Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ifetroban w leczeniu rozlanego twardziny układowej skóry (SSc) lub związanego z SSc tętniczego nadciśnienia płucnego

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ifetrobanu u pacjentów z rozlaną twardziną układową skóry (SSc) lub tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z SSc (SSc-PAH)

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ifetrobanu u pacjentów z rozlanym skórnym układowym SSc (dcSSc) lub tętniczym nadciśnieniem płucnym związanym z SSc (SSc-PAH). .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem fazy 2 pacjentów z dcSSc lub SSc-PAH. Dwudziestu uczestników z SSc-PAH i 14 uczestników z dcSSc zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej codziennie doustny ifetroban lub pasujące placebo. Uczestnicy badania będą leczeni przez 12 miesięcy, po czym nastąpi 30-dniowy okres obserwacji. W badaniu zostanie sprawdzone, czy ifetroban jest bezpieczny i statystycznie lepszy od placebo w zmniejszaniu skutków choroby po 12 miesiącach, a także zbadana zostanie zdolność ifetrobanu do zapobiegania lub odwracania progresji u pacjentów z wczesnym czasem trwania choroby i cofania ustalonej choroby u pacjentów z dłuższym czasem trwania choroby .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • KDH - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • B. J. Government Medical College
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The Universtity of Arizona Arthrtis Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • UCLA
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic - Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204-651
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozproszone kryterium skórne:

1. Twardzina układowa (SSc), zgodnie z definicją przy użyciu Kryteriów Klasyfikacji American College of Rheumatology/Ligi Unii Europejskiej przeciw reumatyzmowi z 2013 r. oraz dcSSc w ciągu 7 lat od wstępnego rozpoznania, zgodnie z definicją wystąpienia pierwszego objawu innego niż objaw Raynauda.

Kryteria SSc-WWA:

  1. Dorośli spełniający kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism 2013 z potwierdzonym SSc-PAH (ograniczony lub dcSSc) potwierdzonym przez wcześniejsze cewnikowanie serca
  2. Stabilna doustna terapia PAH przez co najmniej 30 dni (monoterapia lub terapia skojarzona)
  3. Niewydolność serca klasy I-III według New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają rozpoznanie twardziny sinusoidalnej twardziny układowej;
  2. Mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż lub równo 80 lat;
  3. Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę;
  4. Obecne lub planowane leczenie terapią prostanoidami;
  5. Obecne lub planowane leczenie pirfenidonem;
  6. Stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Stosowanie kwasu mykofenolowego (Myfortic, CellCept) w stabilnej dawce przez okres krótszy niż 3 miesiące;
  8. Obecna lub planowana terapia kortykosteroidami większa niż 15 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik prednizonu;
  9. istotna choroba płuc, zdefiniowana jako FVC < 50% wartości należnej lub DLCO < 40% wartości należnej;
  10. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min;
  11. mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
  12. Przeciwwskazania do MRI (np. wszczepiony materiał magnetyczny, klaustrofobia);
  13. Znana nadwrażliwość na gadolin;
  14. Dowolna przyczyna nadciśnienia płucnego inna niż Grupa I Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) związana z SSc;
  15. Stosowanie aspiryny > 81 mg dziennie w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  16. Stosowanie warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 30 dni;
  17. niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 tygodni) zawał mięśnia sercowego lub utrzymujące się przedsionkowe zaburzenia rytmu;
  18. Mają historię alergii lub nadwrażliwości na ifetroban;
  19. przyjmować badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
  20. Niezdolność do zrozumienia wymagań badania, niezdolność do rozumienia mówionego języka angielskiego i przestrzegania ograniczeń badania oraz powrotu na wymagane leczenie i oceny;
  21. W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z dcSSc
Pacjenci z dcSSc będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie doustny ifetroban lub doustne placebo przez 365 dni
Lek: Ifetroban doustny
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym ifetrobanem lub placebo przez 365 dni
Inne nazwy:
  • Ifetroban
Lek: Placebo doustne
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym ifetrobanem lub placebo przez 365 dni
Inne nazwy:
  • Ifetroban
Eksperymentalny: Pacjenci z SSc-PAH
Pacjenci z SSc-PAH będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie doustny ifetroban lub doustne placebo przez 365 dni
Lek: Ifetroban doustny
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym ifetrobanem lub placebo przez 365 dni
Inne nazwy:
  • Ifetroban
Lek: Placebo doustne
Pacjenci będą codziennie leczeni doustnym ifetrobanem lub placebo przez 365 dni
Inne nazwy:
  • Ifetroban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 56 tygodni
Bezpieczeństwo jest mierzone za pomocą działań niepożądanych, w tym istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i tolerancji klinicznej ifetrobanu.
56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tydzień
Określenie, czy ifetroban poprawia czynność płuc u pacjentów z rozlanym skórnym SSc lub SSc-PAH w porównaniu z placebo, co zmierzono na podstawie zmiany FVC w stosunku do wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tydzień
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tydzień
Określenie, czy ifetroban poprawia czynność płuc u pacjentów z rozlanym skórnym SSc lub SSc-PAH w porównaniu z placebo, co zmierzono na podstawie zmiany pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) w stosunku do wartości początkowej
Punkt wyjściowy, 12, 26 i 52 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali oceny skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Skuteczność leczenia zwłóknienia skóry będzie mierzona zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w mRSS, miarze grubości skóry, po 52 tygodniach.
Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komór w stosunku do wartości wyjściowych, określona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji komór określona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Poprawa stanu skóry i naczyń obwodowych, mierzona liczbą aktywnych owrzodzeń palców
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Poprawa choroby skóry i naczyń obwodowych, mierzona na podstawie samooceny bólu palców przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), jeśli obecne są aktywne owrzodzenia palców.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach skóry
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Zmiana szybkości opadania erytrocytów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 26 i 52 tydzień
Zmiana stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w pomiarach stanu zdrowia i niepełnosprawności badanych, zgodnie z oceną Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanych przez pacjenta objawach ze strony przewodu pokarmowego według oceny przeprowadzonej przez University of California, Los Angles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Kwestionariusz przewodu pokarmowego (GIT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniana na podstawie krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 12, 26, 39 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-IFE-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj