Obrazowanie molekularne w celu uchwycenia heterogenności choroby w ostrej białaczce szpikowej
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mohammed Almakadi, Hamilton Health Sciences Corporation
Obecne rozumienie ostrej białaczki szpikowej (AML) polega na tym, że jedno miejsce pobierania próbek szpiku kostnego (BM) służy jako okno reprezentujące wszystkie komórki AML rozmieszczone w BM, założenie, które nie zostało jeszcze zakwestionowane.
Symulacja na myszach doprowadziła do niespójnej reprezentacji pełnego BM, co może błędnie sugerować brak komórek białaczkowych.
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) może wykryć obszary o wysokiej aktywności metabolicznej w ciele, używając na przykład radioaktywnego cukru.
W jednym raporcie jego zastosowanie w ludzkiej AML dostarczyło dowodów na nierówną dystrybucję komórek AML w BM.
W związku z tym alternatywna hipoteza polega na sprawdzeniu, czy skan PET może wykazać, czy geografia BM może zmienić rozprzestrzenianie się komórek AML i umieszczać je jako odrębne obszary, a nie jednolite rozproszenie, tak jakby były rozmieszczone w stanie ciekłym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Juravinski Hospital and Cancer Center
-
Kontakt:
- Mohammed Almakadi, MBBS
- E-mail: almakams@mcmaster.ca
-
Główny śledczy:
- Mohammed Almakadi, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa diagnoza AML według kryteriów WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej pięć lat po leczeniu z zamiarem wyleczenia, z następującymi wyjątkami: pacjenci z leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od stanu wolnego od choroby czas trwania, jeżeli zakończono definitywne leczenie schorzenia; lub pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez objawów nawrotu lub postępu choroby.
- ostra białaczka promielocytowa (APL).
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 lub wyższy
- Niewłaściwa czynność nerek (tj. szacowany GFR (przesączanie kłębuszkowe) < 60 ml/min/1,73 m2).
- Niewłaściwa czynność wątroby (tj. bilirubina w surowicy > 1,5 × GGN; AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa) i ALP (fosfataza alkaliczna) > 2,5 × GGN)
- Obecność niekontrolowanych ogólnoustrojowych infekcji grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub innych (zdefiniowanych jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
- Posiadanie jakiejkolwiek innej ciężkiej współistniejącej choroby lub poważnej dysfunkcji narządów, które mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko poddania się terapii indukcyjnej.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FDG-PET/CT
(Pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy) Pobranie szpiku kostnego pod kontrolą FDG-PET/CT zostanie wykonane w momencie rozpoznania i na końcu chemioterapii indukcyjnej (takiej jak cytarabina i daunorubicyna).
Następnie pacjenci będą obserwowani w celu oceny ich odpowiedzi, a pobieranie szpiku kostnego pod kontrolą obrazowania zostanie powtórzone w przypadku prawdopodobnego nawrotu choroby.
|
(Pozytronowa tomografia emisyjna z fluorodeoksyglukozą) Pobieranie szpiku kostnego pod kontrolą FDG-PET/CT zostanie użyte do uzyskania dwóch różnych próbek z obszarów szpiku kostnego o żywym i ciemnym zabarwieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z niejednorodną (pozytonowa tomografia emisyjna) aktywnością PET/CT przed chemioterapią indukcyjną
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z resztkową (pozytonowa tomografia emisyjna) aktywnością PET/CT po chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mickie Bhatia, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIF-15378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .