Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultradlouho působící bronchodilatační terapie u kuřáckých astmatiků (MAN05)

20. června 2019 aktualizováno: University of Dundee

Účinky ultradlouho působící bronchodilatační terapie hodnocené impulsní oscilometrií u astmatiků, kteří kouří a užívají inhalační kortikosteroidy

Jedno centrum, otevřené, náhodné pořadí, křížová studie, nábor po dobu přibližně 2 let. Přihlásil se dostatečný počet účastníků k dokončení 16 dospělých. Stažené subjekty mohou být nahrazeny.

Tato klinická studie posoudí účinky ultradlouho působící bronchodilatační terapie u kuřáků, kteří užívají inhalační kortikosteroidy. To bude provedeno pomocí testu funkce plic nazývaného impulsní oscilometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret u astmatu je spojeno s horší kontrolou astmatu a vyšší frekvencí astmatických záchvatů. Navzdory tomu je míra odvykání kouření velmi nízká kvůli vysoce návykové povaze kouření tabáku. Astma u kuřáků je zvláště náročné na zvládnutí, protože je odolné vůči příznivým účinkům inhalačních kortikosteroidů, které jsou hlavní léčbou astmatu.

Bohužel neexistuje žádný obecný konsensus ohledně toho, jak nejlépe zvládat astmatiky, kteří kouří. Výzkumné studie zaměřené na astma mají tendenci vylučovat kuřáky kvůli obavám z náboru pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Existuje tedy nenaplněná potřeba výzkumných studií u astmatiků, kteří nejsou schopni přestat kouřit.

S ohledem na výše uvedené navrhujeme posoudit účinky dvou různých typů bronchodilatátorů (inhalátorů, které pomáhají otevřít dýchací cesty) u astmatiků, kteří pokračují v kouření.

Účastníci dostanou oba následující léky po dobu 2–4 týdnů v náhodném pořadí, s 2–3týdenním vymývacím obdobím:

Olodaterol, což je nový dlouhodobě působící bronchodilatátor. Olodaterol v kombinaci s tiotropiem (duální bronchodilatátory). Chceme porovnat tyto inhalátory pomocí citlivého testu plicních funkcí nazývaného impulsní oscilometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku 18-65 let s přetrvávajícím astmatem a na inhalačních kortikosteroidech (nejméně 400 mikrogramů ekvivalentní dávky beklomethasondipropionátu denně)
  • Současný kuřák
  • Předpokládaný objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 60 %.
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Souhlas s tím, aby byl jejich praktický lékař informován o účasti ve studii a aby dostával zpětnou vazbu, která je relevantní pro pohodu účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Další významná respirační onemocnění, podle názoru zkoušejícího, jako CHOPN nebo bronchiektázie.
  • Exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest vyžadující systémové steroidy a/nebo antibiotika do 1 měsíce od zahájení studie nebo do 3 měsíců, pokud byl vyžadován příjem do nemocnice
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost účastníka
  • Účast na jiném lékovém testu do 30 dnů před zahájením studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nelze dodržet postupy protokolu
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spiolto Respimat
olodaterol hydrochlorid 2,5 mcg, tiotropium bromid 2,5 mcg 2 vstřiky OD (jednou denně) po dobu 2-4 týdnů. Účastníci poté vstoupí do vymývacího období a dostanou alternativní léčebnou větev
Lék: olodaterol hydrochlorid 2,5 mcg, tiotropium bromid 2,5 mcg
Inhalátor: 2,5 mikrogramů tiotropia (jako monohydrát bromidu) a 2,5 mikrogramů olodaterolu (jako hydrochlorid) na vdechnutí. 2 vstřiky jednou denně
Ostatní jména:
  • Spiolto Respimat 2,5 mcg/2,5 mcg
Aktivní komparátor: Striverdi Respimat
olodaterol 2,5 mcg 2 vstřiky OD (jednou denně) po dobu 2-4 týdnů. Účastníci poté vstoupí do vymývacího období a dostanou alternativní léčebnou větev
Lék: olodaterol 2,5 mcg
Inhalátor: 2,5 mikrogramu olodaterolu (jako hydrochlorid) na vdechnutí. 2 vstřiky jednou denně
Ostatní jména:
  • Striverdi Respimat 2,5 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpor dýchacích cest při 5 Hz (R5)
Časové okno: 2-4 týdny
měřeno impulsní oscilometrií (IOS)
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RF
Časové okno: 2-4 týdny
Impulzní oscilometrie: rezonanční frekvence
2-4 týdny
X5
Časové okno: 2-4 týdny
Impulzní oscilometrie: Reaktance při 5Hz
2-4 týdny
SEKERA
Časové okno: 2-4 týdny
Impulsní oscilometrie: reakční oblast
2-4 týdny
R5-R20
Časové okno: 2-4 týdny
Impulzní oscilometrie: Odpor při 5 Hz mínus odpor při 20 Hz, což se rovná malému odporu dýchacích cest
2-4 týdny
R20
Časové okno: 2-4 týdny
Impulzní oscilometrie: Odpor při 20 Hz
2-4 týdny
FEF25-75 před a po výzvě
Časové okno: 2-4 týdny
Spirometrie: nucený výdechový průtok 25%-75% před a po bronchiální stimulaci (hodnocení změny)
2-4 týdny
FVC před a po výzvě
Časové okno: 2-4 týdny
Spirometrie: Vynucená vitální kapacita před a po bronchiální stimulaci (hodnocení změny)
2-4 týdny
FEV1 před výzvou a po ní
Časové okno: 2-4 týdny
Spirometrie: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu před a po bronchiální stimulaci (hodnocení změny)
2-4 týdny
Manitol PD30
Časové okno: 2-4 týdny
Provokační dávka mannitolu způsobující 30% zvýšení R5
2-4 týdny
Manitol RDR
Časové okno: 2-4 týdny
Poměr odpověď-dávka
2-4 týdny
R5 za 30 PD
Časové okno: 2-4 týdny
Odpor dýchacích cest při 5 Hz při PD30
2-4 týdny
Doba zotavení salbutamolu po stimulaci manitolem
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Domácí PEF
Časové okno: 2-4 týdny
Špičkový exspirační průtok
2-4 týdny
ACQ
Časové okno: 2-4 týdny
Dotazník kontroly astmatu
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013RC06
  • 2014-005317-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit