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Ifetroban orale per il trattamento della sclerosi sistemica cutanea diffusa (SSc) o dell'ipertensione arteriosa polmonare associata a SSc

13 dicembre 2023 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ifetroban in pazienti con sclerosi sistemica cutanea diffusa (SSc) o ipertensione arteriosa polmonare associata a SSc (SSc-PAH)

Lo scopo di questo studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia di ifetroban in pazienti con SSc cutanea sistemica diffusa (dcSSc) o ipertensione arteriosa polmonare associata a SSc (SSc-PAH) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su pazienti con dcSSc o SSc-PAH. Venti partecipanti con SSc-PAH e 14 partecipanti con dcSSc saranno randomizzati per ricevere ifetroban orale al giorno o placebo corrispondente. I partecipanti allo studio saranno trattati per 12 mesi, seguiti da un periodo di follow-up di 30 giorni. Lo studio verificherà se ifetroban è sicuro e statisticamente superiore al placebo nel ridurre gli effetti della loro malattia al mese 12 ed esplorerà la capacità di ifetroban di prevenire o invertire la progressione nei pazienti con durata precoce della malattia e invertire la malattia stabilita nei pazienti con durata della malattia più lunga .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • The Universtity of Arizona Arthrtis Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jawad Bilal, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Kafaja, MD
        • Contatto:
          • Nashla Barroso
          • Numero di telefono: 310-825-9682
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Ritirato
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Florida
        • Investigatore principale:
          • Franck Rahaghi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Gwen Leatherman, RN, MS, CCRP
          • Numero di telefono: 410-550-8582
        • Investigatore principale:
          • Laura Hummer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Ana Frenandez
          • Numero di telefono: 617-724-2792
        • Investigatore principale:
          • Flavia Castelino, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Ritirato
        • Boston University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tammy Wichman, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigatore principale:
          • Jessica Gordon, MD
        • Contatto:
          • Beemnet Amdemicael
          • Numero di telefono: 212-774-2123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian A Mendoza-Ballesteros, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Terminato
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Ritirato
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204-651
        • Reclutamento
        • Baylor Research Institute
        • Contatto:
          • Susan
        • Investigatore principale:
          • Susan Mathai, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Ritirato
        • Benaraoya Research Institute at Virginia Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio cutaneo diffuso:

1. Sclerosi sistematica (SSc), come definita utilizzando i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism e dcSSc del 2013 entro 7 anni dalla diagnosi iniziale, come definito dall'insorgenza del primo sintomo non Raynaud.

Criteri SSc-PAH:

  1. Adulti che soddisfano i criteri di classificazione 2013 dell'American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism con SSc-PAH confermato (limitato o dcSSc) confermato tramite precedente cateterismo cardiaco
  2. Terapia orale stabile per PAH per almeno 30 giorni (monoterapia o combinazione)
  3. Insufficienza cardiaca di classe I-III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di sclerosi sistemica sine sclerodermia;
  2. Avere meno di 18 anni o maggiore o uguale a 80 anni;
  3. Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza;
  4. Trattamento in corso o programmato con terapia prostanoide;
  5. Trattamento in corso o programmato con pirfenidone;
  6. Uso di rituximab negli ultimi 3 mesi;
  7. Uso di acido micofenolico (Myfortic, CellCept) a una dose stabile per meno di 3 mesi;
  8. Terapia con corticosteroidi in corso o pianificata superiore a 15 mg al giorno di prednisone o equivalente di prednisone;
  9. Malattia polmonare significativa, definita come FVC <50% del previsto o DLCO <40% del previsto;
  10. Malattia renale significativa, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min;
  11. Avere compromissione epatica moderata o grave;
  12. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, materiale magnetico impiantato, claustrofobia);
  13. Ipersensibilità nota al gadolinio;
  14. Qualsiasi causa di ipertensione polmonare diversa dal Gruppo I dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) associata a SSc;
  15. Uso di aspirina > 81 mg al giorno nelle ultime due settimane;
  16. Uso di warfarin, eparina o altri anticoagulanti negli ultimi 30 giorni;
  17. Infarto miocardico recente (entro 6 settimane) o aritmie atriali persistenti;
  18. Avere una storia di allergia o ipersensibilità all'ifetroban;
  19. - Aver assunto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la somministrazione del trattamento in studio;
  20. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio, incapacità di comprendere l'inglese parlato e rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per i trattamenti e le valutazioni richiesti;
  21. Essere altrimenti inadatto allo studio, secondo il parere del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dcSSc
I pazienti con dcSSc saranno randomizzati a ricevere ifetroban orale o placebo orale ogni giorno per 365 giorni
Droga: Ifetroban orale
I soggetti saranno trattati con ifetroban orale o placebo ogni giorno per 365 giorni
Altri nomi:
  • Ifetroban
Droga: Placebo orale
I soggetti saranno trattati con ifetroban orale o placebo ogni giorno per 365 giorni
Altri nomi:
  • Ifetroban
Sperimentale: Pazienti con SSc-PAH
I pazienti con SSc-PAH saranno randomizzati a ricevere ifetroban orale o placebo orale ogni giorno per 365 giorni
Droga: Ifetroban orale
I soggetti saranno trattati con ifetroban orale o placebo ogni giorno per 365 giorni
Altri nomi:
  • Ifetroban
Droga: Placebo orale
I soggetti saranno trattati con ifetroban orale o placebo ogni giorno per 365 giorni
Altri nomi:
  • Ifetroban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 56 settimane
La sicurezza viene misurata utilizzando gli eventi avversi, inclusi i cambiamenti clinici significativi nei segni vitali, le anomalie dei test di laboratorio e la tollerabilità clinica di ifetroban.
56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, 12, 26 e 52 settimane
Per determinare se ifetroban migliora la funzione polmonare nei soggetti con SSc cutaneo diffuso o SSc-PAH rispetto al placebo come misurato da un cambiamento rispetto al basale FVC.
Basale, 12, 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Basale, 12, 26 e 52 settimane
Per determinare se ifetroban migliora la funzione polmonare nei soggetti con SSc cutaneo diffuso o SSc-PAH rispetto al placebo come misurato da un cambiamento rispetto alla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) al basale
Basale, 12, 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio cutaneo Rodnan modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
L'efficacia del trattamento sulla fibrosi cutanea sarà misurata dai cambiamenti rispetto al basale in mRSS, una misura dello spessore della pelle, a 52 settimane.
Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione ventricolare determinata dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Basale, 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione ventricolare determinata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Basale, 26 e 52 settimane
Migliora la pelle e la malattia vascolare periferica misurata dal conteggio attivo delle ulcere digitali
Lasso di tempo: Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Migliorare la malattia vascolare periferica e della pelle misurata dall'autovalutazione del dolore nelle dita del soggetto mediante una scala analogica visiva (VAS), se sono presenti ulcere digitali attive.
Lasso di tempo: Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Basale, 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori cutanei
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Basale, 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: Basale, 26 e 52 settimane
Basale, 26 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nello stato di salute riferito dal soggetto valutato dal questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della salute e della disabilità del soggetto come valutato dall'Organizzazione mondiale della sanità Disability Assessment Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi del tratto gastrointestinale riportati dal soggetto come valutato dal questionario del tratto gastrointestinale (GIT) dell'Università della California, Los Angles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC)
Lasso di tempo: Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei risultati riportati dal soggetto come valutato dall'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane
Basale, 12, 26, 39 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-IFE-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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