Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Ifetroban voor de behandeling van diffuse cutane systemische sclerose (SSc) of SSc-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie

13 december 2023 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ifetroban te beoordelen bij patiënten met diffuse cutane systemische sclerose (SSc) of SSc-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (SSc-PAH)

Het doel van deze fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van ifetroban bij patiënten met diffuse cutane systemische SSc (dcSSc) of SSc-geassocieerde pulmonale arteriële hypertensie (SSc-PAH) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie bij patiënten met dcSSc of SSc-PAH. Twintig deelnemers met SSc-PAH en 14 deelnemers met dcSSc zullen worden gerandomiseerd om dagelijks oraal ifetroban of een bijpassende placebo te krijgen. Studiedeelnemers zullen gedurende 12 maanden worden behandeld, gevolgd door een follow-upperiode van 30 dagen. De studie zal testen of ifetroban veilig is en statistisch superieur is aan placebo bij het verminderen van de effecten van hun ziekte in maand 12 en het vermogen van ifetroban onderzoeken om progressie te voorkomen of om te keren bij patiënten met een vroege ziekteduur en om gevestigde ziekte om te keren bij patiënten met een langere ziekteduur. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • The Universtity of Arizona Arthrtis Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jawad Bilal, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1670
        • Werving
        • UCLA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Kafaja, MD
        • Contact:
          • Nashla Barroso
          • Telefoonnummer: 310-825-9682
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Ingetrokken
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic - Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck Rahaghi, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Gwen Leatherman, RN, MS, CCRP
          • Telefoonnummer: 410-550-8582
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Hummer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Ana Frenandez
          • Telefoonnummer: 617-724-2792
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flavia Castelino, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Ingetrokken
        • Boston University School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tammy Wichman, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Gordon, MD
        • Contact:
          • Beemnet Amdemicael
          • Telefoonnummer: 212-774-2123
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabian A Mendoza-Ballesteros, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Beëindigd
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Ingetrokken
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204-651
        • Werving
        • Baylor Research Institute
        • Contact:
          • Susan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Mathai, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Ingetrokken
        • Benaraoya Research Institute at Virginia Mason

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diffuus cutaan criterium:

1. Systematische sclerose (SSc), zoals gedefinieerd met behulp van de 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism Classification Criteria en dcSSc binnen 7 jaar na de eerste diagnose, zoals gedefinieerd door het begin van het eerste niet-Raynaud-symptoom.

SSc-PAH-criteria:

  1. Volwassenen die voldoen aan de 2013 American College of Rheumatology/ European Union League Against Rheumatism Classification Criteria met bevestigde SSc-PAH (beperkt of dcSSc) bevestigd via eerdere hartkatheterisatie
  2. Stabiele orale therapie voor PAH gedurende minimaal 30 dagen (monotherapie of combinatie)
  3. New York Heart Association (NYHA) Klasse I-III hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  1. een diagnose hebben van systemische sclerose sinus sclerodermie;
  2. jonger zijn dan 18 jaar of ouder zijn dan of gelijk zijn aan 80 jaar;
  3. Zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  4. Huidige of geplande behandeling met prostanoïdetherapie;
  5. Huidige of geplande behandeling met pirfenidon;
  6. Gebruik van rituximab in de afgelopen 3 maanden;
  7. Gebruik van mycofenolzuur (Myfortic, CellCept) in een stabiele dosis gedurende minder dan 3 maanden;
  8. Huidige of geplande behandeling met corticosteroïden van meer dan 15 mg per dag prednison of prednison-equivalent;
  9. Significante longziekte, gedefinieerd als FVC < 50% voorspeld of DLCO <40% voorspeld;
  10. Significante nierziekte, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min;
  11. Een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben;
  12. Contra-indicatie voor MRI (bijv. geïmplanteerd magnetisch materiaal, claustrofobie);
  13. Bekende overgevoeligheid voor gadolinium;
  14. Elke andere oorzaak van pulmonale hypertensie dan Groep I van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geassocieerd met SSc;
  15. Gebruik van aspirine > 81 mg per dag in de afgelopen twee weken;
  16. Gebruik van warfarine, heparine of andere antistollingsmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  17. Recent (binnen 6 weken) myocardinfarct of aanhoudende atriale aritmieën;
  18. Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ifetroban hebben;
  19. Onderzoeksgeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór toediening van de onderzoeksbehandeling;
  20. Onvermogen om de vereisten van de studie te begrijpen, onvermogen om gesproken Engels te begrijpen en zich te houden aan de studiebeperkingen en om terug te keren voor de vereiste behandelingen en beoordelingen;
  21. Om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met dcSSc
Patiënten met dcSSc worden gerandomiseerd om gedurende 365 dagen dagelijks oraal ifetroban of oraal placebo te krijgen
Geneesmiddel: Orale Ifetroban
Proefpersonen zullen gedurende 365 dagen dagelijks worden behandeld met oraal ifetroban of placebo
Andere namen:
  • Ifetroban
Geneesmiddel: Orale Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 365 dagen dagelijks worden behandeld met oraal ifetroban of placebo
Andere namen:
  • Ifetroban
Experimenteel: Patiënten met SSc-PAH
Patiënten met SSc-PAH worden gerandomiseerd om gedurende 365 dagen dagelijks oraal ifetroban of oraal placebo te krijgen
Geneesmiddel: Orale Ifetroban
Proefpersonen zullen gedurende 365 dagen dagelijks worden behandeld met oraal ifetroban of placebo
Andere namen:
  • Ifetroban
Geneesmiddel: Orale Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 365 dagen dagelijks worden behandeld met oraal ifetroban of placebo
Andere namen:
  • Ifetroban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 56 weken
De veiligheid wordt gemeten met behulp van bijwerkingen, waaronder klinisch significante veranderingen in vitale functies, afwijkingen in laboratoriumtests en klinische verdraagbaarheid van ifetroban.
56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26 en 52 weken
Om te bepalen of ifetroban de longfunctie verbetert bij proefpersonen met diffuse cutane SSc of SSc-PAH in vergelijking met placebo, zoals gemeten door een verandering ten opzichte van baseline FVC.
Basislijn, 12, 26 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26 en 52 weken
Om te bepalen of ifetroban de longfunctie verbetert bij proefpersonen met diffuse cutane SSc of SSc-PAH in vergelijking met placebo, zoals gemeten door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Basislijn, 12, 26 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
De werkzaamheid van de behandeling bij huidfibrose wordt gemeten aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in mRSS, een maat voor de huiddikte, na 52 weken.
Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ventriculaire functie zoals bepaald door cardiale MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
Basislijn, 26 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ventriculaire functie zoals bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
Basislijn, 26 en 52 weken
Verbeter huid- en perifere vasculaire aandoeningen zoals gemeten door het aantal actieve digitale zweren
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Verbeter huid- en perifere vasculaire aandoeningen zoals gemeten door de zelfbeoordeling van pijn door de proefpersoon in cijfers door een visuele analoge schaal (VAS), als er actieve digitale ulcera aanwezig zijn.
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
Basislijn, 26 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
Basislijn, 26 en 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 26 en 52 weken
Basislijn, 26 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus beoordeeld door de Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheids- en invaliditeitsmetingen van proefpersonen zoals beoordeeld door de World Health Organization Disability Assessment Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale symptomen zoals beoordeeld door de University of California, Los Angles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Tract (GIT) Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door proefpersonen gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken
Basislijn, 12, 26, 39 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-IFE-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Ifetroban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren