- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02682862
Terapia broncodilatadora de ação ultralonga em asmáticos tabagistas (MAN05)
Efeitos da terapia broncodilatadora de ação ultralonga avaliados por oscilometria de impulso em fumantes asmáticos em uso de corticosteróides inalatórios
Centro único, aberto, ordem aleatória, estudo cruzado, recrutado durante um período de aproximadamente 2 anos. Participantes suficientes inscritos para completar 16 adultos. Assuntos retirados podem ser substituídos.
Este ensaio clínico avaliará os efeitos da terapia broncodilatadora de ação ultralonga em fumantes asmáticos em uso de corticosteroides inalatórios. Isso será feito por meio de um teste de função pulmonar chamado oscilometria de impulso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo na asma está associado a um pior controle da asma e a uma maior frequência de ataques de asma. Apesar disso, as taxas de cessação do tabagismo são muito baixas devido à natureza altamente viciante do tabagismo. A asma em fumantes é particularmente difícil de controlar porque é resistente aos efeitos benéficos dos corticosteróides inalados, o principal tratamento para a asma.
Infelizmente, não há consenso quanto à melhor forma de lidar com os asmáticos que fumam. Estudos de pesquisa em asma tendem a excluir fumantes devido a preocupações sobre o recrutamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Portanto, há uma necessidade não atendida de estudos de pesquisa em asmáticos incapazes de parar de fumar.
Face ao exposto, propomo-nos avaliar os efeitos de dois tipos diferentes de broncodilatadores (inaladores que ajudam a desobstruir as vias respiratórias), em asmáticos que continuam a fumar.
Os participantes receberão os dois medicamentos a seguir por 2 a 4 semanas em ordem aleatória, com um período de washout de 2 a 3 semanas entre:
Olodaterol, que é um novo broncodilatador de ação prolongada. Olodaterol combinado com tiotrópio (broncodilatadores duplos). Desejamos comparar esses inaladores usando um teste de função pulmonar sensível chamado oscilometria de impulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos com asma persistente e em uso de corticosteroides inalatórios (pelo menos 400 microgramas de dose equivalente de dipropionato de beclometasona diariamente)
- Fumante atual
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 60% do previsto
- Capacidade de dar consentimento informado
- Acordo para que seu clínico geral seja informado sobre a participação no estudo e receba feedback relevante para o bem-estar do participante
Critério de exclusão:
- Outras doenças respiratórias significativas, na opinião do investigador, como DPOC ou bronquiectasias.
- Exacerbação de asma ou infecção do trato respiratório exigindo esteróides sistêmicos e/ou antibióticos dentro de 1 mês do início do estudo ou 3 meses se internação hospitalar for necessária
- Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa colocar em risco a saúde ou a segurança do participante
- Participação em outro teste de medicamento dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Gravidez ou lactação
- Incapaz de cumprir os procedimentos do protocolo
- Incapaz ou indisposto a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spiolto Respimat
cloridrato de olodaterol 2,5 mcg, brometo de tiotrópio 2,5 mcg 2 puffs OD (uma vez ao dia) por 2-4 semanas.
Os participantes então entram no período de washout e recebem o braço de tratamento alternativo
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Inalador: 2,5 microgramas de tiotrópio (na forma de brometo monohidratado) e 2,5 microgramas de olodaterol (na forma de cloridrato) por inalação. 2 puffs uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Striverdi Respimat
olodaterol 2,5mcg 2 puffs OD (uma vez ao dia) por 2-4 semanas.
Os participantes então entram no período de washout e recebem o braço de tratamento alternativo
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Inalador: 2,5 microgramas de olodaterol (na forma de cloridrato) por inalação. 2 puffs uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência das vias aéreas a 5 Hz (R5)
Prazo: 2-4 semanas
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medido por oscilometria de impulso (IOS)
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2-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RF
Prazo: 2-4 semanas
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Oscilometria de impulso: frequência ressonante
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2-4 semanas
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X5
Prazo: 2-4 semanas
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Oscilometria de impulso: Reatância a 5 Hz
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2-4 semanas
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MACHADO
Prazo: 2-4 semanas
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Oscilometria de Impulso: Área de Reatância
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2-4 semanas
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R5-R20
Prazo: 2-4 semanas
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Oscilometria de impulso: Resistência a 5 Hz menos Resistência a 20 Hz, o que equivale à resistência das pequenas vias aéreas
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2-4 semanas
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R20
Prazo: 2-4 semanas
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Oscilometria de impulso: Resistência a 20 Hz
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2-4 semanas
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FEF25-75 pré e pós desafio
Prazo: 2-4 semanas
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Espirometria: Fluxo expiratório forçado 25%-75% pré e pós desafio brônquico (avaliando alteração)
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2-4 semanas
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FVC pré e pós desafio
Prazo: 2-4 semanas
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Espirometria: Capacidade vital forçada pré e pós desafio brônquico (avaliação da alteração)
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2-4 semanas
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VEF1 pré e pós desafio
Prazo: 2-4 semanas
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Espirometria: Volume expiratório forçado em 1 segundo pré e pós-provocação brônquica (avaliação da alteração)
|
2-4 semanas
|
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Manitol PD30
Prazo: 2-4 semanas
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Dose de provocação de manitol causando aumento de 30% no R5
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2-4 semanas
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Manitol RDR
Prazo: 2-4 semanas
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Razão dose-resposta
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2-4 semanas
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R5 em PD30
Prazo: 2-4 semanas
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Resistência das vias aéreas a 5 Hertz em PD30
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2-4 semanas
|
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Tempo de recuperação de salbutamol após desafio com manitol
Prazo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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PEF Domiciliar
Prazo: 2-4 semanas
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Pico de Fluxo Expiratório
|
2-4 semanas
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ACQ
Prazo: 2-4 semanas
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Questionário de Controle da Asma
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
- Investigador principal: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lipworth B, RuiWen Kuo C, Jabbal S, Chan R. Inhaled triple therapy and airway hyperresponsiveness in persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):597-598. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.032. Epub 2021 Feb 3. No abstract available.
- Jabbal S, Kuo CR, Lipworth B. Randomized controlled trial of triple versus dual inhaler therapy on small airways in smoking asthmatics. Clin Exp Allergy. 2020 Oct;50(10):1140-1147. doi: 10.1111/cea.13702. Epub 2020 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 2013RC06
- 2014-005317-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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