超长效支气管扩张剂治疗吸烟哮喘患者 (MAN05)
2019年6月20日 更新者：University of Dundee
脉冲振荡法评估超长效支气管扩张剂治疗对吸入皮质类固醇的吸烟哮喘患者的影响
单中心、开放标签、随机顺序、交叉试验，在大约 2 年的时间内招募。 注册的参与者足以完成 16 名成人。 撤回的科目可以更换。
该临床试验将评估超长效支气管扩张剂疗法对吸入皮质类固醇的吸烟哮喘患者的影响。 这将通过称为脉冲振荡法的肺功能测试进行。
研究概览
详细说明
哮喘患者吸烟与哮喘控制较差和哮喘发作频率较高有关。 尽管如此，由于吸烟的高度成瘾性，戒烟率非常低。 吸烟者的哮喘特别难以控制，因为它对吸入皮质类固醇的有益作用有抵抗力，而吸入皮质类固醇是哮喘的主要治疗方法。
不幸的是，对于如何最好地管理吸烟的哮喘患者，尚无一致的指南。 由于担心招募患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者，哮喘研究往往将吸烟者排除在外。 因此，对无法戒烟的哮喘患者进行研究的需求尚未得到满足。
鉴于上述情况，我们建议评估两种不同类型的支气管扩张剂（有助于打开气道的吸入器）对继续吸烟的哮喘患者的影响。
参与者将随机接受以下两种药物 2-4 周，中间有 2-3 周的清除期：
奥达特罗是一种新型长效支气管扩张剂。 奥达特罗联合噻托溴铵（双重支气管扩张剂）。 我们希望使用称为脉冲振荡法的敏感肺功能测试来比较这些吸入器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁患有持续性哮喘和吸入皮质类固醇激素（每天至少 400 微克双丙酸倍氯米松等效剂量）的男性或女性志愿者
- 当前吸烟者
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 60 % 预计值
- 给予知情同意的能力
- 同意他们的全科医生了解研究参与并接收与参与者健康相关的反馈
排除标准：
- 研究者认为的其他重大呼吸系统疾病，例如 COPD 或支气管扩张症。
- 研究开始后 1 个月内或 3 个月内需要全身性类固醇和/或抗生素的哮喘恶化或呼吸道感染需要住院
- 任何可能危及参与者健康或安全的具有临床意义的医疗状况
- 研究开始前 30 天内参加过另一项药物试验
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守协议程序
- 无法或不愿同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：能倍乐通
盐酸奥达特罗 2.5mcg，噻托溴铵 2.5mcg 2 口 OD（每天一次），持续 2-4 周。
然后参与者进入清除期并接受替代治疗组
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吸入器：每吸 2.5 微克噻托溴铵（作为溴化物一水合物）和 2.5 微克奥达特罗（作为盐酸盐）。每天一次 2 口
其他名称：
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有源比较器：Striverdi Respimat 呼吸机
奥达特罗 2.5mcg 2 口 OD（每天一次），持续 2-4 周。
然后参与者进入清除期并接受替代治疗组
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吸入器：每吸 2.5 微克奥达特罗（作为盐酸盐）。每天一次 2 口
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5Hz 时的气道阻力 (R5)
大体时间：2-4周
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通过脉冲振荡法 (IOS) 测量
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2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射频
大体时间：2-4周
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脉冲振荡法：共振频率
|
2-4周
|
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X5
大体时间：2-4周
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脉冲振荡法：5Hz 时的电抗
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2-4周
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斧头
大体时间：2-4周
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脉冲振荡法：电抗面积
|
2-4周
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R5-R20
大体时间：2-4周
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脉冲振荡法：5Hz 时的阻力减去 20Hz 时的阻力，等于小气道阻力
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2-4周
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R20
大体时间：2-4周
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脉冲振荡法：20Hz 时的电阻
|
2-4周
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FEF25-75 前后挑战
大体时间：2-4周
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肺活量测定法：用力呼气流量 25%-75% 支气管挑战前后（评估变化）
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2-4周
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FVC 前后挑战
大体时间：2-4周
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肺活量测定法：支气管挑战前后的用力肺活量（评估变化）
|
2-4周
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FEV1 挑战前后
大体时间：2-4周
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肺活量测定法：支气管挑战前后 1 秒用力呼气量（评估变化）
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2-4周
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甘露醇PD30
大体时间：2-4周
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甘露醇激发剂量导致 R5 增加 30%
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2-4周
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甘露醇 RDR
大体时间：2-4周
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反应剂量比
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2-4周
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R5 在 PD30
大体时间：2-4周
|
PD30 时 5 赫兹时的气道阻力
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2-4周
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甘露醇激发后的沙丁胺醇恢复时间
大体时间：2-4周
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2-4周
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家庭PEF
大体时间：2-4周
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峰值呼气流量
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2-4周
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ACQ
大体时间：2-4周
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哮喘控制问卷
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2-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunny Jabbal, Mb Chb、University of Dundee
- 首席研究员：Brian Lipworth, MD, Mb Chb、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lipworth B, RuiWen Kuo C, Jabbal S, Chan R. Inhaled triple therapy and airway hyperresponsiveness in persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):597-598. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.032. Epub 2021 Feb 3. No abstract available.
- Jabbal S, Kuo CR, Lipworth B. Randomized controlled trial of triple versus dual inhaler therapy on small airways in smoking asthmatics. Clin Exp Allergy. 2020 Oct;50(10):1140-1147. doi: 10.1111/cea.13702. Epub 2020 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年5月22日
研究完成 (实际的)
2019年5月22日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月10日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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