アドオンネオアジュバント治療としてのデノスマブ（GeparX） (GeparX)

包含基準:

• コア生検により組織学的に確認された、乳房の片側性または両側性の原発性癌腫。 乳房病変からの穿刺吸引だけでは不十分です。 切開生検または腋窩クリアランスは許可されていません。 両側性がんの場合、治験責任医師は、主要評価項目についてどちら側を評価するかを前向きに決定する必要があります。
• 触知可能なサイズが 2 cm または超音波検査で最大直径 1 cm の乳房の腫瘍病変。 病変は、できれば超音波検査によって、二次元で測定可能でなければなりません。 腫瘍が超音波検査で測定できない場合は、MRI またはマンモグラフィーで十分です。 炎症性疾患の場合、炎症の程度を測定可能な病変として使用できます。
• 患者はステージ cT1c - cT4a-d の疾患を持っている必要があります。
• 多巣性または多中心性乳がんの患者では、最大の病変を測定する必要があります。
• 中央で確認されたER陰性およびPR陰性の状態。 中央病理学には、コア生検での HER2、Ki-67、TIL、および RANK ステータスの評価も含まれます。 ER/PR 陰性は 1% 以下の染色細胞と定義され、HER2 陽性は IHC 3+ または in-situ ハイブリダイゼーション (ISH) と定義され、2013 年時点の ASCO-CAP ガイドラインに従っています。 LPBC (リンパ球優位の乳癌) は、50% 以上の間質腫瘍浸潤リンパ球として定義されます。 したがって、コア生検からのホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 乳房組織は、無作為化の前に GBG 中央病理検査室に送られる必要があります。

除外基準:

• -ステージcT1a、cT1b、またはM1の患者。
• -悪性腫瘍に対する以前の化学療法。
• 乳がんに対する以前の放射線療法。
• -骨粗鬆症、骨のパジェット病、原発性副甲状腺機能亢進症などの骨代謝に影響を与える疾患の病歴 無作為化時に治療を必要とする、またはその後6か月以内に必要になる可能性が高いと考えられます。
• -過去1年以内のビスフォスフォネートまたはデノスマブの使用。
• -顎の骨壊死/骨髄炎の以前の病歴または現在の証拠を含む重大な歯科/口腔疾患、口腔手術を必要とする活動的な歯科または顎の状態、治癒していない歯科/口腔手術、計画された侵襲的な歯科処置 研究の過程。
• -5年未満無病である以前の悪性疾患（子宮頸部のCISおよび非黒色腫性皮膚がんを除く）。
• 既知または疑われるうっ血性心不全 (> NYHA I) および/または冠状動脈性心疾患、狭心症治療薬を必要とする狭心症、心筋梗塞の既往歴、ECG での貫壁性梗塞の証拠、制御されていないまたは制御が不十分な動脈性高血圧症 (すなわち、 BP > 140 / 2 つの降圧薬による治療中の 90 mm Hg)、恒久的な治療を必要とするリズム異常、臨床的に重大な心臓弁膜症。
• 現在活動中の感染症。
• 不完全な創傷治癒。
• コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌。