Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Ifetroban för att behandla diffus kutan systemisk skleros (SSc) eller SSc-associerad pulmonell arteriell hypertension

13 december 2023 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Ifetroban hos patienter med diffus kutan systemisk skleros (SSc) eller SSc-associerad pulmonell arteriell hypertension (SSc-PAH)

Syftet med denna fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie är att bedöma säkerheten och effekten av ifetroban hos patienter med diffus kutan systemisk SSc (dcSSc) eller SSc-associerad pulmonell arteriell hypertension (SSc-PAH) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 2-studie av patienter med dcSSc eller SSc-PAH. Tjugo deltagare med SSc-PAH och 14 deltagare med dcSSc kommer att randomiseras för att få antingen oral ifetroban dagligen eller matchande placebo. Studiedeltagare kommer att behandlas i 12 månader, följt av en 30-dagars uppföljningsperiod. Studien kommer att testa om ifetroban är säkert och statistiskt överlägset placebo när det gäller att minska effekterna av sin sjukdom vid månad 12 och utforska förmågan hos ifetroban att förhindra eller vända progression hos patienter med tidig sjukdomsduration och vända etablerad sjukdom hos patienter med längre sjukdomslängd .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • The Universtity of Arizona Arthrtis Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jawad Bilal, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1670
        • Rekrytering
        • UCLA
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Kafaja, MD
        • Kontakt:
          • Nashla Barroso
          • Telefonnummer: 310-825-9682
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indragen
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic - Florida
        • Huvudutredare:
          • Franck Rahaghi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Gwen Leatherman, RN, MS, CCRP
          • Telefonnummer: 410-550-8582
        • Huvudutredare:
          • Laura Hummer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Frenandez
          • Telefonnummer: 617-724-2792
        • Huvudutredare:
          • Flavia Castelino, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Indragen
        • Boston University School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tammy Wichman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Huvudutredare:
          • Jessica Gordon, MD
        • Kontakt:
          • Beemnet Amdemicael
          • Telefonnummer: 212-774-2123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabian A Mendoza-Ballesteros, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Avslutad
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Indragen
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204-651
        • Rekrytering
        • Baylor Research Institute
        • Kontakt:
          • Susan
        • Huvudutredare:
          • Susan Mathai, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Indragen
        • Benaraoya Research Institute at Virginia Mason
  • Indien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diffus kutan kriterium:

1. Systematisk skleros (SSc), enligt definitionen med 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism Classification Criteria och dcSSc inom 7 år efter den initiala diagnosen enligt definitionen av början av det första icke-Raynaud-symptomet.

SSc-PAH-kriterier:

  1. Vuxna som uppfyller 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism Classification Criteria med bekräftad SSc-PAH (begränsad eller dcSSc) bekräftad via tidigare hjärtkateterisering
  2. Stabil oral terapi för PAH i minst 30 dagar (monoterapi eller kombination)
  3. New York Heart Association (NYHA) Klass I-III hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  1. Har en diagnos av systemisk skleros sinus sklerodermi;
  2. Vara yngre än 18 år eller äldre än eller lika med 80 år;
  3. vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid;
  4. Pågående eller planerad behandling med prostanoidbehandling;
  5. Pågående eller planerad behandling med pirfenidon;
  6. Användning av rituximab under de senaste 3 månaderna;
  7. Användning av mykofenolsyra (Myfortic, CellCept) i en stabil dos i mindre än 3 månader;
  8. Pågående eller planerad kortikosteroidbehandling mer än 15 mg per dag av prednison eller prednisonekvivalent;
  9. Signifikant lungsjukdom, definierad som FVC < 50 % förväntad eller DLCO <40 % förväntad;
  10. Signifikant njursjukdom, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min;
  11. Har måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion;
  12. Kontraindikation för MRT (t.ex. implanterat magnetiskt material, klaustrofobi);
  13. Känd överkänslighet mot gadolinium;
  14. Någon annan orsak till pulmonell hypertoni än Världshälsoorganisationens (WHO) grupp I associerad med SSc;
  15. Användning av aspirin > 81 mg per dag under de senaste två veckorna;
  16. Användning av warfarin, heparin eller andra antikoagulantia under de senaste 30 dagarna;
  17. Nyligen (inom 6 veckor) hjärtinfarkt eller ihållande förmaksarytmier;
  18. Har en historia av allergi eller överkänslighet mot ifetroban;
  19. Har tagit prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studiebehandling;
  20. Oförmåga att förstå studiens krav, oförmåga att förstå talad engelska och följa studierestriktioner och att återvända för de nödvändiga behandlingarna och bedömningarna;
  21. I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med dcSSc
Patienter med dcSSc kommer att randomiseras till att få antingen oral ifetroban eller oral placebo dagligen i 365 dagar
Läkemedel: Oral Ifetroban
Försökspersonerna kommer att behandlas med oral ifetroban eller placebo dagligen i 365 dagar
Andra namn:
  • Ifetroban
Läkemedel: Oral placebo
Försökspersonerna kommer att behandlas med oral ifetroban eller placebo dagligen i 365 dagar
Andra namn:
  • Ifetroban
Experimentell: Patienter med SSc-PAH
Patienter med SSc-PAH kommer att randomiseras till att få antingen oral ifetroban eller oral placebo dagligen i 365 dagar
Läkemedel: Oral Ifetroban
Försökspersonerna kommer att behandlas med oral ifetroban eller placebo dagligen i 365 dagar
Andra namn:
  • Ifetroban
Läkemedel: Oral placebo
Försökspersonerna kommer att behandlas med oral ifetroban eller placebo dagligen i 365 dagar
Andra namn:
  • Ifetroban

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 56 veckor
Säkerheten mäts med hjälp av biverkningar, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, abnormiteter i laboratorietest och klinisk tolerabilitet för ifetroban.
56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor
För att avgöra om ifetroban förbättrar lungfunktionen hos patienter med diffus kutan SSc eller SSc-PAH jämfört med placebo, mätt genom en förändring från baslinje FVC.
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor
För att avgöra om ifetroban förbättrar lungfunktionen hos patienter med diffus kutan SSc eller SSc-PAH jämfört med placebo mätt genom en förändring från baslinjediffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO)
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i den modifierade Rodnan hudpoängen (mRSS)
Tidsram: Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Effekten av behandling på hudfibros kommer att mätas genom förändringar från baslinjen i mRSS, ett mått på hudtjocklek, vid 52 veckor.
Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i ventrikulär funktion som bestäms av hjärt-MRT
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
Baslinje, 26 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i ventrikulär funktion enligt ekokardiografi
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
Baslinje, 26 och 52 veckor
Förbättra hud och perifer kärlsjukdom mätt med aktivt digitalt sårantal
Tidsram: Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Förbättra hud och perifer kärlsjukdom mätt genom försökspersonens självbedömning av smärta i siffror med en visuell analog skala (VAS), om aktiva digitala sår finns.
Tidsram: Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i blodbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
Baslinje, 26 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i hudbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
Baslinje, 26 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje, 26 och 52 veckor
Baslinje, 26 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i ämnesrapporterat hälsotillstånd bedömt av Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsram: Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Ändring från baslinjen i mätningar av ämnets hälsa och funktionshinder som bedömts av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i patientrapporterade symtom i mag-tarmkanalen, utvärderade av University of California, Los Angles (UCLA) Skleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Tract (GIT) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Förändring från baslinjen i ämnesrapporterade resultat som bedömts av den korta hälsoundersökningen (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor
Baslinje, 12, 26, 39 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Första postat (Beräknad)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-IFE-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Oral Ifetroban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera