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Orales Ifetroban zur Behandlung von diffuser kutaner systemischer Sklerose (SSc) oder SSc-assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ifetroban bei Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose (SSc) oder SSc-assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie (SSc-PAH)

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ifetroban bei Patienten mit diffuser kutaner systemischer SSc (dcSSc) oder SSc-assoziierter pulmonaler arterieller Hypertonie (SSc-PAH). .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Patienten mit dcSSc oder SSc-PAH. Zwanzig Teilnehmer mit SSc-PAH und 14 Teilnehmer mit dcSSc werden randomisiert und erhalten täglich entweder orales Ifetroban oder ein passendes Placebo. Die Studienteilnehmer werden 12 Monate lang behandelt, gefolgt von einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit. Die Studie wird testen, ob Ifetroban sicher und Placebo statistisch überlegen ist, um die Auswirkungen ihrer Krankheit in Monat 12 zu reduzieren, und die Fähigkeit von Ifetroban untersuchen, das Fortschreiten bei Patienten mit früher Krankheitsdauer zu verhindern oder umzukehren und eine etablierte Krankheit bei Patienten mit längerer Krankheitsdauer rückgängig zu machen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • The Universtity of Arizona Arthrtis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jawad Bilal, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Kafaja, MD
        • Kontakt:
          • Nashla Barroso
          • Telefonnummer: 310-825-9682
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Zurückgezogen
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Florida
        • Hauptermittler:
          • Franck Rahaghi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Gwen Leatherman, RN, MS, CCRP
          • Telefonnummer: 410-550-8582
        • Hauptermittler:
          • Laura Hummer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Frenandez
          • Telefonnummer: 617-724-2792
        • Hauptermittler:
          • Flavia Castelino, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Zurückgezogen
        • Boston University School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tammy Wichman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Hauptermittler:
          • Jessica Gordon, MD
        • Kontakt:
          • Beemnet Amdemicael
          • Telefonnummer: 212-774-2123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabian A Mendoza-Ballesteros, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Beendet
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Zurückgezogen
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204-651
        • Rekrutierung
        • Baylor Research Institute
        • Kontakt:
          • Susan
        • Hauptermittler:
          • Susan Mathai, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Zurückgezogen
        • Benaraoya Research Institute at Virginia Mason

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diffuses Hautkriterium:

1. Systematische Sklerose (SSc), wie definiert unter Verwendung der 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism Classification Criteria und dcSSc innerhalb von 7 Jahren nach Erstdiagnose, definiert durch das Einsetzen des ersten Nicht-Raynaud-Symptoms.

SSc-PAH-Kriterien:

  1. Erwachsene, die die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/ der European Union League Against Rheumatism von 2013 mit bestätigtem SSc-PAH (begrenzt oder dcSSc) erfüllen, bestätigt durch eine vorherige Herzkatheterisierung
  2. Stabile orale Therapie bei PAH für mindestens 30 Tage (Monotherapie oder Kombination)
  3. Herzinsuffizienz Klasse I-III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von systemischer Sklerose und Sinussklerodermie haben;
  2. Sie sind jünger als 18 Jahre oder älter als oder gleich 80 Jahre;
  3. Schwanger sein, stillen oder planen, schwanger zu werden;
  4. Aktuelle oder geplante Behandlung mit Prostanoidtherapie;
  5. Aktuelle oder geplante Behandlung mit Pirfenidon;
  6. Verwendung von Rituximab in den letzten 3 Monaten;
  7. Verwendung von Mycophenolsäure (Myfortic, CellCept) in einer stabilen Dosis für weniger als 3 Monate;
  8. Aktuelle oder geplante Kortikosteroidtherapie mit mehr als 15 mg Prednison oder Prednisonäquivalent pro Tag;
  9. Signifikante Lungenerkrankung, definiert als FVC < 50 % vorhergesagt oder DLCO < 40 % vorhergesagt;
  10. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min;
  11. Sie haben eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung;
  12. Kontraindikation für MRT (z. B. implantiertes magnetisches Material, Klaustrophobie);
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium;
  14. Jede andere Ursache für pulmonale Hypertonie als Gruppe I der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Verbindung mit SSc;
  15. Verwendung von Aspirin > 81 mg pro Tag in den letzten zwei Wochen;
  16. Verwendung von Warfarin, Heparin oder anderen Antikoagulanzien in den letzten 30 Tagen;
  17. Kürzlicher (innerhalb von 6 Wochen) Myokardinfarkt oder anhaltende atriale Arrhythmien;
  18. eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Ifetroban haben;
  19. Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen haben;
  20. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen und die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Behandlungen und Bewertungen zurückzukehren;
  21. Nach Ansicht des Prüfarztes anderweitig für die Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit dcSSc
Patienten mit dcSSc werden randomisiert 365 Tage lang täglich entweder orales Ifetroban oder orales Placebo erhalten
Arzneimittel: Orales Ifetroban
Die Probanden werden 365 Tage lang täglich mit oralem Ifetroban oder Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Ifetroban
Arzneimittel: Orales Placebo
Die Probanden werden 365 Tage lang täglich mit oralem Ifetroban oder Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Ifetroban
Experimental: Patienten mit SSc-PAH
Patienten mit SSc-PAH werden randomisiert und erhalten 365 Tage lang täglich entweder Ifetroban oral oder Placebo oral
Arzneimittel: Orales Ifetroban
Die Probanden werden 365 Tage lang täglich mit oralem Ifetroban oder Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Ifetroban
Arzneimittel: Orales Placebo
Die Probanden werden 365 Tage lang täglich mit oralem Ifetroban oder Placebo behandelt
Andere Namen:
  • Ifetroban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: 56 Wochen
Die Sicherheit wird anhand von UE gemessen, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, Anomalien bei Labortests und der klinischen Verträglichkeit von Ifetroban.
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12, 26 und 52 Wochen
Bestimmung, ob Ifetroban die Lungenfunktion bei Patienten mit diffusem kutanem SSc oder SSc-PAH im Vergleich zu Placebo verbessert, gemessen anhand einer Veränderung der FVC zu Studienbeginn.
Baseline, 12, 26 und 52 Wochen
Änderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12, 26 und 52 Wochen
Um zu bestimmen, ob Ifetroban die Lungenfunktion bei Patienten mit diffusem kutanem SSc oder SSc-PAH im Vergleich zu Placebo verbessert, gemessen anhand einer Veränderung der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, 12, 26 und 52 Wochen
Änderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Die Wirksamkeit der Behandlung bei Hautfibrose wird anhand der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in mRSS, einem Maß für die Hautdicke, nach 52 Wochen gemessen.
Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der ventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch kardiale MRT
Zeitfenster: Baseline, 26 und 52 Wochen
Baseline, 26 und 52 Wochen
Veränderung der ventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline, 26 und 52 Wochen
Baseline, 26 und 52 Wochen
Verbesserung der Haut- und peripheren Gefäßerkrankungen, gemessen anhand der Anzahl aktiver digitaler Geschwüre
Zeitfenster: Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Verbesserung der Haut- und peripheren Gefäßerkrankung, gemessen anhand der Selbsteinschätzung des Subjekts von Schmerzen in den Fingern durch eine visuelle Analogskala (VAS), wenn aktive digitale Geschwüre vorhanden sind.
Zeitfenster: Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Veränderung der Blutbiomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 und 52 Wochen
Baseline, 26 und 52 Wochen
Veränderung der Hautbiomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 und 52 Wochen
Baseline, 26 und 52 Wochen
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 26 und 52 Wochen
Baseline, 26 und 52 Wochen
Änderung des vom Probanden berichteten Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Zeitfenster: Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Gesundheits- und Behinderungsmessungen der Probanden, wie vom World Health Organization Disability Assessment Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Probanden berichteten Symptomen des Magen-Darm-Trakts, wie durch den Gastrointestinal Tract (GIT) Questionnaire der University of California, Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den von den Probanden berichteten Ergebnissen, wie sie durch die Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen
Baseline, 12, 26, 39 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-IFE-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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