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Terapia broncodilatadora de ação ultralonga em asmáticos tabagistas (MAN05)

20 de junho de 2019 atualizado por: University of Dundee

Efeitos da terapia broncodilatadora de ação ultralonga avaliados por oscilometria de impulso em fumantes asmáticos em uso de corticosteróides inalatórios

Centro único, aberto, ordem aleatória, estudo cruzado, recrutado durante um período de aproximadamente 2 anos. Participantes suficientes inscritos para completar 16 adultos. Assuntos retirados podem ser substituídos.

Este ensaio clínico avaliará os efeitos da terapia broncodilatadora de ação ultralonga em fumantes asmáticos em uso de corticosteroides inalatórios. Isso será feito por meio de um teste de função pulmonar chamado oscilometria de impulso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tabagismo na asma está associado a um pior controle da asma e a uma maior frequência de ataques de asma. Apesar disso, as taxas de cessação do tabagismo são muito baixas devido à natureza altamente viciante do tabagismo. A asma em fumantes é particularmente difícil de controlar porque é resistente aos efeitos benéficos dos corticosteróides inalados, o principal tratamento para a asma.

Infelizmente, não há consenso quanto à melhor forma de lidar com os asmáticos que fumam. Estudos de pesquisa em asma tendem a excluir fumantes devido a preocupações sobre o recrutamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Portanto, há uma necessidade não atendida de estudos de pesquisa em asmáticos incapazes de parar de fumar.

Face ao exposto, propomo-nos avaliar os efeitos de dois tipos diferentes de broncodilatadores (inaladores que ajudam a desobstruir as vias respiratórias), em asmáticos que continuam a fumar.

Os participantes receberão os dois medicamentos a seguir por 2 a 4 semanas em ordem aleatória, com um período de washout de 2 a 3 semanas entre:

Olodaterol, que é um novo broncodilatador de ação prolongada. Olodaterol combinado com tiotrópio (broncodilatadores duplos). Desejamos comparar esses inaladores usando um teste de função pulmonar sensível chamado oscilometria de impulso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos com asma persistente e em uso de corticosteroides inalatórios (pelo menos 400 microgramas de dose equivalente de dipropionato de beclometasona diariamente)
  • Fumante atual
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 60% do previsto
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Acordo para que seu clínico geral seja informado sobre a participação no estudo e receba feedback relevante para o bem-estar do participante

Critério de exclusão:

  • Outras doenças respiratórias significativas, na opinião do investigador, como DPOC ou bronquiectasias.
  • Exacerbação de asma ou infecção do trato respiratório exigindo esteróides sistêmicos e/ou antibióticos dentro de 1 mês do início do estudo ou 3 meses se internação hospitalar for necessária
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa colocar em risco a saúde ou a segurança do participante
  • Participação em outro teste de medicamento dentro de 30 dias antes do início do estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do protocolo
  • Incapaz ou indisposto a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spiolto Respimat
cloridrato de olodaterol 2,5 mcg, brometo de tiotrópio 2,5 mcg 2 puffs OD (uma vez ao dia) por 2-4 semanas. Os participantes então entram no período de washout e recebem o braço de tratamento alternativo
Inalador: 2,5 microgramas de tiotrópio (na forma de brometo monohidratado) e 2,5 microgramas de olodaterol (na forma de cloridrato) por inalação. 2 puffs uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg
Comparador Ativo: Striverdi Respimat
olodaterol 2,5mcg 2 puffs OD (uma vez ao dia) por 2-4 semanas. Os participantes então entram no período de washout e recebem o braço de tratamento alternativo
Inalador: 2,5 microgramas de olodaterol (na forma de cloridrato) por inalação. 2 puffs uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Striverdi Respimat 2,5mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência das vias aéreas a 5 Hz (R5)
Prazo: 2-4 semanas
medido por oscilometria de impulso (IOS)
2-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RF
Prazo: 2-4 semanas
Oscilometria de impulso: frequência ressonante
2-4 semanas
X5
Prazo: 2-4 semanas
Oscilometria de impulso: Reatância a 5 Hz
2-4 semanas
MACHADO
Prazo: 2-4 semanas
Oscilometria de Impulso: Área de Reatância
2-4 semanas
R5-R20
Prazo: 2-4 semanas
Oscilometria de impulso: Resistência a 5 Hz menos Resistência a 20 Hz, o que equivale à resistência das pequenas vias aéreas
2-4 semanas
R20
Prazo: 2-4 semanas
Oscilometria de impulso: Resistência a 20 Hz
2-4 semanas
FEF25-75 pré e pós desafio
Prazo: 2-4 semanas
Espirometria: Fluxo expiratório forçado 25%-75% pré e pós desafio brônquico (avaliando alteração)
2-4 semanas
FVC pré e pós desafio
Prazo: 2-4 semanas
Espirometria: Capacidade vital forçada pré e pós desafio brônquico (avaliação da alteração)
2-4 semanas
VEF1 pré e pós desafio
Prazo: 2-4 semanas
Espirometria: Volume expiratório forçado em 1 segundo pré e pós-provocação brônquica (avaliação da alteração)
2-4 semanas
Manitol PD30
Prazo: 2-4 semanas
Dose de provocação de manitol causando aumento de 30% no R5
2-4 semanas
Manitol RDR
Prazo: 2-4 semanas
Razão dose-resposta
2-4 semanas
R5 em PD30
Prazo: 2-4 semanas
Resistência das vias aéreas a 5 Hertz em PD30
2-4 semanas
Tempo de recuperação de salbutamol após desafio com manitol
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
PEF Domiciliar
Prazo: 2-4 semanas
Pico de Fluxo Expiratório
2-4 semanas
ACQ
Prazo: 2-4 semanas
Questionário de Controle da Asma
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
  • Investigador principal: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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