Молекулярная визуализация для выявления гетерогенности заболевания при остром миелоидном лейкозе
20 февраля 2018 г. обновлено: Mohammed Almakadi, Hamilton Health Sciences Corporation
Текущее понимание острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) заключается в том, что одно место взятия образцов костного мозга (КМ) служит окном, которое представляет все клетки ОМЛ, распределенные по всему КМ, предположение, которое еще предстоит подвергнуть сомнению.
Моделирование на мышах привело к непоследовательному представлению полного BM, что может ошибочно предположить отсутствие лейкемических клеток.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) может обнаруживать области с высокой метаболической активностью в организме с использованием, например, радиоактивного сахара.
В одном отчете его использование при ОМЛ человека предоставило доказательство принципа неравномерного распределения клеток ОМЛ в костном мозге.
Соответственно, альтернативная гипотеза состоит в том, чтобы проверить, может ли ПЭТ-сканирование продемонстрировать, может ли география костного мозга изменить распространение клеток ОМЛ и разместить их в виде отдельных областей, а не равномерного распространения, как если бы они распределялись в жидком состоянии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Juravinski Hospital and Cancer Center
-
Контакт:
- Mohammed Almakadi, MBBS
- Электронная почта: almakams@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Mohammed Almakadi, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз ОМЛ по критериям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения)
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в анамнезе, если у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум пяти лет после лечебной терапии, за следующими исключениями: пациенты с пролеченным немеланомным раком кожи, карциномой in situ или интраэпителиальной неоплазией шейки матки, независимо от отсутствия заболевания продолжительность, если окончательное лечение состояния было завершено; или пациенты с ограниченным органом раком предстательной железы без признаков рецидивирующего или прогрессирующего заболевания.
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус 3 или более
- Неадекватная функция почек (т. е. расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин/1,73 м2).
- Неадекватная функция печени (например, билирубин в сыворотке > 1,5×ВГН; АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) и ЩФ (щелочная фосфатаза) > 2,5×ВГН)
- Наличие неконтролируемых системных грибковых, бактериальных, вирусных или других инфекций (определяемых как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение).
- Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или серьезной дисфункции органов, которые могут подвергать пациента неоправданному риску получения индукционной терапии.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФДГ-ПЭТ/КТ
(Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой) Забор костного мозга под контролем ФДГ-ПЭТ/КТ будет проводиться при постановке диагноза и в конце индукционной химиотерапии (например, цитарабин и даунорубицин).
Затем за пациентами будут наблюдать, чтобы оценить их ответ, а забор костного мозга под контролем визуализации будет повторяться в случае вероятного рецидива заболевания.
|
(Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой) Образцы костного мозга под контролем ФДГ-ПЭТ/КТ будут использоваться для получения двух разных образцов из авидных и тусклых областей костного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с гетерогенной (позитронно-эмиссионной томографией) активностью ПЭТ/КТ до индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с резидуальной (позитронно-эмиссионной томографией) активностью ПЭТ/КТ после индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mickie Bhatia, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIF-15378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут переданы после завершения исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .