Suun kautta otettava ifetrobaani diffuusin ihon systeemisen skleroosin (SSc) tai SSc:hen liittyvän keuhkovaltimoverenpaineen hoitoon
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ifetrobaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen skleroosi (SSc) tai SSc:hen liittyvä keuhkovaltimohypertensio (SSc-PAH)
Tämän vaiheen 2 monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ifetrobaanin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diffuusi ihon systeeminen SSc (dcSSc) tai SSc:hen liittyvä keuhkovaltimon hypertensio (SSc-PAH). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu vaihe 2 potilailla, joilla on dcSSc tai SSc-PAH.
Kaksikymmentä osallistujaa, joilla on SSc-PAH, ja 14 osallistujaa, joilla on dcSSc, satunnaistetaan saamaan joko suun kautta annettavaa ifetrobaania päivittäin tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimukseen osallistujia hoidetaan 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 30 päivän seurantajakso.
Tutkimuksessa testataan, onko ifetrobaani turvallinen ja tilastollisesti parempi kuin lumelääke niiden sairauden vaikutusten vähentämisessä 12. kuukaudella, ja tutkitaan ifetrobaanin kykyä estää tai kääntää etenemistä potilailla, joiden sairaus on varhain kestänyt, ja kääntää vakiintunut sairaus potilailla, joilla sairaus kestää pidempään. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Intia, 160012
- PGIMER
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- KDH - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- B. J. Government Medical College
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The Universtity of Arizona Arthrtis Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
- UCLA
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic - Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204-651
- Baylor Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diffuusi ihon kriteeri:
1. Systemaattinen skleroosi (SSc), määriteltynä vuoden 2013 American College of Rheumatology/European Union League Against Rheumatism -luokituskriteereillä ja dcSSc:llä 7 vuoden sisällä alkuperäisestä diagnoosista ensimmäisen ei-Raynaud-oireen alkaessa.
SSc-PAH-kriteerit:
- Aikuiset, jotka täyttävät vuoden 2013 American College of Rheumatology / European Union League Against Rheumatism -luokituskriteerit ja joilla on vahvistettu SSc-PAH (rajoitettu tai dcSSc), joka on vahvistettu aikaisemmalla sydänkatetroilla
- Vakaa suun kautta annettava PAH-hoito vähintään 30 päivän ajan (monoterapia tai yhdistelmähoito)
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan I-III sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu systeeminen skleroosi sine skleroderma;
- olla alle 18-vuotias tai suurempi tai yhtä suuri kuin 80-vuotias;
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta;
- Nykyinen tai suunniteltu hoito prostanoidihoidolla;
- Nykyinen tai suunniteltu hoito pirfenidonilla;
- Rituksimabin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Mykofenolihapon (Myfortic, CellCept) käyttö vakaana annoksena alle 3 kuukauden ajan;
- Nykyinen tai suunniteltu kortikosteroidihoito yli 15 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa prednisonia;
- Merkittävä keuhkosairaus, joka määritellään FVC:ksi < 50 % ennustettu tai DLCO < 40 % ennustettu;
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 60 ml/min;
- sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta;
- MRI:n vasta-aihe (esim. istutettu magneettimateriaali, klaustrofobia);
- Tunnettu yliherkkyys gadoliniumille;
- Mikä tahansa muu keuhkoverenpainetaudin syy kuin Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmä I, joka liittyy SSc:hen;
- aspiriinin käyttö > 81 mg päivässä viimeisen kahden viikon aikana;
- varfariinin, hepariinin tai muiden antikoagulanttien käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
- Äskettäinen (6 viikon sisällä) sydäninfarkti tai jatkuvat eteisen rytmihäiriöt;
- sinulla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys ifetrobaanille;
- olet ottanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista;
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia ja noudattaa opiskelurajoituksia ja palata vaadittuihin hoitoihin ja arviointeihin;
- Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on dcSSc
Potilaat, joilla on dcSSc, satunnaistetaan saamaan joko oraalista ifetrobaania tai oraalista lumelääkettä päivittäin 365 päivän ajan
|
Koehenkilöitä hoidetaan suun kautta annettavalla ifetrobaanilla tai lumelääkevalmisteella päivittäin 365 päivän ajan
Muut nimet:
Koehenkilöitä hoidetaan suun kautta annettavalla ifetrobaanilla tai lumelääkevalmisteella päivittäin 365 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on SSc-PAH
Potilaat, joilla on SSc-PAH, satunnaistetaan saamaan joko oraalista ifetrobaania tai oraalista lumelääkettä päivittäin 365 päivän ajan
|
Koehenkilöitä hoidetaan suun kautta annettavalla ifetrobaanilla tai lumelääkevalmisteella päivittäin 365 päivän ajan
Muut nimet:
Koehenkilöitä hoidetaan suun kautta annettavalla ifetrobaanilla tai lumelääkevalmisteella päivittäin 365 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Turvallisuutta mitataan haittavaikutuksilla, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, poikkeavuudet laboratoriotesteissä ja ifetrobaanin kliininen siedettävyys.
|
56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, parantaako ifetrobaani keuhkojen toimintaa potilailla, joilla on diffuusi ihon SSc tai SSc-PAH verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna muutoksella lähtötilanteen FVC:stä.
|
Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Sen määrittäminen, parantaako ifetrobaani keuhkojen toimintaa potilailla, joilla on diffuusi ihon SSc tai SSc-PAH verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna muutoksella hiilimonoksidin (DLCO) diffuusiokapasiteetista lähtötilanteessa
|
Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
Hoidon tehokkuutta ihofibroosiin mitataan mRSS:n, ihon paksuuden mittauksen, muutoksilla lähtötasosta 52 viikon kohdalla.
|
Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kammion toiminnassa sydämen magneettikuvauksella määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kammion toiminnassa kaikukardiografialla määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Paranna ihon ja perifeeristen verisuonisairauksien kehittymistä aktiivisen sormihaavan määrällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
|
Paranna ihon ja ääreisverisuonisairauksia mitattuna koehenkilön itsearvioinneilla kivuista visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jos aktiivisia digitaalisia haavaumia esiintyy.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos ihon biomarkkereissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Punasolujen sedimentaationopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
Lähtötaso, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Scleroderma Health Assessment Questionnairen (SHAQ) arvioinnin kohteena olevan terveydentilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkittavien terveys- ja vammaisuusmittauksissa Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arvioinnin arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS 2.0) mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden raportoimissa maha-suolikanavan oireissa Kalifornian yliopiston Los Anglesin (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortiumin (SCTC) Gastrointestinal Tract (GIT) -kyselylomakkeen arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden raportoiduissa tuloksissa lyhyen terveyskyselyn (SF-36) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Brittain, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-IFE-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .