on yleisin keuhkojen toimintatesteistä ja mittaa keuhkojen toimintaa, erityisesti sen ilman määrän (tilavuuden) ja/tai nopeuden (virtauksen) mittaamista, joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
|
1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 testausistuntoa 6 kuukauden aikana.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 testausistuntoa 6 kuukauden aikana.
|
MIP:n mittaamiseen käytetään spirometriaa.
Se on yleisin keuhkojen toimintatesteistä ja mittaa keuhkojen toimintaa, erityisesti sen ilman määrän (tilavuuden) ja/tai nopeuden (virtauksen) mittaamista, joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
|
1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 testausistuntoa 6 kuukauden aikana.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut diffuusiokapasiteetti perustilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 testausistuntoa 6 kuukauden aikana.
|
Diffuusiokapasiteetin mittaamiseen käytetään spirometriaa.
Se on yleisin keuhkojen toimintatesteistä ja mittaa keuhkojen toimintaa, erityisesti sen ilman määrän (tilavuuden) ja/tai nopeuden (virtauksen) mittaamista, joka voidaan hengittää sisään ja ulos.
|
1 kerta seulonnassa/perustilanteessa ja sitten kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 opintokäynnillä yhteensä 4 testausistuntoa 6 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Elsayegh, MD, FCCP, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00039699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .