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Terapia con broncodilatatore ad azione ultralunga nei fumatori asmatici (MAN05)

20 giugno 2019 aggiornato da: University of Dundee

Effetti della terapia con broncodilatatori ad azione ultralunga valutati mediante oscillometria a impulsi nei fumatori asmatici che assumono corticosteroidi per via inalatoria

Singolo centro, in aperto, ordine casuale, studio incrociato, reclutato per un periodo di circa 2 anni. Partecipanti sufficienti iscritti per completare 16 adulti. I soggetti ritirati possono essere sostituiti.

Questo studio clinico valuterà gli effetti della terapia con broncodilatatori ad azione ultra prolungata nei fumatori asmatici che assumono corticosteroidi per via inalatoria. Ciò avverrà tramite un test di funzionalità polmonare chiamato oscillometria a impulsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta nell'asma è associato a uno scarso controllo dell'asma e a una maggiore frequenza di attacchi di asma. Nonostante ciò, i tassi di cessazione dal fumo sono molto bassi a causa della natura altamente avvincente del fumo di tabacco. L'asma nei fumatori è particolarmente difficile da gestire perché è resistente agli effetti benefici dei corticosteroidi inalatori, il principale trattamento per l'asma.

Sfortunatamente, non c'è consenso sulle linee guida su come gestire al meglio gli asmatici che fumano. Gli studi di ricerca sull'asma tendono a escludere i fumatori a causa delle preoccupazioni sul reclutamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Quindi, c'è un bisogno insoddisfatto di studi di ricerca sugli asmatici che non sono in grado di smettere di fumare.

Alla luce di quanto sopra, proponiamo di valutare gli effetti di due diversi tipi di broncodilatatori (inalatori che aiutano ad aprire le vie aeree), negli asmatici che continuano a fumare.

I partecipanti riceveranno entrambi i seguenti farmaci per 2-4 settimane in ordine casuale, con un periodo di interruzione di 2-3 settimane nel mezzo:

Olodaterol che è un nuovo broncodilatatore a lunga durata d'azione. Olodaterolo combinato con tiotropio (doppio broncodilatatore). Desideriamo confrontare questi inalatori utilizzando un test di funzionalità polmonare sensibile chiamato oscillometria a impulsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con asma persistente e corticosteroidi per via inalatoria (almeno 400 microgrammi di beclometasone dipropionato equivalente al giorno)
  • Fumatore attuale
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 60% del predetto
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Accordo affinché il loro medico di medicina generale sia informato della partecipazione allo studio e riceva feedback rilevanti per il benessere del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie respiratorie significative, a parere dello sperimentatore, come la BPCO o le bronchiectasie.
  • Una riacutizzazione dell'asma o un'infezione del tratto respiratorio che richiede steroidi sistemici e/o antibiotici entro 1 mese dall'inizio dello studio o 3 mesi se è stato richiesto il ricovero ospedaliero
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che possa mettere in pericolo la salute o la sicurezza del partecipante
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile rispettare le procedure del protocollo
  • Impossibile o non disposto ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spiolto Respimat
olodaterolo cloridrato 2,5 mcg, tiotropio bromuro 2,5 mcg 2 spruzzi OD (una volta al giorno) per 2-4 settimane. I partecipanti entrano quindi nel periodo di washout e ricevono un braccio di trattamento alternativo
Droga: olodaterolo cloridrato 2,5 mcg, tiotropio bromuro 2,5 mcg
Inalatore: 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) e 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per boccata. 2 puff una volta al giorno
Altri nomi:
  • Spiolto Respimat 2.5mcg/2.5mcg
Comparatore attivo: Striverdi Respimat
olodaterol 2.5mcg 2 puff OD (una volta al giorno) per 2-4 settimane. I partecipanti entrano quindi nel periodo di washout e ricevono un braccio di trattamento alternativo
Droga: olodaterolo 2,5 mcg
Inalatore: 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per boccata. 2 puff una volta al giorno
Altri nomi:
  • Striverdi Respimat 2.5mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vie aeree a 5Hz (R5)
Lasso di tempo: 2-4 settimane
misurato mediante oscillometria a impulsi (IOS)
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RF
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Oscillometria ad impulsi: frequenza di risonanza
2-4 settimane
X5
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Oscillometria ad Impulso: Reattanza a 5Hz
2-4 settimane
ASCIA
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Oscillometria ad Impulso: Area di Reattanza
2-4 settimane
R5-R20
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Oscillometria a impulsi: resistenza a 5 Hz meno resistenza a 20 Hz, equivalente alla resistenza delle piccole vie aeree
2-4 settimane
R20
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Oscillometria ad Impulso: Resistenza a 20Hz
2-4 settimane
FEF25-75 pre e post sfida
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Spirometria: flusso espiratorio forzato 25%-75% pre e post provocazione bronchiale (valutazione del cambiamento)
2-4 settimane
FVC pre e post sfida
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Spirometria: capacità vitale forzata pre e post sfida bronchiale (valutazione del cambiamento)
2-4 settimane
FEV1 pre e post sfida
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Spirometria: volume espiratorio forzato in 1 secondo prima e dopo il test bronchiale (valutazione del cambiamento)
2-4 settimane
Mannitolo PD30
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Dose di provocazione di mannitolo che provoca un aumento del 30% di R5
2-4 settimane
Mannitolo RDR
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Rapporto risposta-dose
2-4 settimane
R5 a PD30
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Resistenza delle vie aeree a 5 Hertz a PD30
2-4 settimane
Tempo di recupero del salbutamolo dopo la sfida del mannitolo
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
PEF domiciliare
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Picco di flusso espiratorio
2-4 settimane
ACQ
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Questionario per il controllo dell'asma
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
  • Investigatore principale: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013RC06
  • 2014-005317-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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