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Ifetroban oral para tratar a esclerose sistêmica cutânea difusa (ES) ou hipertensão arterial pulmonar associada à ES

31 de agosto de 2026 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ifetroban em pacientes com esclerose sistêmica cutânea difusa (SSc) ou hipertensão arterial pulmonar associada à ES (SSc-PAH)

O objetivo deste estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, é avaliar a segurança e a eficácia do ifetroban em pacientes com ES sistêmica cutânea difusa (dcSSc) ou hipertensão arterial pulmonar associada à ES (SSc-PAH) .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 2 de pacientes com dcSSc ou SSc-PAH. Vinte participantes com SSc-PAH e 14 participantes com dcSSc serão randomizados para receber ifetroban oral diariamente ou placebo correspondente. Os participantes do estudo serão tratados por 12 meses, seguidos por um período de acompanhamento de 30 dias. O estudo testará se o ifetroban é seguro e estatisticamente superior ao placebo na redução dos efeitos da doença no mês 12 e explorará a capacidade do ifetroban de prevenir ou reverter a progressão em pacientes com duração inicial da doença e reverter a doença estabelecida em pacientes com duração mais longa da doença .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The Universtity of Arizona Arthrtis Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • UCLA
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic - Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204-651
        • Baylor Research Institute
  • Índia
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Índia, 160012
        • PGIMER
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
        • KDH - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • B. J. Government Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério cutâneo difuso:

1. Esclerose Sistemática (ES), conforme definido usando os Critérios de Classificação do American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism Classification e dcSSc dentro de 7 anos após o diagnóstico inicial, conforme definido pelo início do primeiro sintoma não-Raynaud.

Critérios SSc-PAH:

  1. Adultos que cumprem os critérios de classificação do American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism 2013 com SSc-PAH confirmada (limitada ou dcSSc) confirmada por cateterismo cardíaco anterior
  2. Terapia oral estável para HAP por pelo menos 30 dias (monoterapia ou combinação)
  3. Insuficiência cardíaca classe I-III da New York Heart Association (NYHA)

Critério de exclusão:

  1. Ter diagnóstico de esclerose sistêmica sine esclerodermia;
  2. Ter idade inferior a 18 anos ou superior ou igual a 80 anos;
  3. Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar;
  4. Tratamento atual ou planejado com terapia prostanóide;
  5. Tratamento atual ou planejado com pirfenidona;
  6. Uso de rituximabe nos últimos 3 meses;
  7. Uso de ácido micofenólico (Myfortic, CellCept) em dose estável por menos de 3 meses;
  8. Corticoterapia atual ou planejada superior a 15mg por dia de prednisona ou prednisona equivalente;
  9. Doença pulmonar significativa, definida como CVF < 50% do previsto ou DLCO < 40% do previsto;
  10. Doença renal significativa, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min;
  11. Têm insuficiência hepática moderada ou grave;
  12. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, material magnético implantado, claustrofobia);
  13. Hipersensibilidade conhecida ao gadolínio;
  14. Qualquer causa de hipertensão pulmonar que não seja Grupo I da Organização Mundial da Saúde (OMS) associada à ES;
  15. Uso de aspirina > 81 mg por dia nas últimas duas semanas;
  16. Uso de varfarina, heparina ou outro anticoagulante nos últimos 30 dias;
  17. Infarto do miocárdio recente (dentro de 6 semanas) ou arritmias atriais persistentes;
  18. Tem histórico de alergia ou hipersensibilidade ao ifetroban;
  19. Ter tomado drogas experimentais dentro de 30 dias antes da administração do tratamento do estudo;
  20. Incapacidade de entender os requisitos do estudo, incapacidade de entender o inglês falado e cumprir as restrições do estudo e retornar para os tratamentos e avaliações necessários;
  21. Ser inadequado para o estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com dcSSc
Os pacientes com dcSSc serão randomizados para receber ifetroban oral ou placebo oral diariamente por 365 dias
Medicamento: Ifetroban oral
Os indivíduos serão tratados com ifetroban oral ou placebo diariamente por 365 dias
Outros nomes:
  • Ifetroban
Medicamento: Placebo oral
Os indivíduos serão tratados com ifetroban oral ou placebo diariamente por 365 dias
Outros nomes:
  • Ifetroban
Experimental: Pacientes com ES-HAP
Pacientes com SSc-PAH serão randomizados para receber ifetroban oral ou placebo oral diariamente por 365 dias
Medicamento: Ifetroban oral
Os indivíduos serão tratados com ifetroban oral ou placebo diariamente por 365 dias
Outros nomes:
  • Ifetroban
Medicamento: Placebo oral
Os indivíduos serão tratados com ifetroban oral ou placebo diariamente por 365 dias
Outros nomes:
  • Ifetroban

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: 56 semanas
A segurança é medida usando AEs, incluindo alterações clínicas significativas nos sinais vitais, anormalidades nos testes laboratoriais e tolerabilidade clínica do ifetroban.
56 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas
Determinar se o ifetroban melhora a função pulmonar em indivíduos com ES cutânea difusa ou SSc-PAH em comparação com o placebo, conforme medido por uma alteração da CVF basal.
Linha de base, 12, 26 e 52 semanas
Mudança da linha de base na capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, 12, 26 e 52 semanas
Para determinar se o ifetroban melhora a função pulmonar em indivíduos com ES cutânea difusa ou SSc-PAH em comparação com placebo, conforme medido por uma alteração da capacidade de difusão basal para monóxido de carbono (DLCO)
Linha de base, 12, 26 e 52 semanas
Mudança da linha de base no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS)
Prazo: Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
A eficácia do tratamento na fibrose da pele será medida pelas alterações da linha de base no mRSS, uma medida da espessura da pele, em 52 semanas.
Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na função ventricular conforme determinado por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
Linha de base, 26 e 52 semanas
Mudança da linha de base na função ventricular conforme determinado pela ecocardiografia
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
Linha de base, 26 e 52 semanas
Melhorar a doença vascular periférica e cutânea medida pela contagem de úlceras digitais ativas
Prazo: Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Melhorar a doença vascular periférica e cutânea conforme medido pela autoavaliação da dor nos dígitos do sujeito por uma escala visual analógica (VAS), se úlceras digitais ativas estiverem presentes.
Prazo: Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Mudança da linha de base em biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
Linha de base, 26 e 52 semanas
Alteração da linha de base nos biomarcadores da pele
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
Linha de base, 26 e 52 semanas
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base, 26 e 52 semanas
Linha de base, 26 e 52 semanas
Mudança da linha de base no estado de saúde relatado pelo sujeito avaliado pelo Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia (SHAQ)
Prazo: Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Alteração da linha de base nas medições de saúde e incapacidade do indivíduo, conforme avaliado pelo Plano de Avaliação de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Alteração desde a linha de base nos sintomas do trato gastrointestinal relatados pelo indivíduo, conforme avaliado pelo Questionário do Trato Gastrointestinal (GIT) da University of California, Los Angles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC)
Prazo: Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo sujeito, conforme avaliado pela pesquisa de saúde de forma resumida (SF-36)
Prazo: Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas
Linha de base, 12, 26, 39 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-IFE-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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