흡연 천식 환자에서 초장기 작용성 기관지확장제 치료 (MAN05)
코르티코스테로이드 흡입제를 복용하는 흡연자 천식 환자에서 임펄스 오실로메트리로 평가한 초장기 작용성 기관지확장제 치료의 효과
단일 센터, 공개 레이블, 무작위 순서, 교차 시험, 약 2년 동안 모집됨. 16명의 성인을 완료하기에 충분한 참가자가 등록되었습니다. 철회된 과목은 대체될 수 있습니다.
이 임상 시험은 흡입 코르티코스테로이드를 복용하는 흡연 천식 환자에서 초장기 작용 기관지확장제 요법의 효과를 평가할 것입니다. 이것은 임펄스 오실로메트리라는 폐 기능 테스트를 통해 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
천식에서 담배를 피우면 천식 조절이 잘 안되고 천식 발작의 빈도가 높아집니다. 그럼에도 불구하고 담배의 중독성이 강하기 때문에 금연율은 매우 낮습니다. 흡연자의 천식은 천식의 주요 치료제인 흡입 코르티코스테로이드의 유익한 효과에 저항하기 때문에 관리하기가 특히 어렵습니다.
불행히도 흡연하는 천식 환자를 가장 잘 관리하는 방법에 대한 지침 합의는 없습니다. 천식에 대한 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 모집에 대한 우려 때문에 흡연자를 제외하는 경향이 있습니다. 따라서 금연이 불가능한 천식 환자에 대한 연구에 대한 미충족 수요가 있다.
위의 관점에서 우리는 흡연을 계속하는 천식 환자에서 두 가지 다른 유형의 기관지확장제(기도를 여는 데 도움이 되는 흡입기)의 효과를 평가할 것을 제안합니다.
참가자는 2-4주 동안 무작위 순서로 다음 약물을 모두 받게 되며, 그 사이에는 2-3주의 휴약 기간이 있습니다.
새로운 지속성 기관지확장제인 올로다테롤(Olodaterol). 티오트로피움(이중 기관지확장제)과 병용된 올로다테롤. 임펄스 오실로메트리라고 하는 민감한 폐 기능 테스트를 사용하여 이러한 흡입기를 비교하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속성 천식이 있고 흡입용 코르티코스테로이드(최소 400마이크로그램의 베클로메타손 디프로피오네이트 등가 일일 용량)를 복용 중인 18~65세의 남성 또는 여성 지원자
- 현재 흡연자
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 60% 예측
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 일반의가 연구 참여를 인식하고 참가자의 웰빙과 관련된 피드백을 받는 것에 대한 동의
제외 기준:
- COPD 또는 기관지확장증과 같은 조사자의 의견에 따른 기타 중요한 호흡기 질환.
- 연구 개시 1개월 이내 또는 입원이 필요한 경우 3개월 이내에 전신 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로 하는 천식 악화 또는 호흡기 감염
- 참가자의 건강이나 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 약물 시험에 참여
- 임신 또는 수유
- 프로토콜의 절차를 준수할 수 없음
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Spiolto Respimat
올로다테롤 하이드로클로라이드 2.5mcg, 티오트로피움 브로마이드 2.5mcg 2-4주 동안 OD(1일 1회) 퍼프 2회.
그런 다음 참가자는 휴약 기간에 들어가 대체 치료를 받습니다.
|
흡입기: 퍼프당 티오트로피움(브로마이드 일수화물) 2.5마이크로그램 및 올로다테롤(염산염) 2.5마이크로그램. 1일 1회 2포
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 스트리베르디 레스피마트
올로다테롤 2.5mcg 2-4주 동안 OD(하루에 한 번) 퍼프 2회.
그런 다음 참가자는 휴약 기간에 들어가 대체 치료를 받습니다.
|
흡입기: 퍼프당 2.5마이크로그램 올로다테롤(염산염으로서). 1일 1회 2포
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5Hz에서 기도 저항(R5)
기간: 2-4주
|
임펄스 오실로메트리(IOS)로 측정
|
2-4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RF
기간: 2-4주
|
임펄스 오실로메트리: 공진 주파수
|
2-4주
|
|
X5
기간: 2-4주
|
임펄스 오실로메트리: 5Hz에서의 리액턴스
|
2-4주
|
|
도끼
기간: 2-4주
|
임펄스 오실로메트리: 리액턴스 영역
|
2-4주
|
|
R5-R20
기간: 2-4주
|
임펄스 오실로메트리: 5Hz 저항 - 20Hz 저항, 작은 기도 저항과 동일
|
2-4주
|
|
R20
기간: 2-4주
|
임펄스 오실로메트리: 20Hz에서 저항
|
2-4주
|
|
FEF25-75 사전 및 사후 챌린지
기간: 2-4주
|
폐활량계: 기관지 도전 전후 25%-75% 강제 호기 흐름(변화 평가)
|
2-4주
|
|
FVC 사전 및 사후 챌린지
기간: 2-4주
|
폐활량계: 기관지 도전 전후 강제 폐활량(변화 평가)
|
2-4주
|
|
FEV1 사전 및 사후 챌린지
기간: 2-4주
|
폐활량계: 기관지 도전 전후 1초의 강제 호기량(변화 평가)
|
2-4주
|
|
만니톨 PD30
기간: 2-4주
|
R5를 30% 증가시키는 만니톨 도발 용량
|
2-4주
|
|
만니톨 RDR
기간: 2-4주
|
반응선량비
|
2-4주
|
|
PD30에서 R5
기간: 2-4주
|
PD30에서 5Hz의 기도 저항
|
2-4주
|
|
만니톨 챌린지 후 살부타몰 회복 시간
기간: 2-4주
|
2-4주
|
|
|
거주지 PEF
기간: 2-4주
|
최대 호기 흐름
|
2-4주
|
|
ACQ
기간: 2-4주
|
천식 조절 설문지
|
2-4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
- 수석 연구원: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lipworth B, RuiWen Kuo C, Jabbal S, Chan R. Inhaled triple therapy and airway hyperresponsiveness in persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):597-598. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.032. Epub 2021 Feb 3. No abstract available.
- Jabbal S, Kuo CR, Lipworth B. Randomized controlled trial of triple versus dual inhaler therapy on small airways in smoking asthmatics. Clin Exp Allergy. 2020 Oct;50(10):1140-1147. doi: 10.1111/cea.13702. Epub 2020 Jul 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013RC06
- 2014-005317-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .