Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování k zachycení heterogenity onemocnění u akutní myeloidní leukémie

20. února 2018 aktualizováno: Mohammed Almakadi, Hamilton Health Sciences Corporation
Současné chápání akutní myeloidní leukémie (AML) je takové, že jedno místo odběru kostní dřeně (BM) slouží jako okno, které představuje všechny buňky AML distribuované v BM, což je předpoklad, který musí být ještě zpochybněn. Simulace u myší vedla k nekonzistentní reprezentaci plné BM, což může nesprávně naznačovat nepřítomnost leukemických buněk. Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) dokáže detekovat oblasti s vysokou metabolickou aktivitou v těle například pomocí radioaktivního cukru. V jedné zprávě jeho použití u lidské AML poskytlo důkaz o principu nerovnoměrné distribuce AML buněk v BM. V souladu s tím je alternativní hypotézou otestovat, zda PET sken může prokázat, zda geografie BM může změnit šíření buněk AML a umístit je jako odlišné oblasti spíše než jednotné šíření, jako by byly distribuovány v kapalném stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravinski Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Almakadi, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza AML podle kritérií WHO (Světová zdravotnická organizace).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita, pokud pacient nebyl po dobu alespoň pěti let po kurativní záměrné terapii bez onemocnění, s následujícími výjimkami: pacienti s léčeným nemelanomovým karcinomem kůže, in situ karcinomem nebo cervikální intraepiteliální neoplazií, bez ohledu na onemocnění trvání, pokud byla dokončena definitivní léčba stavu; nebo pacientů s orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění.
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL).
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 nebo více
  • Neadekvátní funkce ledvin (tj. odhadovaná GFR (glomerulární filtrace) < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Nedostatečná funkce jater (tj. sérový bilirubin > 1,5 × ULN; AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza) a ALP (alkalická fosfatáza) > 2,5 × ULN)
  • Přítomnost nekontrolovaných systémových plísňových, bakteriálních, virových nebo jiných infekcí (definovaných jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě).
  • Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo závažnou orgánovou dysfunkci, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku indukční terapie.
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDG-PET/CT
(Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie) FDG-PET/CT řízený odběr kostní dřeně bude proveden při diagnóze a na konci indukční chemoterapie (jako cytarabin a daunorubicin). Poté budou pacienti sledováni, aby se posoudila jejich odpověď, a odběr kostní dřeně řízený zobrazovacím zařízením bude opakován v případě pravděpodobného relapsu onemocnění.
Postup: FDG-PET/CT řízený odběr kostní dřeně
(Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie) FDG-PET/CT řízený odběr kostní dřeně bude použit k získání dvou různých vzorků z avidních a matných oblastí kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s heterogenní (pozitronovou emisní tomografií) PET/CT aktivitou před indukční chemoterapií
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s reziduální (pozitronovou emisní tomografií) PET/CT aktivitou po indukční chemoterapii
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mickie Bhatia, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIF-15378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po dokončení studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit