Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning for å fange opp sykdomsheterogenitet ved akutt myeloid leukemi

20. februar 2018 oppdatert av: Mohammed Almakadi, Hamilton Health Sciences Corporation
Den nåværende forståelsen av akutt myeloid leukemi (AML) er at ett sted for benmargsprøvetaking (BM) fungerer som et vindu som representerer alle AML-celler fordelt over hele BM, en antakelse som ennå ikke er stilt spørsmål ved. Simulering i mus førte til inkonsekvent representasjon av hele BM, noe som feilaktig kan antyde fravær av leukemiceller. Positron-emisjonstomografi (PET)-skanning kan oppdage områder med høy metabolsk aktivitet i kroppen ved å bruke for eksempel et radioaktivt sukker. I en rapport har bruken i human AML gitt prinsippbevis for ulik fordeling av AML-celler i BM. Følgelig er den alternative hypotesen å teste om PET-skanning kan demonstrere om BM-geografi kan endre AML-cellers spredning og hjemme dem som distinkte områder i stedet for jevn spredning som om de er distribuert i flytende tilstand.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital and Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Almakadi, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av AML i henhold til WHOs (Verdens helseorganisasjon) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst fem år etter kurativ intensjonsbehandling, med følgende unntak: pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri. varighet, hvis endelig behandling for tilstanden er fullført; eller pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom.
  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 3 eller mer
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (dvs. estimert GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 60 mL/min/1,73m2).
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (dvs. serumbilirubin > 1,5×ULN; AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase) og ALP (alkalisk fosfatase) > 2,5×ULN)
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling).
  • Å ha en annen alvorlig samtidig sykdom eller alvorlig organdysfunksjon som kan sette pasienten i overdreven risiko for å få induksjonsterapi.
  • Graviditet eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDG-PET/CT
(Fluorodeoksyglukose positron-emisjonstomografi) FDG-PET/CT veiledet benmargsprøvetaking vil bli utført ved diagnose og ved slutten av induksjonskjemoterapi (som cytarabin og daunorubicin). Deretter vil pasientene bli fulgt for å vurdere responsen deres, og avbildningsveiledet benmargsprøvetaking vil bli gjentatt i tilfelle av sykdomsrelaps.
Fremgangsmåte: FDG-PET/CT veiledet benmargsprøvetaking
(Fluorodeoxyglucose positron-emission tomography) FDG-PET/CT veiledet benmargsprøvetaking vil bli brukt for å få to forskjellige prøver fra ivrige og svake benmargsområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med heterogen (positron-emisjonstomografi) PET/CT-aktivitet før induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med gjenværende (positronemisjonstomografi) PET/CT-aktivitet etter induksjonskjemoterapi
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Mickie Bhatia, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIF-15378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt etter at studien er fullført

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere