Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultralångverkande bronkdilaterande terapi hos rökande astmatiker (MAN05)

20 juni 2019 uppdaterad av: University of Dundee

Effekter av ultralångverkande bronkdilaterande terapi bedömd med impulsoscillometri hos rökande astmatiker som tar inhalerade kortikosteroider

Enstaka center, öppen märkning, slumpmässig ordning, cross-over-prövning, rekryterad under en period av cirka 2 år. Tillräckligt antal deltagare registrerade för att slutföra 16 vuxna. Indragna ämnen kan komma att ersättas.

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effekterna av ultralångverkande bronkdilaterande behandling hos rökande astmatiker som tar inhalerade kortikosteroider. Detta kommer att ske via ett lungfunktionstest som kallas impulsoscillometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning vid astma är förknippat med sämre astmakontroll och en högre frekvens av astmaanfall. Trots detta är andelen rökavvänjning mycket låg på grund av tobaksrökningens mycket beroendeframkallande karaktär. Astma hos rökare är särskilt utmanande att hantera eftersom det är resistent mot de gynnsamma effekterna av inhalerade kortikosteroider, den huvudsakliga behandlingen av astma.

Tyvärr finns det ingen riktlinjekonsensus om hur man bäst hanterar astmatiker som röker. Forskningsstudier inom astma tenderar att utesluta rökare på grund av oro för att rekrytera patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det finns därför ett otillfredsställt behov av forskningsstudier på astmatiker som inte kan sluta röka.

Mot bakgrund av ovanstående föreslår vi att man utvärderar effekterna av två olika typer av luftrörsvidgare (inhalatorer som hjälper till att öppna upp luftvägarna), hos astmatiker som fortsätter att röka.

Deltagarna kommer att få båda följande läkemedel i 2-4 veckor i slumpmässig ordning, med en 2-3 veckors tvättperiod mellan:

Olodaterol som är en ny långverkande luftrörsvidgare. Olodaterol kombinerat med tiotropium (dubbla bronkodilatorer). Vi vill jämföra dessa inhalatorer med ett känsligt lungfunktionstest som kallas impulsoscillometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 18-65 år med ihållande astma och på inhalerade kortikosteroider (minst 400 mikrogram beklometasondipropionat ekvivalent dos dagligen)
  • Aktuell rökare
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 60 % förväntad
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Avtal om att deras allmänläkare ska göras medveten om studiedeltagande och att få feedback som är relevant för deltagarens välbefinnande

Exklusions kriterier:

  • Andra betydande luftvägssjukdomar, enligt utredarens uppfattning, såsom KOL eller bronkiektasi.
  • En astmaexacerbation eller luftvägsinfektion som kräver systemiska steroider och/eller antibiotika inom 1 månad efter studiens början eller 3 månader om sjukhusinläggning krävdes
  • Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kan äventyra deltagarens hälsa eller säkerhet
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom 30 dagar innan studiens början
  • Graviditet eller amning
  • Kan inte följa procedurerna i protokollet
  • Kan eller vill inte samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spiolto Respimat
olodaterolhydroklorid 2,5 mcg, tiotropiumbromid 2,5 mcg 2 bloss OD (en gång dagligen) i 2-4 veckor. Deltagarna går sedan in i tvättperioden och får alternativ behandlingsarm
Läkemedel: olodaterolhydroklorid 2,5 mcg, tiotropiumbromid 2,5 mcg
Inhalator: 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) och 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) per bloss. 2 bloss en gång dagligen
Andra namn:
  • Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg
Aktiv komparator: Striverdi Respimat
olodaterol 2,5 mcg 2 bloss OD (en gång dagligen) i 2-4 veckor. Deltagarna går sedan in i tvättperioden och får alternativ behandlingsarm
Läkemedel: olodaterol 2,5 mcg
Inhalator: 2,5 mikrogram Olodaterol (som hydroklorid) per bloss. 2 bloss en gång dagligen
Andra namn:
  • Striverdi Respimat 2,5mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsmotstånd vid 5 Hz (R5)
Tidsram: 2-4 veckor
mätt med Impulsoscillometri (IOS)
2-4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RF
Tidsram: 2-4 veckor
Impulsoscillometri: Resonansfrekvens
2-4 veckor
X5
Tidsram: 2-4 veckor
Impulsoscillometri: Reaktans vid 5Hz
2-4 veckor
YXA
Tidsram: 2-4 veckor
Impulsoscillometri: Reaktansarea
2-4 veckor
R5-R20
Tidsram: 2-4 veckor
Impulsoscillometri: Resistans vid 5Hz minus Resistans vid 20Hz, vilket motsvarar litet luftvägsmotstånd
2-4 veckor
20 kr
Tidsram: 2-4 veckor
Impulsoscillometri: Motstånd vid 20Hz
2-4 veckor
FEF25-75 före och efter utmaning
Tidsram: 2-4 veckor
Spirometri: Forcerat utandningsflöde 25%-75% före och efter bronkial utmaning (bedömer förändring)
2-4 veckor
FVC före och efter utmaning
Tidsram: 2-4 veckor
Spirometri: Forcerad vitalkapacitet före och efter bronkial utmaning (bedömer förändring)
2-4 veckor
FEV1 före och efter utmaning
Tidsram: 2-4 veckor
Spirometri: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund före och efter bronkial utmaning (bedömer förändring)
2-4 veckor
Mannitol PD30
Tidsram: 2-4 veckor
Provokationsdos av mannitol som orsakar 30 % ökning av R5
2-4 veckor
Mannitol RDR
Tidsram: 2-4 veckor
Respons-dosförhållande
2-4 veckor
R5 vid PD30
Tidsram: 2-4 veckor
Luftvägsmotstånd vid 5 Hertz vid PD30
2-4 veckor
Salbutamol återhämtningstid efter mannitolutmaning
Tidsram: 2-4 veckor
2-4 veckor
Hemvist PEF
Tidsram: 2-4 veckor
Toppexpiratoriskt flöde
2-4 veckor
ACQ
Tidsram: 2-4 veckor
Astmakontrollfrågeformulär
2-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dundee

Utredare

  • Huvudutredare: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
  • Huvudutredare: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013RC06
  • 2014-005317-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera