Imaging molecolare per catturare l'eterogeneità della malattia nella leucemia mieloide acuta
20 febbraio 2018 aggiornato da: Mohammed Almakadi, Hamilton Health Sciences Corporation
L'attuale comprensione della leucemia mieloide acuta (AML) è che un sito di campionamento del midollo osseo (BM) funge da finestra che rappresenta tutte le cellule AML distribuite in tutto il BM, un'ipotesi che deve ancora essere messa in discussione.
La simulazione nei topi ha portato a una rappresentazione incoerente dell'intero BM, che può suggerire erroneamente l'assenza di cellule leucemiche.
La tomografia a emissione di positroni (PET) è in grado di rilevare aree di elevata attività metabolica nel corpo utilizzando, ad esempio, uno zucchero radioattivo.
In un rapporto, il suo utilizzo nell'AML umano ha fornito prove di principio della distribuzione ineguale delle cellule AML nella BM.
Di conseguenza, l'ipotesi alternativa è verificare se la scansione PET può dimostrare se la geografia BM può alterare la diffusione delle cellule AML e ospitarle come aree distinte piuttosto che una diffusione uniforme come se fossero distribuite allo stato liquido.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Juravinski Hospital and Cancer Center
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Contatto:
- Mohammed Almakadi, MBBS
- Email: almakams@mcmaster.ca
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Investigatore principale:
- Mohammed Almakadi, MBBS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di AML secondo i criteri dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno precedente, a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per almeno cinque anni dopo la terapia con intento curativo, con le seguenti eccezioni: pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma trattato, carcinoma in situ o neoplasia intraepiteliale cervicale, indipendentemente dal durata, se il trattamento definitivo per la condizione è stato completato; o pazienti con cancro alla prostata confinato all'organo senza evidenza di malattia ricorrente o progressiva.
- Leucemia promielocitica acuta (LPA).
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 3 o più
- Funzionalità renale inadeguata (vale a dire, GFR (velocità di filtrazione glomerulare) stimata < 60 mL/min/1,73 m2).
- Funzione epatica inadeguata (cioè, bilirubina sierica > 1,5 × ULN; AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi) e ALP (fosfatasi alcalina) > 2,5 × ULN)
- Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo sistemiche non controllate (definite come segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti).
- Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante o grave disfunzione d'organo che possa esporre il paziente a un rischio eccessivo di ricevere la terapia di induzione.
- Femmina in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FDG-PET/CT
(tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio) Il prelievo di midollo osseo guidato con FDG-PET/TC sarà eseguito alla diagnosi e alla fine della chemioterapia di induzione (come la citarabina e la daunorubicina).
Quindi, i pazienti verranno seguiti per valutare la loro risposta e il campionamento del midollo osseo guidato da imaging verrà ripetuto nel probabile evento di recidiva della malattia.
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(tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio) Verrà utilizzato il campionamento del midollo osseo guidato FDG-PET/CT per ottenere due diversi campioni da aree midollari avide e deboli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con attività PET/TC eterogenea (tomografia a emissione di positroni) prima della chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con attività PET/TC residua (tomografia a emissione di positroni) dopo chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mickie Bhatia, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIF-15378
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio
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