Molekylær billeddannelse til at fange sygdomsheterogenitet ved akut myeloid leukæmi
20. februar 2018 opdateret af: Mohammed Almakadi, Hamilton Health Sciences Corporation
Den nuværende forståelse af akut myeloid leukæmi (AML) er, at ét sted for knoglemarvsprøvetagning (BM) tjener som et vindue, der repræsenterer alle AML-celler fordelt i hele BM, en antagelse, der endnu ikke er sat spørgsmålstegn ved.
Simulering i mus førte til inkonsekvent repræsentation af den fulde BM, hvilket forkert kan antyde fraværet af leukæmiceller.
Positron-emissionstomografi (PET)-scanning kan påvise områder med høj metabolisk aktivitet i kroppen ved hjælp af for eksempel et radioaktivt sukker.
I en rapport har dets anvendelse i human AML givet principielt bevis for ulige fordeling af AML-celler i BM.
Følgelig er den alternative hypotese at teste, om PET-scanning kan vise, om BM-geografi kan ændre AML-cellers spredning og hjemtage dem som adskilte områder i stedet for ensartet spredning, som om de er fordelt i flydende tilstand.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Juravinski Hospital and Cancer Center
-
Kontakt:
- Mohammed Almakadi, MBBS
- E-mail: almakams@mcmaster.ca
-
Ledende efterforsker:
- Mohammed Almakadi, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny diagnose af AML i henhold til WHO's (World Health Organization) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst fem år efter kurativ intentionsbehandling, med følgende undtagelser: patienter med behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset den sygdomsfrie varighed, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet; eller patienter med organ-begrænset prostatacancer uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom.
- Akut promyelocytisk leukæmi (APL).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 3 eller mere
- Utilstrækkelig nyrefunktion (dvs. estimeret GFR (glomerulær filtrationshastighed) < 60 ml/min/1,73 m2).
- Utilstrækkelig leverfunktion (dvs. serumbilirubin > 1,5×ULN; AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase) og ALP (alkalisk fosfatase) > 2,5×ULN)
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske svampe-, bakterie-, virale eller andre infektioner (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring, trods passende antibiotika eller anden behandling).
- Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom eller alvorlig organdysfunktion, der kan sætte patienten i unødig risiko for at modtage induktionsbehandling.
- Graviditet eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDG-PET/CT
(Fluorodeoxyglucose positron-emission tomografi) FDG-PET/CT guidet knoglemarvsprøvetagning vil blive udført ved diagnose og ved afslutningen af induktionskemoterapi (som cytarabin og daunorubicin).
Derefter vil patienterne blive fulgt for at vurdere deres respons, og billeddiagnostisk styret knoglemarvsprøvetagning vil blive gentaget i tilfælde af sygdomstilbagefald.
|
(Fluorodeoxyglucose positron-emission tomografi) FDG-PET/CT guidet knoglemarvsprøvetagning vil blive brugt til at få to forskellige prøver fra ivrige og svage knoglemarvsområder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med heterogen (positron-emissionstomografi) PET/CT-aktivitet før induktionskemoterapi
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med resterende (positron-emissionstomografi) PET/CT-aktivitet efter induktionskemoterapi
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mickie Bhatia, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Skøn)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIF-15378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .