びまん性皮膚全身性硬化症（SSc）またはSSc関連肺動脈性肺高血圧症を治療するための経口イフェトロバン
2026年8月31日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
びまん性皮膚全身性硬化症（SSc）またはSSc関連肺動脈性肺高血圧症（SSc-PAH）の患者におけるイフェトロバンの安全性と有効性を評価するための第2相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この第 2 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、びまん性皮膚全身性 SSc (dcSSc) または SSc 関連肺動脈性肺高血圧症 (SSc-PAH) 患者におけるイフェトロバンの安全性と有効性を評価することです。 .
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究は、dcSSc または SSc-PAH 患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検第 2 相試験です。
SSc-PAH の 20 人の参加者と dcSSc の 14 人の参加者は、毎日の経口イフェトロバンまたは一致するプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
研究参加者は 12 か月間治療を受け、その後 30 日間のフォローアップ期間が続きます。
この研究では、イフェトロバンが安全であり、12 か月目の疾患の影響を軽減する上でプラセボよりも統計的に優れているかどうかをテストし、初期の疾患期間の患者の進行を予防または逆転させ、疾患期間が長い患者の確立された疾患を逆転させるイフェトロバンの能力を調査します。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The Universtity of Arizona Arthrtis Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
- UCLA
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic - Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204-651
- Baylor Research Institute
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Chandigarh
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Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
- PGIMER
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- KDH - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- B. J. Government Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
びまん性皮膚基準：
1. 全身性硬化症（SSc）、2013年米国リウマチ学会/欧州連合リウマチ分類基準およびdcSScを使用して定義され、最初の非レイノー症状の発症によって定義される初期診断後7年以内。
SSc-PAH 基準:
- -2013年のアメリカリウマチ学会/リウマチに対する欧州連合リーグの分類基準を満たす成人で、SSc-PAHが確認されている（限定的またはdcSSc）以前の心臓カテーテル検査で確認された
- 少なくとも30日間のPAHの安定した経口療法（単剤療法または併用療法）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I-III 心不全
除外基準:
- -全身性硬化症正弦強皮症の診断を受けている;
- 18 歳未満または 80 歳以上であること。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- プロスタノイド療法による現在または計画中の治療;
- -ピルフェニドンによる現在または計画中の治療;
- 過去 3 か月間のリツキシマブの使用;
- ミコフェノール酸 (Myfortic、CellCept) を安定した用量で 3 か月未満使用する;
- 現在または計画中のコルチコステロイド療法は、1日あたり15mgを超えるプレドニゾンまたはプレドニゾン同等物;
- -FVC <予測50％またはDLCO <予測40％として定義される重大な肺疾患;
- -糸球体濾過率（GFR）<60 ml /分として定義される重大な腎臓病;
- 中等度または重度の肝障害がある;
- -MRIへの禁忌（例えば、埋め込まれた磁性材料、閉所恐怖症）;
- -ガドリニウムに対する既知の過敏症;
- -SScに関連する世界保健機関（WHO）グループI以外の肺高血圧症の原因;
- 過去 2 週間で 1 日あたり 81 mg を超えるアスピリンの使用。
- 過去30日間のワルファリン、ヘパリンまたはその他の抗凝固剤の使用;
- 最近（6週間以内）の心筋梗塞または持続性心房性不整脈;
- イフェトロバンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある;
- -治験薬投与前30日以内に治験薬を服用した;
- 研究の要件を理解できない、英語での会話を理解できない、研究の制限を順守できない、必要な治療と評価のために戻ることができない。
- 研究者の意見では、それ以外の場合は研究に不適切である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCSSc患者
DcSSc の患者は無作為に割り付けられ、経口イフェトロバンまたは経口プラセボのいずれかを 365 日間毎日投与されます
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被験者は経口イフェトロバンまたはプラセボで毎日365日間治療されます
他の名前：
被験者は経口イフェトロバンまたはプラセボで毎日365日間治療されます
他の名前：
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実験的：SSc-PAH患者
SSc-PAH の患者は無作為に割り付けられ、経口イフェトロバンまたは経口プラセボのいずれかを 365 日間毎日投与されます。
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被験者は経口イフェトロバンまたはプラセボで毎日365日間治療されます
他の名前：
被験者は経口イフェトロバンまたはプラセボで毎日365日間治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の発生率
時間枠：56週
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安全性は、バイタル サインの臨床的に重要な変化、臨床検査の異常、イフェトロバンの臨床的忍容性などの AE を使用して測定されます。
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56週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、26、および 52 週
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ベースライン FVC からの変化によって測定されるプラセボと比較して、イフェトロバンがびまん性皮膚 SSc または SSc-PAH を有する被験者の肺機能を改善するかどうかを判断すること。
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ベースライン、12、26、および 52 週
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一酸化炭素（DLCO）の拡散能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、26、および 52 週
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一酸化炭素（DLCO）のベースライン拡散能力からの変化によって測定されるように、プラセボと比較して、イフェトロバンがびまん性皮膚SScまたはSSc-PAHの被験者の肺機能を改善するかどうかを判断する
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ベースライン、12、26、および 52 週
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修正ロドナン スキン スコア (mRSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、26、39、および 52 週
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皮膚線維症に対する治療の有効性は、52週での皮膚の厚さの尺度であるmRSSのベースラインからの変化によって測定されます。
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ベースライン、12、26、39、および 52 週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心臓MRIによって決定される心室機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週、52 週
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ベースライン、26 週、52 週
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心エコー検査によって決定される心室機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週、52 週
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ベースライン、26 週、52 週
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アクティブなデジタル潰瘍数によって測定される皮膚および末梢血管疾患を改善する
時間枠：ベースライン、12、26、39、および 52 週
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ベースライン、12、26、39、および 52 週
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アクティブなデジタル潰瘍が存在する場合、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による指の痛みの被験者の自己評価によって測定される皮膚および末梢血管疾患を改善します。
時間枠：ベースライン、12、26、39、および 52 週
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ベースライン、12、26、39、および 52 週
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血液バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間、および 52 週間
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ベースライン、26 週間、および 52 週間
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皮膚バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週、52 週
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ベースライン、26 週、52 週
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赤血球沈降速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週、52 週
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ベースライン、26 週、52 週
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ) によって評価された、被験者が報告した健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、26、39、および 52 週
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ベースライン、12、26、39、および 52 週
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世界保健機関障害評価評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）によって評価された、被験者の健康および障害測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、26、39、および 52 週
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ベースライン、12、26、39、および 52 週
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）強皮症臨床試験コンソーシアム（SCTC）消化管（GIT）アンケートによって評価された、被験者が報告した胃腸管症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、26、39、および 52 週
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ベースライン、12、26、39、および 52 週
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簡単な健康調査（SF-36）によって評価された、被験者が報告したアウトカムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、26、39、および 52 週
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ベースライン、12、26、39、および 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Brittain, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (推定)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。