Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális ifetroban a diffúz bőr szisztémás szklerózis (SSc) vagy az SSc-vel összefüggő pulmonális artériás hipertónia kezelésére

2023. december 13. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals

2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Ifetroban biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére diffúz bőr szisztémás szklerózisban (SSc) vagy SSc-vel összefüggő pulmonális artériás hipertóniában (SSc-PAH) szenvedő betegeknél

Ennek a 2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ifetroban biztonságosságát és hatékonyságát diffúz bőr szisztémás SSc-ben (dcSSc) vagy SSc-vel összefüggő pulmonális artériás hipertóniában (SSc-PAH) szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat dcSSc-ben vagy SSc-PAH-ban szenvedő betegeken. Húsz SSc-PAH-ban és 14 dcSSc-ben szenvedő résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy naponta orális ifetrobant vagy megfelelő placebót kapjanak. A vizsgálatban résztvevőket 12 hónapig kezelik, majd 30 napos követési időszak következik. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az ifetroban biztonságos és statisztikailag jobb-e a placebónál a betegség hatásainak csökkentésében a 12. hónapban, és megvizsgálja, hogy az ifetroban képes-e megelőzni vagy visszafordítani a progressziót korai betegségben szenvedő betegeknél, illetve visszafordítani a kialakult betegséget hosszabb ideig tartó betegeknél. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • The Universtity of Arizona Arthrtis Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jawad Bilal, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1670
        • Toborzás
        • UCLA
        • Kutatásvezető:
          • Suzanne Kafaja, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nashla Barroso
          • Telefonszám: 310-825-9682
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Visszavont
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic - Florida
        • Kutatásvezető:
          • Franck Rahaghi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gwen Leatherman, RN, MS, CCRP
          • Telefonszám: 410-550-8582
        • Kutatásvezető:
          • Laura Hummer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Frenandez
          • Telefonszám: 617-724-2792
        • Kutatásvezető:
          • Flavia Castelino, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Visszavont
        • Boston University School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Tammy Wichman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Gordon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beemnet Amdemicael
          • Telefonszám: 212-774-2123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabian A Mendoza-Ballesteros, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Megszűnt
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Visszavont
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204-651
        • Toborzás
        • Baylor Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan
        • Kutatásvezető:
          • Susan Mathai, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Visszavont
        • Benaraoya Research Institute at Virginia Mason
  • India

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Diffúz bőr kritérium:

1. Szisztematikus szklerózis (SSc), a 2013-as American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism Classification Criteria és a dcSSc alapján a kezdeti diagnózist követő 7 éven belül, az első nem Raynaud-tünet megjelenése alapján.

SSc-PAH kritériumok:

  1. Felnőttek, akik teljesítik a 2013-as American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism osztályozási kritériumokat, igazolt SSc-PAH (limited vagy dcSSc) korábbi szívkatéterezéssel igazolva
  2. Stabil orális terápia PAH kezelésére legalább 30 napig (monoterápia vagy kombináció)
  3. New York Heart Association (NYHA) I-III. osztályú szívelégtelenség

Kizárási kritériumok:

