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Ultralang wirkende Bronchodilatator-Therapie bei rauchenden Asthmatikern (MAN05)

20. Juni 2019 aktualisiert von: University of Dundee

Auswirkungen einer Therapie mit ultralang wirkenden Bronchodilatatoren, bewertet durch Impulsoszillometrie bei rauchenden Asthmatikern, die inhalative Kortikosteroide einnehmen

Einzelnes Zentrum, Open-Label, zufällige Reihenfolge, Cross-Over-Studie, Rekrutierung über einen Zeitraum von etwa 2 Jahren. Es haben sich genügend Teilnehmer angemeldet, um 16 Erwachsene zu vervollständigen. Zurückgezogene Fächer können ersetzt werden.

Diese klinische Studie wird die Wirkungen einer Therapie mit ultralang wirkenden Bronchodilatatoren bei rauchenden Asthmatikern untersuchen, die inhalative Kortikosteroide einnehmen. Dies erfolgt über einen Lungenfunktionstest namens Impulsoszillometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen bei Asthma ist mit einer schlechteren Asthmakontrolle und einer höheren Häufigkeit von Asthmaanfällen verbunden. Trotzdem sind die Raucherentwöhnungsraten aufgrund der hohen Suchtwirkung des Tabakrauchens sehr niedrig. Asthma bei Rauchern ist besonders schwierig zu behandeln, da es gegen die vorteilhaften Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden, der Hauptbehandlung von Asthma, resistent ist.

Leider gibt es keinen Richtlinienkonsens darüber, wie Asthmatiker, die rauchen, am besten behandelt werden können. Forschungsstudien zu Asthma neigen dazu, Raucher auszuschließen, da Bedenken hinsichtlich der Rekrutierung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bestehen. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an Forschungsstudien an Asthmatikern, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

Angesichts dessen schlagen wir vor, die Wirkung von zwei verschiedenen Arten von Bronchodilatatoren (Inhalatoren, die helfen, die Atemwege zu öffnen) bei Asthmatikern, die weiterhin rauchen, zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten die beiden folgenden Medikamente für 2-4 Wochen in zufälliger Reihenfolge, mit einer 2-3-wöchigen Auswaschphase dazwischen:

Olodaterol ist ein neuer langwirksamer Bronchodilatator. Olodaterol in Kombination mit Tiotropium (duale Bronchodilatatoren). Wir möchten diese Inhalatoren mit einem empfindlichen Lungenfunktionstest namens Impulsoszillometrie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren mit persistierendem Asthma und inhalativen Kortikosteroiden (mindestens 400 Mikrogramm Beclomethasondipropionat-Äquivalentdosis täglich)
  • Derzeitiger Raucher
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 60 % des Sollwerts
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vereinbarung, dass ihr Hausarzt auf die Studienteilnahme aufmerksam gemacht wird und Feedback erhält, das für das Wohlbefinden des Teilnehmers relevant ist

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante Atemwegserkrankungen nach Ansicht des Prüfers, wie COPD oder Bronchiektasen.
  • Eine Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion, die systemische Steroide und/oder Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn oder 3 Monaten, wenn eine Krankenhauseinweisung erforderlich war, erfordert
  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähig, die Verfahren des Protokolls einzuhalten
  • Kann oder will nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiolto Respimat
Olodaterolhydrochlorid 2,5 µg, Tiotropiumbromid 2,5 µg 2 Sprühstöße OD (einmal täglich) für 2-4 Wochen. Die Teilnehmer treten dann in die Auswaschphase ein und erhalten einen alternativen Behandlungsarm
Arzneimittel: Olodaterolhydrochlorid 2,5 µg, Tiotropiumbromid 2,5 µg
Inhalator: 2,5 Mikrogramm Tiotropium (als Bromidmonohydrat) und 2,5 Mikrogramm Olodaterol (als Hydrochlorid) pro Sprühstoß. 2 Sprühstöße einmal täglich
Andere Namen:
  • Spiolto Respimat 2,5 µg/2,5 µg
Aktiver Komparator: Striverdi Respimat
Olodaterol 2,5 mcg 2 Sprühstöße OD (einmal täglich) für 2-4 Wochen. Die Teilnehmer treten dann in die Auswaschphase ein und erhalten einen alternativen Behandlungsarm
Arzneimittel: Olodaterol 2,5 mcg
Inhalator: 2,5 Mikrogramm Olodaterol (als Hydrochlorid) pro Sprühstoß. 2 Sprühstöße einmal täglich
Andere Namen:
  • Striverdi Respimat 2,5 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegswiderstand bei 5 Hz (R5)
Zeitfenster: 2-4 Wochen
gemessen durch Impulsoszillometrie (IOS)
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rf
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Impulsoszillometrie: Resonanzfrequenz
2-4 Wochen
X5
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Impulsoszillometrie: Reaktanz bei 5Hz
2-4 Wochen
AXT
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Impulsoszillometrie: Reaktanzbereich
2-4 Wochen
R5-R20
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Impulsoszillometrie: Widerstand bei 5 Hz minus Widerstand bei 20 Hz, entspricht kleinem Atemwegswiderstand
2-4 Wochen
R20
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Impulsoszillometrie: Widerstand bei 20Hz
2-4 Wochen
FEF25-75 vor und nach der Herausforderung
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Spirometrie: Forcierter Exspirationsfluss 25 % - 75 % vor und nach bronchialer Herausforderung (Beurteilung der Veränderung)
2-4 Wochen
FVC Pre- und Post-Challenge
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Spirometrie: Forcierte Vitalkapazität vor und nach bronchialer Herausforderung (Beurteilung der Veränderung)
2-4 Wochen
FEV1 vor und nach Belastung
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde vor und nach bronchialer Herausforderung (Beurteilung der Veränderung)
2-4 Wochen
Mannit PD30
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Provokationsdosis von Mannit, die eine 30%ige Erhöhung von R5 verursacht
2-4 Wochen
Mannit RDR
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Ansprech-Dosis-Verhältnis
2-4 Wochen
R5 bei PD30
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Atemwegswiderstand bei 5 Hertz bei PD30
2-4 Wochen
Salbutamol-Erholungszeit nach Mannit-Provokation
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Domizil PEF
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Spitzenausatmungsfluss
2-4 Wochen
ACQ
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
  • Hauptermittler: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013RC06
  • 2014-005317-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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