急性骨髄性白血病における疾患の不均一性を捉えるための分子イメージング
2018年2月20日 更新者：Mohammed Almakadi、Hamilton Health Sciences Corporation
急性骨髄性白血病 (AML) の現在の理解は、骨髄 (BM) サンプリングの 1 つのサイトが、骨髄 (BM) 全体に分布するすべての AML 細胞を表すウィンドウとして機能するというものであり、この仮定はまだ疑問視されていません。
マウスでのシミュレーションは、完全な BM の一貫性のない表現につながり、白血病細胞が存在しないことを誤って示唆する可能性があります。
陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンでは、放射性糖などを使用して、体内の代謝活動が高い領域を検出できます。
ある報告では、ヒト AML でのその使用は、BM における AML 細胞の不均等な分布の原理証明の証拠を提供しました。
したがって、代替仮説は、BM地理がAML細胞の広がりを変化させ、液体状態で分布しているかのように均一に広がるのではなく、別個の領域としてそれらを家に帰らせることができるかどうかをPETスキャンが実証できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Juravinski Hospital and Cancer Center
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コンタクト：
- Mohammed Almakadi, MBBS
- メール：almakams@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Mohammed Almakadi, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO（世界保健機関）の基準によるAMLの新しい診断
除外基準:
- -以前の悪性腫瘍、患者が治癒目的の治療後少なくとも5年間無病であった場合を除き、次の例外があります：治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または無病に関係なく子宮頸部上皮内腫瘍を有する患者状態の根治的治療が完了した場合の期間。または臓器に限局した前立腺癌の患者で、再発または進行性疾患の証拠がない。
- 急性前骨髄球性白血病 (APL)。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが3以上
- -不十分な腎機能（すなわち、推定GFR（糸球体濾過率）<60 mL /分/ 1.73m2）。
- -不十分な肝機能（すなわち、血清ビリルビン> 1.5×ULN; AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）およびALP（アルカリホスファターゼ）> 2.5×ULN）
- 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルスまたはその他の感染症の存在（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善がないものとして定義されます）。
- -導入療法を受けるために患者を過度のリスクにさらす可能性のある他の重度の併発疾患または重度の臓器機能障害がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDG-PET/CT
(フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影) FDG-PET/CT 誘導骨髄サンプリングは、診断時および導入化学療法 (シタラビンやダウノルビシンなど) の終了時に実行されます。
その後、患者を追跡して反応を評価し、疾患が再発する可能性が高い場合は、画像誘導骨髄サンプリングを繰り返します。
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（フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法） FDG-PET/CT誘導骨髄サンプリングを使用して、活発な骨髄領域と暗い骨髄領域から2つの異なるサンプルを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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導入化学療法前の不均一（陽電子放出断層撮影）PET/CT活性を有する患者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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導入化学療法後の残存（陽電子放出断層撮影）PET/CT活性を有する患者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mickie Bhatia, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは研究が完了した後に共有されます
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。