  1. szisztémás sclerosis sine scleroderma diagnózisa van;
  2. 18 évesnél fiatalabb vagy 80 éves vagy annál idősebb;
  3. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
  4. Jelenlegi vagy tervezett kezelés prosztanoid terápiával;
  5. Jelenlegi vagy tervezett pirfenidon-kezelés;
  6. rituximab alkalmazása az elmúlt 3 hónapban;
  7. Mikofenolsav (Myfortic, CellCept) alkalmazása stabil dózisban 3 hónapnál rövidebb ideig;
  8. Jelenlegi vagy tervezett kortikoszteroid-terápia napi 15 mg-nál nagyobb prednizonnal vagy prednizonnal egyenértékű prednizonnal;
  9. Szignifikáns tüdőbetegség, FVC < 50% előrejelzett vagy DLCO < 40% előrejelzett;
  10. Jelentős vesebetegség, a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 60 ml/perc;
  11. mérsékelt vagy súlyos májkárosodása van;
  12. Az MRI ellenjavallata (pl. beültetett mágneses anyag, klausztrofóbia);
  13. gadolíniummal szembeni ismert túlérzékenység;
  14. A pulmonális hipertónia bármely oka, kivéve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) I. csoportját, amely SSc-vel kapcsolatos;
  15. aszpirin > 81 mg/nap alkalmazása az elmúlt két hétben;
  16. warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló szerek használata az elmúlt 30 napban;
  17. Legutóbbi (6 héten belül) szívizominfarktus vagy tartós pitvari aritmiák;
  18. kórtörténetében allergiás vagy túlérzékeny az ifetrobánra;
  19. vizsgálati gyógyszert vett be a vizsgálati kezelés beadása előtt 30 napon belül;
  20. Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit, képtelen a beszélt angol nyelv megértésére és a tanulmányi korlátozások betartására, valamint a szükséges kezelésekre és értékelésekre való visszatérésre;
  21. A vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DcSSc-ben szenvedő betegek
A dcSSc-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 365 napon keresztül naponta orális ifetrobant vagy orális placebót kapjanak.
Drog: Orális Ifetroban
Az alanyokat naponta 365 napon keresztül orális ifetrobánnal vagy placebóval kezelik
Más nevek:
  • Ifetroban
Drog: Orális placebo
Az alanyokat naponta 365 napon keresztül orális ifetrobánnal vagy placebóval kezelik
Más nevek:
  • Ifetroban
Kísérleti: SSc-PAH-ban szenvedő betegek
Az SSc-PAH-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 365 napon keresztül naponta orális ifetrobant vagy orális placebót kapjanak.
Drog: Orális Ifetroban
Az alanyokat naponta 365 napon keresztül orális ifetrobánnal vagy placebóval kezelik
Más nevek:
  • Ifetroban
Drog: Orális placebo
Az alanyokat naponta 365 napon keresztül orális ifetrobánnal vagy placebóval kezelik
Más nevek:
  • Ifetroban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: 56 hét
A biztonságot a nemkívánatos események segítségével mérik, beleértve az életjelek klinikailag jelentős változásait, a laboratóriumi vizsgálatok eltéréseit és az ifetroban klinikai tolerálhatóságát.
56 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 hét
Annak meghatározása, hogy az ifetroban javítja-e a tüdőfunkciót diffúz bőr SSc-ben vagy SSc-PAH-ban szenvedő alanyoknál a placebóhoz képest, a kiindulási FVC-hez képest mérve.
Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a szén-monoxid diffúziós kapacitásában (DLCO)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 hét
Annak megállapítása, hogy az ifetroban javítja-e a tüdőfunkciót diffúz bőr SSc-ben vagy SSc-PAH-ban szenvedő alanyoknál a placebóhoz képest, a szén-monoxid kiindulási diffúziós kapacitásához (DLCO) képest mérve
Kiindulási állapot, 12, 26 és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Rodnan bőrpontszámban (mRSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
A bőrfibrózis kezelésének hatékonyságát az mRSS, a bőrvastagság mértékének kiindulási értékéhez viszonyított változásai alapján mérik az 52. héten.
Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív MRI-vel meghatározott kamrai funkció változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Az echokardiográfiával meghatározott kamrai funkció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Javítja a bőr és a perifériás érrendszeri betegségeket az aktív digitális fekélyszámmal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
A bőr és a perifériás érrendszeri betegségek javítása az alany által a fájdalom számjegyekben kifejezett, vizuális analóg skálával (VAS) történő önértékelésével mérve, ha aktív digitális fekélyek vannak jelen.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a vér biomarkereiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőr biomarkereiben
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták ülepedési sebességében
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Kiindulási állapot, 26 és 52 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az alanyok által bejelentett egészségi állapotban, amelyet a Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) értékeltek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az alanyok egészségi és fogyatékossági méréseiben az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérés értékelési ütemtervének 2.0 (WHODAS 2.0) szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Az alanyok által jelentett gyomor-bél traktus tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest, a Kaliforniai Egyetem, Los Angles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Tract (GIT) kérdőíve alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az alanyok által jelentett eredményekben, amint azt a rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) értékelte
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét
Kiindulási állapot, 12, 26, 39 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-IFE-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális Ifetroban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel