Ultra-hosszú hatású hörgőtágító terápia dohányzó asztmás betegeknél (MAN05)
Az ultra-hosszú hatású hörgőtágító terápia hatásai impulzusoszcillometriával értékelve dohányzó asztmás betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokat szednek
Egyetlen központ, nyílt elnevezésű, véletlenszerű sorrendben, keresztezett próba, körülbelül 2 éves időtartamra toborozva. Elegendő számú résztvevő 16 felnőtt teljesítéséhez. A visszavont tárgyak pótolhatók.
Ez a klinikai vizsgálat az ultra-hosszú hatású hörgőtágító terápia hatásait méri fel inhalációs kortikoszteroidokat szedő dohányzó asztmás betegeknél. Ez egy impulzusoszcillometriának nevezett tüdőfunkciós teszten keresztül történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Asztmában a dohányzás az asztma gyengébb kontrolljával és az asztmás rohamok gyakoriságával jár együtt. Ennek ellenére a dohányzás abbahagyási aránya nagyon alacsony a dohányzás erősen addiktív jellege miatt. A dohányosok asztmáját különösen nehéz kezelni, mivel ellenáll az inhalációs kortikoszteroidok jótékony hatásainak, amelyek az asztma fő kezelési módjai.
Sajnos nincs iránymutatás konszenzus arról, hogyan lehet a legjobban kezelni a dohányzó asztmás betegeket. Az asztmával kapcsolatos kutatások általában kizárják a dohányosokat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek toborzásával kapcsolatos aggodalmak miatt. Ezért kielégítetlen igény mutatkozik olyan asztmás betegek kutatására, akik nem képesek leszokni a dohányzásról.
A fentiekre tekintettel javasoljuk két különböző típusú hörgőtágító (a légutak megnyitását segítő inhalátor) hatásának felmérését a továbbra is dohányzó asztmás betegeknél.
A résztvevők mindkét alábbi gyógyszert kapják 2-4 hétig, véletlenszerű sorrendben, 2-3 hetes kiürülési idővel:
Olodaterol, amely egy új, hosszú hatású hörgőtágító. Olodaterol tiotropiummal kombinálva (kettős hörgőtágító). Ezeket az inhalátorokat egy impulzusoszcillometriának nevezett érzékeny tüdőfunkciós teszttel kívánjuk összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves, tartós asztmában szenvedő, inhalációs kortikoszteroidokat (legalább 400 mikrogramm beklometazon-dipropionát ekvivalens napi adag) szedő, 18-65 éves férfi vagy női önkéntesek
- Jelenlegi dohányos
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) ≥ 60% előrejelzett
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Megállapodnak abban, hogy háziorvosukat tájékoztatják a tanulmányban való részvételről, és visszajelzést kapnak a résztvevő jóléte szempontjából
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint egyéb jelentős légúti betegségek, mint például a COPD vagy a bronchiectasis.
- Asztma exacerbációja vagy légúti fertőzés, amely szisztémás szteroidokat és/vagy antibiotikumot igényel a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül, vagy 3 hónapon belül, ha kórházi felvételre volt szükség
- Minden olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a résztvevő egészségét vagy biztonságát
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem tud megfelelni a protokoll eljárásainak
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spiolto Respimat
olodaterol-hidroklorid 2,5 mcg, tiotropium-bromid 2,5 mcg 2 befújás OD (naponta egyszer) 2-4 hétig.
A résztvevők ezután belépnek a kimosódási időszakba, és alternatív kezelési kart kapnak
|
Inhalátor: 2,5 mikrogramm tiotropium (bromid-monohidrát formájában) és 2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában) befújásonként. 2 befújás naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Striverdi Respimat
olodaterol 2,5 mcg 2 befújás OD (naponta egyszer) 2-4 hétig.
A résztvevők ezután belépnek a kimosódási időszakba, és alternatív kezelési kart kapnak
|
Inhalátor: 2,5 mikrogramm Olodaterol (hidroklorid formájában) befújásonként. 2 befújás naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti ellenállás 5 Hz-en (R5)
Időkeret: 2-4 hét
|
Impulzus oszcillometriával (IOS) mérve
|
2-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RF
Időkeret: 2-4 hét
|
Impulzus oszcillometria: rezonanciafrekvencia
|
2-4 hét
|
|
X5
Időkeret: 2-4 hét
|
Impulzus oszcillometria: Reaktancia 5 Hz-en
|
2-4 hét
|
|
FEJSZE
Időkeret: 2-4 hét
|
Impulzusoszcillometria: Reaktancia terület
|
2-4 hét
|
|
R5-R20
Időkeret: 2-4 hét
|
Impulzusoszcillometria: 5 Hz-es ellenállás mínusz 20 Hz-es ellenállás, ami megfelel a kis légúti ellenállásnak
|
2-4 hét
|
|
R20
Időkeret: 2-4 hét
|
Impulzusoszcillometria: Ellenállás 20 Hz-en
|
2-4 hét
|
|
FEF25-75 pre- és post challenge
Időkeret: 2-4 hét
|
Spirometria: Kényszerített kilégzési áramlás 25-75% a bronchiális kihívás előtt és után (változás értékelése)
|
2-4 hét
|
|
FVC előzetes és utáni kihívás
Időkeret: 2-4 hét
|
Spirometria: Kényszerített vitális kapacitás a bronchiális kihívás előtt és után (változás értékelése)
|
2-4 hét
|
|
FEV1 pre- és post challenge
Időkeret: 2-4 hét
|
Spirometria: Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt a bronchiális kihívás előtt és után (a változás értékelése)
|
2-4 hét
|
|
Mannit PD30
Időkeret: 2-4 hét
|
A mannit provokatív dózisa, amely 30%-os R5 növekedést okoz
|
2-4 hét
|
|
Mannit RDR
Időkeret: 2-4 hét
|
Válasz-dózis arány
|
2-4 hét
|
|
R5 PD30-nál
Időkeret: 2-4 hét
|
Légúti ellenállás 5 Hertznél PD30-nál
|
2-4 hét
|
|
A szalbutamol felépülési ideje mannitoltást követően
Időkeret: 2-4 hét
|
2-4 hét
|
|
|
Lakóhelyi PEF
Időkeret: 2-4 hét
|
Kilégzési csúcsáramlás
|
2-4 hét
|
|
ACQ
Időkeret: 2-4 hét
|
Asztmakontroll kérdőív
|
2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
- Kutatásvezető: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lipworth B, RuiWen Kuo C, Jabbal S, Chan R. Inhaled triple therapy and airway hyperresponsiveness in persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):597-598. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.032. Epub 2021 Feb 3. No abstract available.
- Jabbal S, Kuo CR, Lipworth B. Randomized controlled trial of triple versus dual inhaler therapy on small airways in smoking asthmatics. Clin Exp Allergy. 2020 Oct;50(10):1140-1147. doi: 10.1111/cea.13702. Epub 2020 Jul 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013RC06
- 2014-005317-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .