Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo długo działająca terapia rozszerzająca oskrzela u palących astmatyków (MAN05)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee

Wpływ ultradługo działającego leku rozszerzającego oskrzela oceniany za pomocą oscylometrii impulsowej u palących astmatyków przyjmujących wziewne kortykosteroidy

Jednoośrodkowe, otwarte, losowe badanie krzyżowe, rekrutowane przez okres około 2 lat. Zgłosiła się wystarczająca liczba uczestników, aby ukończyć 16 osób dorosłych. Wycofane przedmioty mogą zostać zastąpione.

W tym badaniu klinicznym zostanie oceniony wpływ ultradługo działającego leku rozszerzającego oskrzela u palących astmatyków przyjmujących wziewne kortykosteroidy. Odbędzie się to za pomocą testu czynnościowego płuc, zwanego oscylometrią impulsową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów w astmie wiąże się z gorszą kontrolą astmy i większą częstością napadów astmy. Mimo to wskaźniki rzucania palenia są bardzo niskie ze względu na wysoce uzależniający charakter palenia tytoniu. Astma u palaczy jest szczególnie trudna do opanowania, ponieważ jest oporna na korzystne działanie wziewnych kortykosteroidów, głównego leku stosowanego w leczeniu astmy.

Niestety, nie ma konsensusu co do wytycznych dotyczących najlepszego postępowania z palącymi astmatykami. Badania naukowe dotyczące astmy mają tendencję do wykluczania palaczy z powodu obaw związanych z rekrutacją pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W związku z tym istnieje niezaspokojona potrzeba badań naukowych z udziałem astmatyków, którzy nie są w stanie rzucić palenia.

W związku z powyższym proponujemy ocenić wpływ dwóch różnych rodzajów leków rozszerzających oskrzela (inhalatory, które pomagają udrożnić drogi oddechowe) u astmatyków, którzy nadal palą.

Uczestnicy będą otrzymywać oba poniższe leki przez 2-4 tygodnie w losowej kolejności, z 2-3 tygodniową przerwą między nimi:

Olodaterol, który jest nowym, długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Olodaterol w połączeniu z tiotropium (podwójne leki rozszerzające oskrzela). Chcielibyśmy porównać te inhalatory za pomocą czułego testu czynności płuc, zwanego oscylometrią impulsową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat z przewlekłą astmą i przyjmujący wziewne kortykosteroidy (co najmniej 400 mikrogramów równoważnej dawki dipropionianu beklometazonu na dobę)
  • Obecny palacz
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 60 % wartości należnej
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Zgoda na poinformowanie ich lekarza rodzinnego o udziale w badaniu i otrzymanie informacji zwrotnych dotyczących dobrego samopoczucia uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne w opinii badacza choroby układu oddechowego, takie jak POChP lub rozstrzenie oskrzeli.
  • Zaostrzenie astmy lub infekcja dróg oddechowych wymagające ogólnoustrojowych sterydów i/lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub 3 miesięcy, jeśli wymagana była hospitalizacja
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który może zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestnika
  • Udział w innym badaniu lekowym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu
  • Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spiolto Respimat
chlorowodorek olodaterolu 2,5 mcg, bromek tiotropium 2,5 mcg 2 dawki OD (raz dziennie) przez 2-4 tygodnie. Następnie uczestnicy wchodzą w okres wymywania i otrzymują alternatywne ramię leczenia
Lek: chlorowodorek olodaterolu 2,5mcg, bromek tiotropium 2,5mcg
Inhalator: 2,5 mikrograma tiotropium (w postaci jednowodnego bromku) i 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie. 2 wdechy raz dziennie
Inne nazwy:
  • Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg
Aktywny komparator: Striverdi Respimat
olodaterol 2,5 mcg 2 dawki OD (raz dziennie) przez 2-4 tygodnie. Następnie uczestnicy wchodzą w okres wymywania i otrzymują alternatywne ramię leczenia
Lek: olodaterol 2,5 mcg
Inhalator: 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie. 2 wdechy raz dziennie
Inne nazwy:
  • Striverdi Respimat 2,5mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych przy 5 Hz (R5)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
mierzone za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS)
2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RF
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Oscylometria impulsowa: częstotliwość rezonansowa
2-4 tygodnie
X5
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Oscylometria impulsowa: Reaktancja przy 5 Hz
2-4 tygodnie
TOPÓR
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Oscylometria impulsowa: obszar reaktancji
2-4 tygodnie
R5-R20
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Oscylometria impulsowa: opór przy 5 Hz minus opór przy 20 Hz, co odpowiada małemu oporowi w drogach oddechowych
2-4 tygodnie
R20
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Oscylometria impulsowa: rezystancja przy 20 Hz
2-4 tygodnie
FEF25-75 przed i po prowokacji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Spirometria: Wymuszony przepływ wydechowy 25%-75% przed i po prowokacji oskrzelowej (ocena zmiany)
2-4 tygodnie
FVC przed i po wyzwaniu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Spirometria: Wymuszona pojemność życiowa przed i po prowokacji oskrzelowej (ocena zmiany)
2-4 tygodnie
FEV1 przed i po prowokacji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Spirometria: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy przed i po prowokacji oskrzelowej (ocena zmiany)
2-4 tygodnie
Mannitol PD30
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Prowokacyjna dawka mannitolu powodująca 30% wzrost R5
2-4 tygodnie
Mannitol RDR
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Stosunek odpowiedzi do dawki
2-4 tygodnie
R5 przy PD30
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Opór dróg oddechowych przy 5 Hz przy PD30
2-4 tygodnie
Czas regeneracji salbutamolu po prowokacji mannitolem
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
2-4 tygodnie
Domowy PEF
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Szczytowy przepływ wydechowy
2-4 tygodnie
ACQ
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Kwestionariusz kontroli astmy
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
  • Główny śledczy: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013RC06
  • 2014-005317-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj