Add-on Neoadjuvant 치료제로서의 Denosumab(GeparX) (GeparX)

포함 기준:

• 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종. 유방 병변만으로는 미세 바늘 흡인만으로는 충분하지 않습니다. 절개 생검 또는 겨드랑이 제거는 허용되지 않습니다. 양측성 암의 경우, 연구자는 1차 종점에 대해 어느 쪽을 평가할 것인지 전향적으로 결정해야 합니다.
• 촉지할 수 있는 크기가 2 cm이거나 초음파상 최대 직경이 1 cm인 유방의 종양 병변. 병변은 바람직하게는 초음파 검사로 2차원으로 측정할 수 있어야 합니다. 초음파로 종양을 측정할 수 없는 경우에는 MRI 또는 ​​유방조영술로 충분합니다. 염증성 질환의 경우 염증의 정도를 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있다.
• 환자는 cT1c기 - cT4a-d기 질환이 있어야 합니다.
• 다발성 또는 다발성 유방암 환자의 경우 가장 큰 병변을 측정해야 합니다.
• 중앙에서 확인된 ER 음성 및 PR 음성 상태. 중추 병리학에는 중추 생검에 대한 HER2, Ki-67, TIL 및 RANK 상태의 평가도 포함됩니다. ER/PR 음성은 ≤1% 염색된 세포로 정의되고 HER2 양성은 IHC 3+ 또는 ISH(in-situ hybridization)로 정의되며 2013년 현재 ASCO-CAP 지침에 따릅니다. LPBC(림프구 우세 유방암)는 50% 이상의 간질 종양 침윤 림프구로 정의됩니다. 따라서 코어 생검의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 유방 조직은 무작위화 전에 GBG 중앙 병리 실험실로 보내야 합니다.

제외 기준:

• cT1a, cT1b 또는 M1기 환자.
• 모든 악성 종양에 대한 사전 화학 요법.
• 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
• 골다공증, 파제트병, 원발성 부갑상선기능항진증과 같이 골 대사에 영향을 미치는 질병의 병력이 무작위 배정 시점에 치료를 필요로 하거나 이후 6개월 이내에 치료가 필요할 것으로 간주됩니다.
• 지난 1년 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용.
• 턱의 골괴사/골수염, 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 상태, 치유되지 않은 치과/구강 수술, 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 절차의 이전 병력 또는 현재 증거를 포함하는 중요한 치과/구강 질환.
• 이전 악성 질환이 5년 미만 동안 질병이 없는 경우(자궁경부의 CIS 및 비흑색종 피부암 제외).
• 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(>NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 이전의 심근 경색 병력, ECG에서 경벽 경색의 증거, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 2가지 항고혈압제로 치료 중인 혈압 >140/90mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환.
• 현재 활성 감염.
• 불완전한 상처 치유.
• 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항.