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Ifetroban oral para tratar la esclerosis sistémica cutánea difusa (SSc) o la hipertensión arterial pulmonar asociada a SSc

31 de agosto de 2026 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ifetroban en pacientes con esclerosis sistémica cutánea difusa (SSc) o hipertensión arterial pulmonar asociada a SSc (SSc-PAH)

El propósito de este estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad y eficacia de ifetroban en pacientes con SSc sistémica cutánea difusa (dcSSc) o hipertensión arterial pulmonar asociada a SSc (SSc-PAH) .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de pacientes con dcSSc o SSc-PAH. Veinte participantes con SSc-PAH y 14 participantes con dcSSc serán aleatorizados para recibir ifetroban oral diariamente o un placebo correspondiente. Los participantes del estudio serán tratados durante 12 meses, seguidos de un período de seguimiento de 30 días. El estudio probará si ifetroban es seguro y estadísticamente superior al placebo en la reducción de los efectos de su enfermedad en el mes 12 y explorará la capacidad de ifetroban para prevenir o revertir la progresión en pacientes con una duración temprana de la enfermedad y revertir la enfermedad establecida en pacientes con una duración más prolongada de la enfermedad. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The Universtity of Arizona Arthrtis Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • UCLA
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic - Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204-651
        • Baylor Research Institute
  • India
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • KDH - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B. J. Government Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio cutáneo difuso:

1. Esclerosis sistemática (SSc), según se define utilizando los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism de 2013 y dcSSc dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico inicial según se define por la aparición del primer síntoma no Raynaud.

Criterios SSc-PAH:

  1. Adultos que cumplen los criterios de clasificación del American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism de 2013 con SSc-PAH confirmado (limitado o dcSSc) confirmado mediante cateterismo cardíaco previo
  2. Terapia oral estable para HAP durante al menos 30 días (monoterapia o combinación)
  3. Insuficiencia cardíaca de clase I-III de la New York Heart Association (NYHA)

Criterio de exclusión:

  1. Tener diagnóstico de esclerosis sistémica sin esclerodermia;
  2. Ser menor de 18 años o mayor o igual a 80 años;
  3. Estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada;
  4. Tratamiento actual o planificado con terapia con prostanoides;
  5. Tratamiento actual o planificado con pirfenidona;
  6. Uso de rituximab en los últimos 3 meses;
  7. Uso de ácido micofenólico (Myfortic, CellCept) a una dosis estable durante menos de 3 meses;
  8. Terapia con corticosteroides actual o planificada superior a 15 mg por día de prednisona o equivalente de prednisona;
  9. Enfermedad pulmonar significativa, definida como FVC < 50 % del valor teórico o DLCO < 40 % del valor teórico;
  10. Enfermedad renal significativa, definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min;
  11. Tiene insuficiencia hepática moderada o grave;
  12. Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., material magnético implantado, claustrofobia);
  13. Hipersensibilidad conocida al gadolinio;
  14. Cualquier causa de hipertensión pulmonar distinta del Grupo I de la Organización Mundial de la Salud (OMS) asociada con SSc;
  15. Uso de aspirina > 81 mg por día en las últimas dos semanas;
  16. Uso de warfarina, heparina u otros anticoagulantes en los últimos 30 días;
  17. Infarto de miocardio reciente (dentro de las 6 semanas) o arritmias auriculares persistentes;
  18. Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad al ifetroban;
  19. Haber tomado medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio;
  20. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, incapacidad para comprender el inglés hablado y cumplir con las restricciones del estudio y regresar para los tratamientos y evaluaciones requeridos;
  21. Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con dcSSc
Los pacientes con dcSSc serán aleatorizados para recibir ifetroban oral o placebo oral diariamente durante 365 días.
Droga: Ifetrobán oral
Los sujetos serán tratados con ifetroban oral o placebo diariamente durante 365 días.
Otros nombres:
  • Ifetroban
Droga: Placebo oral
Los sujetos serán tratados con ifetroban oral o placebo diariamente durante 365 días.
Otros nombres:
  • Ifetroban
Experimental: Pacientes con SSc-PAH
Los pacientes con SSc-PAH serán aleatorizados para recibir ifetroban oral o placebo oral diariamente durante 365 días.
Droga: Ifetrobán oral
Los sujetos serán tratados con ifetroban oral o placebo diariamente durante 365 días.
Otros nombres:
  • Ifetroban
Droga: Placebo oral
Los sujetos serán tratados con ifetroban oral o placebo diariamente durante 365 días.
Otros nombres:
  • Ifetroban

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: 56 semanas
La seguridad se mide mediante EA, incluidos los cambios clínicos significativos en los signos vitales, las anomalías en las pruebas de laboratorio y la tolerabilidad clínica de ifetroban.
56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26 y 52 semanas
Determinar si ifetroban mejora la función pulmonar en sujetos con SSc cutánea difusa o SSc-PAH en comparación con placebo, medido por un cambio desde la CVF inicial.
Línea de base, 12, 26 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26 y 52 semanas
Determinar si ifetroban mejora la función pulmonar en sujetos con SSc cutánea difusa o SSc-PAH en comparación con placebo, medido por un cambio desde la capacidad de difusión inicial para el monóxido de carbono (DLCO)
Línea de base, 12, 26 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
La eficacia del tratamiento sobre la fibrosis cutánea se medirá mediante los cambios desde el inicio en mRSS, una medida del grosor de la piel, a las 52 semanas.
Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función ventricular según lo determinado por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
Línea de base, 26 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la función ventricular según lo determinado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
Línea de base, 26 y 52 semanas
Mejorar la piel y la enfermedad vascular periférica según lo medido por el recuento digital activo de úlceras
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Mejorar la enfermedad vascular periférica y de la piel medida por la autoevaluación del dolor en dígitos del sujeto mediante una escala analógica visual (VAS), si hay úlceras digitales activas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
Línea de base, 26 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en los biomarcadores de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
Línea de base, 26 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 y 52 semanas
Línea de base, 26 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en el estado de salud informado por el sujeto evaluado por el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en las mediciones de salud y discapacidad del sujeto según lo evaluado por el Programa de Evaluación de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas del tracto gastrointestinal informados por el sujeto según lo evaluado por el Cuestionario del Tracto Gastrointestinal (GIT) del Consorcio de Ensayos Clínicos de Esclerodermia (SCTC) de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el sujeto según lo evaluado por la encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas
Línea de base, 12, 26, 39 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-IFE-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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