Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Ifetroban til behandling af diffus kutan systemisk sklerose (SSc) eller SSc-associeret pulmonal arteriel hypertension

13. december 2023 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ifetroban hos patienter med diffus kutan systemisk sklerose (SSc) eller SSc-associeret pulmonal arteriel hypertension (SSc-PAH)

Formålet med denne fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ifetroban hos patienter med diffus kutan systemisk SSc (dcSSc) eller SSc-associeret pulmonal arteriel hypertension (SSc-PAH) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase 2-studie af patienter med dcSSc eller SSc-PAH. Tyve deltagere med SSc-PAH og 14 deltagere med dcSSc vil blive randomiseret til at modtage enten oral ifetroban dagligt eller matchende placebo. Studiedeltagere vil blive behandlet i 12 måneder, efterfulgt af en 30-dages opfølgningsperiode. Undersøgelsen vil teste, om ifetroban er sikker og statistisk overlegen i forhold til placebo til at reducere virkningerne af deres sygdom i måned 12 og undersøge ifetrobans evne til at forhindre eller vende progression hos patienter med tidlig sygdomsvarighed og reversere etableret sygdom hos patienter med længere sygdomsvarighed .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • The Universtity of Arizona Arthrtis Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jawad Bilal, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Kafaja, MD
        • Kontakt:
          • Nashla Barroso
          • Telefonnummer: 310-825-9682
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Trukket tilbage
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Franck Rahaghi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Gwen Leatherman, RN, MS, CCRP
          • Telefonnummer: 410-550-8582
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Hummer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Frenandez
          • Telefonnummer: 617-724-2792
        • Ledende efterforsker:
          • Flavia Castelino, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Trukket tilbage
        • Boston University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tammy Wichman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Gordon, MD
        • Kontakt:
          • Beemnet Amdemicael
          • Telefonnummer: 212-774-2123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian A Mendoza-Ballesteros, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Afsluttet
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Trukket tilbage
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204-651
        • Rekruttering
        • Baylor Research Institute
        • Kontakt:
          • Susan
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Mathai, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Trukket tilbage
        • Benaraoya Research Institute at Virginia Mason
  • Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diffus kutan kriterium:

1. Systematisk sklerose (SSc), som defineret ved hjælp af 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism Classification Criteria og dcSSc inden for 7 år efter indledende diagnose som defineret ved begyndelsen af ​​det første ikke-Raynaud-symptom.

SSc-PAH-kriterier:

  1. Voksne, der opfylder 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism Classification Criteria med bekræftet SSc-PAH (begrænset eller dcSSc) bekræftet via tidligere hjertekateterisering
  2. Stabil oral terapi for PAH i mindst 30 dage (monoterapi eller kombination)
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse I-III hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af systemisk sklerose sinus sklerodermi;
  2. Være under 18 år eller ældre end eller lig med 80 år;
  3. Være gravid, amme eller planlægge at blive gravid;
  4. Aktuel eller planlagt behandling med prostanoidbehandling;
  5. Nuværende eller planlagt behandling med pirfenidon;
  6. Brug af rituximab inden for de sidste 3 måneder;
  7. Brug af mycophenolsyre (Myfortic, CellCept) i en stabil dosis i mindre end 3 måneder;
  8. Aktuel eller planlagt kortikosteroidbehandling på mere end 15 mg pr. dag med prednison eller tilsvarende prædnison;
  9. Signifikant lungesygdom, defineret som FVC < 50 % forudsagt eller DLCO <40 % forudsagt;
  10. Signifikant nyresygdom, defineret som Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 60 ml/min;
  11. Har moderat eller svær leverinsufficiens;
  12. Kontraindikation til MRI (f.eks. implanteret magnetisk materiale, klaustrofobi);
  13. Kendt overfølsomhed over for gadolinium;
  14. Enhver anden årsag til pulmonal hypertension end Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe I forbundet med SSc;
  15. Brug af aspirin > 81 mg dagligt i de sidste to uger;
  16. Brug af warfarin, heparin eller andre antikoagulantia inden for de sidste 30 dage;
  17. Nylig (inden for 6 uger) myokardieinfarkt eller vedvarende atrielle arytmier;
  18. Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for ifetroban;
  19. Har taget forsøgsmedicin inden for 30 dage før administration af undersøgelsesbehandling;
  20. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, manglende evne til at forstå talt engelsk og overholde undersøgelsesbegrænsningerne og til at vende tilbage til de påkrævede behandlinger og vurderinger;
  21. Være ellers uegnet til undersøgelsen, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med dcSSc
Patienter med dcSSc vil blive randomiseret til at modtage enten oral ifetroban eller oral placebo dagligt i 365 dage
Medicin: Oral Ifetroban
Forsøgspersoner vil blive behandlet med oral ifetroban eller placebo dagligt i 365 dage
Andre navne:
  • Ifetroban
Medicin: Oral placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet med oral ifetroban eller placebo dagligt i 365 dage
Andre navne:
  • Ifetroban
Eksperimentel: Patienter med SSc-PAH
Patienter med SSc-PAH vil blive randomiseret til at modtage enten oral ifetroban eller oral placebo dagligt i 365 dage
Medicin: Oral Ifetroban
Forsøgspersoner vil blive behandlet med oral ifetroban eller placebo dagligt i 365 dage
Andre navne:
  • Ifetroban
Medicin: Oral placebo
Forsøgspersoner vil blive behandlet med oral ifetroban eller placebo dagligt i 365 dage
Andre navne:
  • Ifetroban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 56 uger
Sikkerheden måles ved hjælp af AE'er, herunder klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, abnormiteter i laboratorietest og klinisk tolerabilitet af ifetroban.
56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uger
For at bestemme, om ifetroban forbedrer lungefunktionen hos personer med diffus kutan SSc eller SSc-PAH sammenlignet med placebo målt ved en ændring fra baseline FVC.
Baseline, 12, 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO)
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uger
For at bestemme, om ifetroban forbedrer lungefunktionen hos forsøgspersoner med diffus kutan SSc eller SSc-PAH sammenlignet med placebo målt ved en ændring fra baseline diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO)
Baseline, 12, 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i den modificerede Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Effekten af ​​behandling på hudfibrose vil blive målt ved ændringer fra baseline i mRSS, et mål for hudtykkelse, ved 52 uger.
Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ventrikulær funktion som bestemt ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Baseline, 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i ventrikulær funktion som bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Baseline, 26 og 52 uger
Forbedre hud og perifer vaskulær sygdom målt ved aktivt digitalt sårtal
Tidsramme: Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Forbedre hud og perifer vaskulær sygdom målt ved forsøgspersonens selvevaluering af smerte i cifre ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvis aktive digitale sår er til stede.
Tidsramme: Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Ændring fra baseline i blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Baseline, 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i hudbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Baseline, 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, 26 og 52 uger
Baseline, 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i emnerapporteret helbredsstatus vurderet af Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Ændring fra baseline i forsøgspersoners helbreds- og handicapmålinger som vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Ændring fra baseline i forsøgsperson-rapporterede symptomer fra mave-tarmkanalen som vurderet af University of California, Los Angles (UCLA) Sklerodermi Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Tract (GIT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Ændring fra baseline i emnerapporterede resultater som vurderet ved kortformssundhedsundersøgelsen (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger
Baseline, 12, 26, 39 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Anslået)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-IFE-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Oral Ifetroban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner