미만성 피부 전신 경화증(SSc) 또는 SSc 관련 폐동맥 고혈압을 치료하기 위한 경구 이페트로반
2026년 8월 31일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
미만성 피부 전신 경화증(SSc) 또는 SSc 관련 폐동맥 고혈압(SSc-PAH) 환자에서 이페트로반의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 미만성 피부 전신 SSc(dcSSc) 또는 SSc 관련 폐동맥 고혈압(SSc-PAH) 환자에서 ifetroban의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 dcSSc 또는 SSc-PAH 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 이중 맹검 2상 시험입니다.
SSc-PAH 참가자 20명과 dcSSc 참가자 14명은 무작위로 매일 경구용 ifetroban 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 참가자는 12개월 동안 치료를 받은 후 30일간의 후속 조치를 받게 됩니다.
이 연구는 12개월째에 이페트로반이 위약보다 안전하고 통계적으로 우월한지 여부를 테스트하고, 이페트로반이 초기 질병 기간을 가진 환자의 진행을 예방하거나 역전시키고 질병 기간이 더 긴 환자에서 확립된 질병을 역전시키는 능력을 탐구합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The Universtity of Arizona Arthrtis Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
- UCLA
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic - Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204-651
- Baylor Research Institute
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- KDH - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- B. J. Government Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
미만성 피부 기준:
1. 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism Classification Criteria 및 dcSSc를 사용하여 정의된 전신 경화증(SSc), 첫 번째 비-Raynaud 증상의 시작으로 정의된 초기 진단 후 7년 이내.
SSc-PAH 기준:
- 이전 심장 카테터 삽입을 통해 확인된 SSc-PAH(제한 또는 dcSSc)가 확인된 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism Classification Criteria를 충족하는 성인
- 최소 30일 동안 PAH에 대한 안정적인 경구 요법(단독 요법 또는 병용 요법)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-III 심부전
제외 기준:
- 전신 경화증 사인 경피증 진단을 받음;
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 프로스타노이드 요법으로 현재 또는 계획된 치료;
- 피르페니돈으로 현재 또는 계획된 치료;
- 지난 3개월 동안 리툭시맙 사용;
- 마이코페놀산(Myfortic, CellCept)을 3개월 미만의 안정적인 용량으로 사용;
- 프레드니손 또는 프레드니손 등가물의 1일 15mg 초과의 현재 또는 계획된 코르티코스테로이드 요법;
- FVC < 50% 예측 또는 DLCO < 40% 예측으로 정의되는 중대한 폐 질환;
- 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min으로 정의되는 중대한 신장 질환;
- 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 경우
- MRI에 대한 금기(예: 이식된 자성 물질, 밀실 공포증)
- 가돌리늄에 대한 알려진 과민성;
- SSc와 관련된 세계보건기구(WHO) 그룹 I 이외의 폐고혈압 원인
- 지난 2주 동안 매일 81mg 이상의 아스피린 사용;
- 지난 30일 동안 와파린, 헤파린 또는 기타 항응고제 사용;
- 최근(6주 이내) 심근 경색 또는 지속성 심방 부정맥;
- ifetroban에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 복용한 경우;
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 없음, 구어체 영어를 이해하지 못함, 연구 제한 사항을 준수하지 못함, 필요한 치료 및 평가를 위해 복귀할 수 없음,
- 그렇지 않으면 조사자의 의견에 따라 연구에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DcSSc 환자
DcSSc 환자는 365일 동안 매일 경구용 ifetroban 또는 경구용 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
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피험자는 365일 동안 매일 경구용 이페트로반 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 365일 동안 매일 경구용 이페트로반 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SSc-PAH 환자
SSc-PAH 환자는 365일 동안 매일 경구 이페트로반 또는 경구 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
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피험자는 365일 동안 매일 경구용 이페트로반 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 365일 동안 매일 경구용 이페트로반 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률
기간: 56주
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, 실험실 검사 이상 및 이페트로반의 임상적 내약성을 포함하는 AE를 사용하여 안전성을 측정합니다.
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56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 26주 및 52주
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이페트로반이 기준선 FVC로부터의 변화에 의해 측정된 바와 같이 위약과 비교하여 미만성 피부 SSc 또는 SSc-PAH를 갖는 피험자의 폐 기능을 개선하는지 여부를 결정합니다.
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기준선, 12주, 26주 및 52주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 확산 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 26주 및 52주
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이페트로반이 일산화탄소에 대한 기준선 확산 용량(DLCO)의 변화에 의해 측정된, 위약과 비교하여 미만성 피부 SSc 또는 SSc-PAH 피험자의 폐 기능을 개선하는지 확인하기 위해
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기준선, 12주, 26주 및 52주
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수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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피부 섬유증에 대한 치료의 효능은 52주째에 피부 두께의 척도인 mRSS의 기준선으로부터의 변화에 의해 측정될 것입니다.
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기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 MRI에 의해 결정된 심실 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
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기준선, 26주 및 52주
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심초음파에 의해 결정된 심실 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
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기준선, 26주 및 52주
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활동성 디지털 궤양 수로 측정한 피부 및 말초혈관 질환 개선
기간: 기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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활동성 손가락 궤양이 있는 경우 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 손가락 통증에 대한 피험자의 자가 평가로 측정한 피부 및 말초 혈관 질환을 개선합니다.
기간: 기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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혈액 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
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기준선, 26주 및 52주
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피부 바이오마커의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
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기준선, 26주 및 52주
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적혈구 침강 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
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기준선, 26주 및 52주
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SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire)에 의해 평가된 피험자가 보고한 건강 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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세계보건기구 장애 평가 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에 의해 평가된 피험자 건강 및 장애 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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UCLA(University of California, Los Angles) Scleroderma Clinical Trial Consortium(SCTC) Gastrointestinal Tract(GIT) 설문지에 의해 평가된 피험자가 보고한 위장관 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가한 피험자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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기준선, 12주, 26주, 39주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPI-IFE-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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