Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava hoito tupakoiville astmaatikoille (MAN05)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Dundee

Ultra-pitkävaikutteisen bronkodilaattorihoidon vaikutukset impulssioskilometrialla arvioituina tupakoiville astmaatikoille, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja

Yksi keskus, avoin, satunnainen järjestys, cross-over kokeilu, rekrytointi noin 2 vuoden ajanjaksolla. Osallistujia ilmoittautui riittävästi 16 aikuiseen. Poistetut aiheet voidaan korvata.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ultra-pitkävaikutteisen bronkodilataattorihoidon vaikutuksia tupakoiville astmaatikoille, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja. Tämä tehdään keuhkojen toimintatestillä, jota kutsutaan impulssioskilometriaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi astmassa liittyy huonompaan astman hallintaan ja astmakohtausten yleistymiseen. Tästä huolimatta tupakoinnin lopettamisluvut ovat erittäin alhaiset, koska tupakointi on erittäin riippuvuutta aiheuttavaa. Tupakoitsijoiden astma on erityisen haastava hallita, koska se kestää inhaloitavien kortikosteroidien, astman päälääkeaineen, hyödyllisiä vaikutuksia.

Valitettavasti ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka parhaiten hoitaa tupakoivia astmaatikoita. Astmaa koskevissa tutkimuksissa on taipumus sulkea pois tupakoijat, koska he ovat huolissaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden värväämisestä. Tästä syystä on olemassa tyydyttämätön tutkimustutkimus astmaatikoilla, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia.

Edellä esitetyn perusteella ehdotamme kahden erityyppisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (hengitysteitä avaavien inhalaattorien) vaikutusten arviointia astmaatikoilla, jotka jatkavat tupakointia.

Osallistujat saavat molemmat seuraavista lääkkeistä 2-4 viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä 2-3 viikon pesujakson välissä:

Olodateroli, joka on uusi pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke. Olodateroli yhdistettynä tiotropiumiin (kaksi bronkodilataattoria). Haluamme verrata näitä inhalaattoreita käyttämällä herkkää keuhkojen toimintatestiä, jota kutsutaan impulssioskilometriaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, joilla on jatkuva astma ja jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja (vähintään 400 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia vastaava annos päivittäin)
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % ennustettu
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Sopimus siitä, että heidän yleislääkärinsä on tietoinen tutkimukseen osallistumisesta ja että hän saa palautetta osallistujan hyvinvoinnille

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tutkijan mielestä merkittävät hengityselinten sairaudet, kuten keuhkoahtaumatauti tai bronkiektaasi.
  • Astman paheneminen tai hengitystieinfektio, joka vaatii systeemisiä steroideja ja/tai antibiootteja 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai 3 kuukauden sisällä, jos vaadittiin sairaalahoitoa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan terveyden tai turvallisuuden
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Raskaus tai imetys
  • Ei pysty noudattamaan protokollan menettelyjä
  • Ei pysty tai halua suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spiolto Respimat
olodaterolihydrokloridi 2,5 mikrogrammaa, tiotropiumbromidi 2,5 mikrogrammaa 2 suihketta OD (kerran päivässä) 2-4 viikon ajan. Osallistujat siirtyvät sitten poistumisjaksoon ja saavat vaihtoehtoisen hoitoryhmän
Lääke: olodaterolihydrokloridi 2,5 mcg, tiotropiumbromidi 2,5 mcg
Inhalaattori: 2,5 mikrogrammaa tiotropiumia (bromidimonohydraattina) ja 2,5 mikrogrammaa olodaterolia (hydrokloridina) imua kohti. 2 huuhtelua kerran päivässä
Muut nimet:
  • Spiolto Respimat 2,5 mcg / 2,5 mcg
Active Comparator: Striverdi Respimat
olodateroli 2,5 mikrogrammaa 2 suihketta OD (kerran päivässä) 2-4 viikon ajan. Osallistujat siirtyvät sitten poistumisjaksoon ja saavat vaihtoehtoisen hoitoryhmän
Lääke: olodateroli 2,5 mcg
Inhalaattori: 2,5 mikrogrammaa olodaterolia (hydrokloridina) imua kohti. 2 huuhtelua kerran päivässä
Muut nimet:
  • Striverdi Respimat 2,5 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateiden vastus 5 Hz:llä (R5)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
mitattu impulssioskilometrialla (IOS)
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RF
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Impulssioskillometria: Resonanssitaajuus
2-4 viikkoa
X5
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Impulssioskillometria: Reaktanssi 5 Hz:llä
2-4 viikkoa
KIRVES
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Impulssioskillometria: Reaktanssialue
2-4 viikkoa
R5-R20
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Impulssioskillometria: Resistanssi 5 Hz:llä miinus vastus 20 Hz:llä, mikä vastaa pientä hengitysteiden vastusta
2-4 viikkoa
R20
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Impulssioskillometria: Resistanssi 20 Hz:llä
2-4 viikkoa
FEF25-75 ennen ja jälkeen haastetta
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Spirometria: pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % ennen ja jälkeen keuhkoputken altistuksen (muutosta arvioitaessa)
2-4 viikkoa
FVC-haaste ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Spirometria: pakotettu vitaalikapasiteetti ennen ja jälkeen keuhkoputken altistuksen (muutoksen arvioiminen)
2-4 viikkoa
FEV1 ennen ja jälkeen haaste
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Spirometria: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ennen ja jälkeen keuhkoputken altistuksen (muutoksen arviointi)
2-4 viikkoa
Mannitoli PD30
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Mannitolin provokaatioannos, joka lisää 30 % R5:tä
2-4 viikkoa
Mannitoli RDR
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Vaste-annossuhde
2-4 viikkoa
R5 hintaan PD30
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Ilmateiden vastus 5 hertsillä PD30:lla
2-4 viikkoa
Salbutamolin palautumisaika mannitolialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
2-4 viikkoa
Kotimainen PEF
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Uloshengityksen huippuvirtaus
2-4 viikkoa
ACQ
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Astmanhallintakysely
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
  • Päätutkija: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013RC06
  • 2014-005317-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa