Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralang virkende bronkodilatatorterapi hos rygende astmatikere (MAN05)

20. juni 2019 opdateret af: University of Dundee

Effekter af ultralangtidsvirkende bronkodilatatorterapi vurderet ved impulsoscillometri hos rygende astmatikere, der tager inhalerede kortikosteroider

Enkeltcenter, åbent, tilfældig rækkefølge, krydsforsøg, rekrutteret over en periode på cirka 2 år. Tilstrækkelig deltagere tilmeldte sig til at fuldføre 16 voksne. Udtrukne emner kan erstattes.

Dette kliniske forsøg vil vurdere virkningerne af ultralangtidsvirkende bronkodilatatorbehandling hos rygende astmatikere, der tager inhalerede kortikosteroider. Dette vil ske via en lungefunktionstest kaldet impulsoscillometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning ved astma er forbundet med dårligere astmakontrol og en højere frekvens af astmaanfald. På trods af dette er antallet af rygestop meget lavt på grund af tobaksrygningens stærkt vanedannende karakter. Astma hos rygere er særligt udfordrende at håndtere, fordi det er modstandsdygtigt over for de gavnlige virkninger af inhalerede kortikosteroider, den vigtigste behandling af astma.

Desværre er der ingen vejledende konsensus om, hvordan man bedst håndterer astmatikere, der ryger. Forskningsstudier i astma har en tendens til at udelukke rygere på grund af bekymringer om rekruttering af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Derfor er der et udækket behov for forskningsstudier i astmatikere, der ikke er i stand til at stoppe med at ryge.

I lyset af ovenstående foreslår vi at vurdere virkningen af ​​to forskellige typer bronkodilatatorer (inhalatorer, der hjælper med at åbne luftvejene), hos astmatikere, der fortsætter med at ryge.

Deltagerne vil modtage begge følgende lægemidler i 2-4 uger i tilfældig rækkefølge, med en 2-3 ugers udvaskningsperiode imellem:

Olodaterol som er en ny langtidsvirkende bronkodilatator. Olodaterol kombineret med tiotropium (dobbelte bronkodilatatorer). Vi ønsker at sammenligne disse inhalatorer ved hjælp af en følsom lungefunktionstest kaldet impulsoscillometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-65 år med vedvarende astma og på inhalerede kortikosteroider (mindst 400 mikrogram beclomethasondipropionatækvivalent dosis dagligt)
  • Nuværende ryger
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 60 % forudsagt
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Aftale om, at deres praktiserende læge skal gøres opmærksom på studiedeltagelse og modtage feedback, som er relevant for deltagerens velbefindende

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige luftvejssygdomme, efter undersøgerens mening, såsom KOL eller bronkiektasi.
  • En astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion, der kræver systemiske steroider og/eller antibiotika inden for 1 måned efter studiets påbegyndelse eller 3 måneder, hvis hospitalsindlæggelse var påkrævet
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan bringe deltagerens sundhed eller sikkerhed i fare
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før studiets påbegyndelse
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at overholde procedurerne i protokollen
  • Ude af stand eller villig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spiolto Respimat
olodaterol hydrochlorid 2,5mcg, tiotropiumbromid 2,5mcg 2 pust OD (en gang dagligt) i 2-4 uger. Deltagerne går derefter ind i udvaskningsperioden og modtager alternativ behandlingsarm
Medicin: olodaterol hydrochlorid 2,5 mcg, tiotropiumbromid 2,5 mcg
Inhalator: 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid) pr. pust. 2 pust en gang dagligt
Andre navne:
  • Spiolto Respimat 2,5mcg/2,5mcg
Aktiv komparator: Striverdi Respimat
olodaterol 2,5mcg 2 pust OD (en gang dagligt) i 2-4 uger. Deltagerne går derefter ind i udvaskningsperioden og modtager alternativ behandlingsarm
Medicin: olodaterol 2,5 mcg
Inhalator: 2,5 mikrogram Olodaterol (som hydrochlorid) pr. pust. 2 pust en gang dagligt
Andre navne:
  • Striverdi Respimat 2,5mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsmodstand ved 5Hz (R5)
Tidsramme: 2-4 uger
målt ved Impulsoscillometri (IOS)
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RF
Tidsramme: 2-4 uger
Impulsoscillometri: Resonansfrekvens
2-4 uger
X5
Tidsramme: 2-4 uger
Impulsoscillometri: Reaktans ved 5Hz
2-4 uger
ØKSE
Tidsramme: 2-4 uger
Impulsoscillometri: Reaktansområde
2-4 uger
R5-R20
Tidsramme: 2-4 uger
Impulsoscillometri: Modstand ved 5Hz minus Modstand ved 20Hz, svarende til lille luftvejsmodstand
2-4 uger
20 kr
Tidsramme: 2-4 uger
Impulsoscillometri: Modstand ved 20Hz
2-4 uger
FEF25-75 før og efter udfordring
Tidsramme: 2-4 uger
Spirometri: Forceret ekspiratorisk flow 25%-75% før og efter bronchial challenge (vurderer ændring)
2-4 uger
FVC før og efter udfordring
Tidsramme: 2-4 uger
Spirometri: Forceret vitalkapacitet før og efter bronkial udfordring (vurderer forandring)
2-4 uger
FEV1 før og efter udfordring
Tidsramme: 2-4 uger
Spirometri: Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund før og efter bronchial challenge (vurderer ændring)
2-4 uger
Mannitol PD30
Tidsramme: 2-4 uger
Provokationsdosis af mannitol forårsager 30 % stigning i R5
2-4 uger
Mannitol RDR
Tidsramme: 2-4 uger
Respons-dosisforhold
2-4 uger
R5 ved PD30
Tidsramme: 2-4 uger
Luftvejsmodstand ved 5 Hertz ved PD30
2-4 uger
Salbutamol restitutionstid efter mannitol udfordring
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Domicilær PEF
Tidsramme: 2-4 uger
Peak Expiratory Flow
2-4 uger
ACQ
Tidsramme: 2-4 uger
Astmakontrol spørgeskema
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
  • Ledende efterforsker: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013RC06
  • 2014-005317-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner