喫煙喘息患者における超長時間作用型気管支拡張薬療法 (MAN05)
吸入コルチコステロイドを服用している喫煙喘息患者におけるインパルスオシロメトリーによって評価された超長時間作用型気管支拡張薬療法の効果
単一センター、非盲検、順不同、クロスオーバー試験で、約 2 年間にわたって募集されました。 16人の成人を完了するのに十分な参加者が登録されました。 撤回された科目は交換される場合があります。
この臨床試験では、吸入コルチコステロイドを服用している喫煙喘息患者における超長時間作用型気管支拡張薬療法の効果を評価します。 これは、インパルスオシロメトリーと呼ばれる肺機能検査によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
喘息患者の喫煙は、喘息のコントロール不良と喘息発作の頻度の増加に関連しています。 それにもかかわらず、たばこの喫煙には非常に依存性があるため、禁煙率は非常に低いです。 喫煙者の喘息は、喘息の主な治療法である吸入コルチコステロイドの有益な効果に耐性があるため、管理が特に困難です。
残念ながら、喫煙する喘息患者をどのように管理するのが最善かについて、ガイドラインのコンセンサスはありません。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者のリクルートに関する懸念から、喘息の研究では喫煙者を除外する傾向があります。 したがって、喫煙を止めることができない喘息患者の調査研究に対する満たされていないニーズがあります。
上記を考慮して、喫煙を続ける喘息患者における 2 種類の気管支拡張薬 (気道を開くのに役立つ吸入器) の効果を評価することを提案します。
参加者は、ランダムな順序で2〜4週間、間に2〜3週間のウォッシュアウト期間を置いて、次の両方の薬を受け取ります。
新しい長時間作用型気管支拡張剤であるオロダテロール。 チオトロピウムと組み合わせたオロダテロール（二重気管支拡張剤）。 インパルスオシロメトリーと呼ばれる高感度の肺機能検査を使用して、これらの吸入器を比較したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続性喘息を持ち、吸入コルチコステロイドを使用している18〜65歳の男性または女性のボランティア（毎日少なくとも400マイクログラムのジプロピオン酸ベクロメタゾンと同等の用量）
- 現在の喫煙者
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 60 % 予測
- インフォームドコンセントを与える能力
- 一般開業医が研究への参加を認識し、参加者の幸福に関連するフィードバックを受け取ることに同意する
除外基準:
- -調査官の意見では、COPDや気管支拡張症などの他の重大な呼吸器疾患。
- -全身ステロイドおよび/または抗生物質を必要とする喘息の増悪または気道感染症 研究開始から1か月以内、または入院が必要な場合は3か月
- -参加者の健康または安全を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な病状
- -研究開始前30日以内の別の薬物試験への参加
- 妊娠または授乳
- プロトコルの手順を遵守できない
- 同意できない、または同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピオルト・レスピマット
オロダテロール塩酸塩 2.5mcg、臭化チオトロピウム 2.5mcg 2 パフ OD (1 日 1 回) を 2 ～ 4 週間。
その後、参加者はウォッシュアウト期間に入り、代替治療を受ける
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吸入器: 1 パフあたり 2.5 マイクログラムのチオトロピウム (臭化物一水和物として) および 2.5 マイクログラムのオロダテロール (塩酸塩として)。 1日1回2パフ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ストリベルディ・レスピマット
オロダテロール 2.5mcg 2 パフ OD (1 日 1 回) を 2 ～ 4 週間。
その後、参加者はウォッシュアウト期間に入り、代替治療を受ける
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吸入器: 1 パフあたり 2.5 マイクログラムのオロダテロール (塩酸塩として)。 1日1回2パフ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5Hz での気道抵抗 (R5)
時間枠：2～4週間
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インパルスオシロメトリー (IOS) で測定
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2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RF
時間枠：2～4週間
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インパルスオシロメトリー: 共振周波数
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2～4週間
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X5
時間枠：2～4週間
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インパルスオシロメトリー: 5Hz でのリアクタンス
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2～4週間
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斧
時間枠：2～4週間
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インパルス オシロメトリー: リアクタンス エリア
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2～4週間
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R5-R20
時間枠：2～4週間
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インパルス オシロメトリー: 5Hz での抵抗から 20Hz での抵抗を引いたもので、小さな気道抵抗に相当します。
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2～4週間
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R20
時間枠：2～4週間
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インパルスオシロメトリー: 20Hz での抵抗
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2～4週間
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FEF25-75 前後チャレンジ
時間枠：2～4週間
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スパイロメトリー: 強制呼気流 25%-75% 気管支チャレンジ前後 (変化の評価)
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2～4週間
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FVC プレおよびポスト チャレンジ
時間枠：2～4週間
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スパイロメトリー：気管支チャレンジ前後の強制肺活量（変化の評価）
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2～4週間
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FEV1 プレチャレンジとポストチャレンジ
時間枠：2～4週間
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スパイロメトリー: 気管支チャレンジ前後の 1 秒間の強制呼気量 (変化の評価)
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2～4週間
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マンニトール PD30
時間枠：2～4週間
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R5の30％増加を引き起こすマンニトールの誘発用量
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2～4週間
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マンニトール RDR
時間枠：2～4週間
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応答線量比
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2～4週間
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PD30のR5
時間枠：2～4週間
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PD30 での 5 ヘルツでの気道抵抗
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2～4週間
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マンニトールチャレンジ後のサルブタモール回復時間
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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居住PEF
時間枠：2～4週間
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ピーク呼気流量
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2～4週間
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ACQ
時間枠：2～4週間
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喘息コントロールアンケート
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2～4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sunny Jabbal, Mb Chb、University of Dundee
- 主任研究者：Brian Lipworth, MD, Mb Chb、University of Dundee
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lipworth B, RuiWen Kuo C, Jabbal S, Chan R. Inhaled triple therapy and airway hyperresponsiveness in persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):597-598. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.032. Epub 2021 Feb 3. No abstract available.
- Jabbal S, Kuo CR, Lipworth B. Randomized controlled trial of triple versus dual inhaler therapy on small airways in smoking asthmatics. Clin Exp Allergy. 2020 Oct;50(10):1140-1147. doi: 10.1111/cea.13702. Epub 2020 Jul 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013RC06
- 2014-005317-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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