Molekulare Bildgebung zur Erfassung der Krankheitsheterogenität bei akuter myeloischer Leukämie
20. Februar 2018 aktualisiert von: Mohammed Almakadi, Hamilton Health Sciences Corporation
Das derzeitige Verständnis von akuter myeloischer Leukämie (AML) ist, dass eine Stelle der Knochenmarksprobenahme (BM) als Fenster dient, das alle AML-Zellen darstellt, die über das BM verteilt sind, eine Annahme, die noch in Frage gestellt werden muss.
Die Simulation bei Mäusen führte zu einer inkonsistenten Darstellung des vollständigen Knochenmarks, was fälschlicherweise auf das Fehlen von Leukämiezellen hindeuten kann.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann Bereiche mit hoher Stoffwechselaktivität im Körper erkennen, indem beispielsweise ein radioaktiver Zucker verwendet wird.
In einem Bericht hat seine Verwendung bei menschlicher AML einen prinzipiellen Beweis für eine ungleiche Verteilung von AML-Zellen bei BM geliefert.
Dementsprechend besteht die alternative Hypothese darin, zu testen, ob ein PET-Scan zeigen kann, ob die BM-Geographie die Ausbreitung von AML-Zellen verändern und sie als getrennte Bereiche statt als einheitliche Ausbreitung, als ob sie in flüssigem Zustand verteilt wären, beherbergen kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Juravinski Hospital and Cancer Center
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Kontakt:
- Mohammed Almakadi, MBBS
- E-Mail: almakams@mcmaster.ca
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Hauptermittler:
- Mohammed Almakadi, MBBS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Diagnose von AML nach den Kriterien der WHO (Weltgesundheitsorganisation).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Malignität, es sei denn, der Patient war seit mindestens fünf Jahren nach einer kurativ beabsichtigten Therapie krankheitsfrei, mit den folgenden Ausnahmen: Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie, unabhängig davon, ob sie krankheitsfrei sind Dauer, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen ist; oder Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung.
- Akute Promyelozytenleukämie (APL).
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 3 oder mehr
- Unzureichende Nierenfunktion (d. h. geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min/1,73 m2).
- Unzureichende Leberfunktion (d. h. Serum-Bilirubin > 1,5 × ULN; AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase) und ALP (alkalische Phosphatase) > 2,5 × ULN)
- Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektionen (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
- Vorliegen einer anderen schweren Begleiterkrankung oder schweren Organfunktionsstörung, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, eine Induktionstherapie zu erhalten.
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FDG-PET/CT
(Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie) FDG-PET/CT-geführte Knochenmarksentnahme wird bei der Diagnose und am Ende der Induktionschemotherapie (wie Cytarabin und Daunorubicin) durchgeführt.
Anschließend werden die Patienten nachbeobachtet, um ihre Reaktion zu beurteilen, und die bildgebende Knochenmarksentnahme wird im wahrscheinlichen Fall eines Krankheitsrückfalls wiederholt.
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(Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie) FDG-PET/CT-geführte Knochenmarkprobenentnahme wird verwendet, um zwei verschiedene Proben aus aviden und schwachen Knochenmarkbereichen zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit heterogener (Positronen-Emissions-Tomographie) PET/CT-Aktivität vor Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit verbleibender (Positronen-Emissions-Tomographie) PET/CT-Aktivität nach Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mickie Bhatia, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIF-15378
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben
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