Imagem Molecular para Capturar a Heterogeneidade da Doença na Leucemia Mielóide Aguda
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mohammed Almakadi, Hamilton Health Sciences Corporation
O entendimento atual da leucemia mieloide aguda (LMA) é que um local de amostragem da medula óssea (MO) serve como uma janela que representa todas as células da LMA distribuídas pela BM, uma suposição que ainda não foi questionada.
A simulação em camundongos levou a uma representação inconsistente da BM completa, o que pode sugerir incorretamente a ausência de células leucêmicas.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode detectar áreas de alta atividade metabólica no corpo usando, por exemplo, um açúcar radioativo.
Em um relatório, seu uso em AML humano forneceu evidências de prova de princípio de distribuição desigual de células de AML na BM.
Consequentemente, a hipótese alternativa é testar se a PET pode demonstrar se a geografia da BM pode alterar a disseminação das células AML e acomodá-las como áreas distintas, em vez de uma disseminação uniforme, como se estivessem distribuídas no estado líquido.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Juravinski Hospital and Cancer Center
-
Contato:
- Mohammed Almakadi, MBBS
- E-mail: almakams@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Mohammed Almakadi, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de LMA de acordo com os critérios da OMS (Organização Mundial da Saúde)
Critério de exclusão:
- Malignidade prévia, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos cinco anos após a terapia de intenção curativa, com as seguintes exceções: pacientes com câncer de pele não melanoma tratado, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical, independentemente da doença livre duração, caso o tratamento definitivo para a condição tenha sido concluído; ou pacientes com câncer de próstata restrito a órgãos sem evidência de doença recorrente ou progressiva.
- Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ou mais
- Função renal inadequada (isto é, TFG estimada (taxa de filtração glomerular) < 60 mL/min/1,73m2).
- Função hepática inadequada (ou seja, bilirrubina sérica > 1,5 × LSN; AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase) e ALP (fosfatase alcalina) > 2,5 × LSN)
- Presença de infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções sistêmicas não controladas (definidas como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento).
- Ter qualquer outra doença concomitante grave ou disfunção orgânica grave que possa colocar o paciente em risco indevido de receber terapia de indução.
- Fêmea grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FDG-PET/CT
(Tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose) Amostragem da medula óssea guiada por FDG-PET/CT será realizada no diagnóstico e no final da quimioterapia de indução (como citarabina e daunorrubicina).
Em seguida, os pacientes serão acompanhados para avaliar sua resposta e a amostragem de medula óssea guiada por imagem será repetida no caso provável de recidiva da doença.
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(Tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose) Amostragem de medula óssea guiada por FDG-PET/CT será usada para obter duas amostras diferentes de áreas ávidas e escuras da medula óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com atividade PET/CT heterogênea (tomografia por emissão de pósitrons) antes da quimioterapia de indução
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com atividade PET/CT residual (tomografia por emissão de pósitrons) após quimioterapia de indução
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mickie Bhatia, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIF-15378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo
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