- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02682862
Tratamiento broncodilatador de acción ultralarga en asmáticos fumadores (MAN05)
Efectos de la terapia broncodilatadora de acción ultralarga evaluados por oscilometría de impulso en asmáticos fumadores que toman corticosteroides inhalados
Ensayo de centro único, abierto, de orden aleatorio, cruzado, reclutado durante un período de aproximadamente 2 años. Suficientes participantes inscritos para completar 16 adultos. Las materias retiradas podrán ser reemplazadas.
Este ensayo clínico evaluará los efectos de la terapia broncodilatadora de acción ultra prolongada en asmáticos fumadores que toman corticosteroides inhalados. Esto será a través de una prueba de función pulmonar llamada oscilometría de impulso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos en el asma se asocia con un peor control del asma y una mayor frecuencia de ataques de asma. A pesar de esto, las tasas de abandono del hábito de fumar son muy bajas debido a la naturaleza altamente adictiva del tabaquismo. El asma en los fumadores es particularmente difícil de manejar porque es resistente a los efectos beneficiosos de los corticosteroides inhalados, el principal tratamiento para el asma.
Desafortunadamente, no existe un consenso de lineamientos sobre cómo manejar mejor a los asmáticos que fuman. Los estudios de investigación sobre el asma tienden a excluir a los fumadores debido a las preocupaciones sobre el reclutamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de estudios de investigación en asmáticos que no pueden dejar de fumar.
En vista de lo anterior, proponemos evaluar los efectos de dos tipos diferentes de broncodilatadores (inhaladores que ayudan a abrir las vías respiratorias), en asmáticos que continúan fumando.
Los participantes recibirán los dos medicamentos siguientes durante 2 a 4 semanas en orden aleatorio, con un período de lavado de 2 a 3 semanas en el medio:
Olodaterol, que es un nuevo broncodilatador de acción prolongada. Olodaterol combinado con tiotropio (broncodilatadores duales). Deseamos comparar estos inhaladores usando una prueba de función pulmonar sensible llamada oscilometría de impulso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 65 años con asma persistente y con corticosteroides inhalados (al menos 400 microgramos de dosis equivalente de dipropionato de beclometasona al día)
- Actual fumador
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 60 % previsto
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Acuerdo para que su médico general esté al tanto de la participación en el estudio y reciba comentarios relevantes para el bienestar del participante.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades respiratorias significativas, a juicio del investigador, como EPOC o bronquiectasias.
- Exacerbación de asma o infección del tracto respiratorio que requiere esteroides sistémicos y/o antibióticos dentro de 1 mes del comienzo del estudio o 3 meses si se requiere hospitalización
- Cualquier condición médica clínicamente significativa que pueda poner en peligro la salud o la seguridad del participante.
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del protocolo
- No puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Spiolto Respimat
clorhidrato de olodaterol 2,5 mcg, bromuro de tiotropio 2,5 mcg 2 inhalaciones OD (una vez al día) durante 2 a 4 semanas.
Luego, los participantes ingresan al período de lavado y reciben un brazo de tratamiento alternativo
|
Inhalador: 2,5 microgramos de tiotropio (como monohidrato de bromuro) y 2,5 microgramos de olodaterol (como clorhidrato) por bocanada. 2 bocanadas una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Striverdi Respimat®
olodaterol 2.5mcg 2 inhalaciones OD (una vez al día) durante 2-4 semanas.
Luego, los participantes ingresan al período de lavado y reciben un brazo de tratamiento alternativo
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Inhalador: 2,5 microgramos de olodaterol (como clorhidrato) por inhalación. 2 bocanadas una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia de vía aérea a 5 Hz (R5)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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medido por oscilometría de impulso (IOS)
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2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RF
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Oscilometría de impulso: frecuencia resonante
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2-4 semanas
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X5
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Oscilometría de Impulso: Reactancia a 5Hz
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2-4 semanas
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HACHA
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Oscilometría de impulso: área de reactancia
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2-4 semanas
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R5-R20
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Oscilometría de impulso: resistencia a 5 Hz menos resistencia a 20 Hz, lo que equivale a una pequeña resistencia de las vías respiratorias
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2-4 semanas
|
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R20
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Oscilometría de Impulso: Resistencia a 20Hz
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2-4 semanas
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FEF25-75 antes y después del desafío
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Espirometría: Flujo espiratorio forzado 25%-75% antes y después de la provocación bronquial (evaluación del cambio)
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2-4 semanas
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FVC antes y después del desafío
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Espirometría: Capacidad vital forzada pre y post provocación bronquial (evaluación del cambio)
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2-4 semanas
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FEV1 antes y después del desafío
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Espirometría: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo pre y post provocación bronquial (evaluación del cambio)
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2-4 semanas
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Manitol PD30
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Dosis de provocación de manitol que causa un aumento del 30% en R5
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2-4 semanas
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Manitol RDR
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Relación respuesta-dosis
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2-4 semanas
|
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R5 en PD30
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hertz en PD30
|
2-4 semanas
|
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Tiempo de recuperación de salbutamol después de la provocación con manitol
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
|
2-4 semanas
|
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FEP domiciliario
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Máximo flujo de expiración
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2-4 semanas
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ACQ
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Cuestionario de control del asma
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2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
- Investigador principal: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lipworth B, RuiWen Kuo C, Jabbal S, Chan R. Inhaled triple therapy and airway hyperresponsiveness in persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 May;126(5):597-598. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.032. Epub 2021 Feb 3. No abstract available.
- Jabbal S, Kuo CR, Lipworth B. Randomized controlled trial of triple versus dual inhaler therapy on small airways in smoking asthmatics. Clin Exp Allergy. 2020 Oct;50(10):1140-1147. doi: 10.1111/cea.13702. Epub 2020 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Olodaterol
Otros números de identificación del estudio
- 2013RC06
- 2014-005317-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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