Imágenes moleculares para capturar la heterogeneidad de la enfermedad en la leucemia mieloide aguda
20 de febrero de 2018 actualizado por: Mohammed Almakadi, Hamilton Health Sciences Corporation
La comprensión actual de la leucemia mieloide aguda (AML) es que un sitio de muestreo de médula ósea (BM) sirve como una ventana que representa todas las células de AML distribuidas a lo largo de la BM, una suposición que aún no se ha cuestionado.
La simulación en ratones condujo a una representación inconsistente de la MO completa, lo que puede sugerir incorrectamente la ausencia de células leucémicas.
La tomografía por emisión de positrones (PET) puede detectar áreas de alta actividad metabólica en el cuerpo utilizando, por ejemplo, un azúcar radiactivo.
En un informe, su uso en AML humana ha proporcionado evidencia de prueba de principio de distribución desigual de células AML en BM.
En consecuencia, la hipótesis alternativa es probar si la exploración PET puede demostrar si la geografía de BM puede alterar la propagación de las células de AML y ubicarlas como áreas distintas en lugar de una distribución uniforme como si estuvieran distribuidas en estado líquido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital and Cancer Center
-
Contacto:
- Mohammed Almakadi, MBBS
- Correo electrónico: almakams@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Mohammed Almakadi, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de LMA según los criterios de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos cinco años después de la terapia de intención curativa, con las siguientes excepciones: pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, independientemente de la enfermedad. duración, si se ha completado el tratamiento definitivo de la afección; o pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano sin evidencia de enfermedad recurrente o progresiva.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 o más
- Función renal inadecuada (es decir, GFR (tasa de filtración glomerular) estimada < 60 ml/min/1,73 m2).
- Función hepática inadecuada (es decir, bilirrubina sérica > 1,5 × ULN; AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa) y ALP (fosfatasa alcalina) > 2,5 × ULN)
- Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas (definidas como la presencia de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento).
- Tener cualquier otra enfermedad concurrente grave o disfunción orgánica grave que pueda poner al paciente en un riesgo indebido para recibir terapia de inducción.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FDG-PET/TC
(Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa) La muestra de médula ósea guiada por FDG-PET/CT se realizará en el momento del diagnóstico y al final de la quimioterapia de inducción (como citarabina y daunorrubicina).
Luego, se hará un seguimiento de los pacientes para evaluar su respuesta y se repetirá el muestreo de médula ósea guiado por imágenes en el caso probable de una recaída de la enfermedad.
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(Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa) El muestreo de médula ósea guiado por FDG-PET/CT se utilizará para obtener dos muestras diferentes de áreas de médula ósea ávidas y oscuras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con actividad PET/TC heterogénea (tomografía por emisión de positrones) antes de la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con actividad PET/TC residual (tomografía por emisión de positrones) después de la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mickie Bhatia, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIF-15378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de que se complete el estudio.
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