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Tratamiento broncodilatador de acción ultralarga en asmáticos fumadores (MAN05)

20 de junio de 2019 actualizado por: University of Dundee

Efectos de la terapia broncodilatadora de acción ultralarga evaluados por oscilometría de impulso en asmáticos fumadores que toman corticosteroides inhalados

Ensayo de centro único, abierto, de orden aleatorio, cruzado, reclutado durante un período de aproximadamente 2 años. Suficientes participantes inscritos para completar 16 adultos. Las materias retiradas podrán ser reemplazadas.

Este ensayo clínico evaluará los efectos de la terapia broncodilatadora de acción ultra prolongada en asmáticos fumadores que toman corticosteroides inhalados. Esto será a través de una prueba de función pulmonar llamada oscilometría de impulso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fumar cigarrillos en el asma se asocia con un peor control del asma y una mayor frecuencia de ataques de asma. A pesar de esto, las tasas de abandono del hábito de fumar son muy bajas debido a la naturaleza altamente adictiva del tabaquismo. El asma en los fumadores es particularmente difícil de manejar porque es resistente a los efectos beneficiosos de los corticosteroides inhalados, el principal tratamiento para el asma.

Desafortunadamente, no existe un consenso de lineamientos sobre cómo manejar mejor a los asmáticos que fuman. Los estudios de investigación sobre el asma tienden a excluir a los fumadores debido a las preocupaciones sobre el reclutamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de estudios de investigación en asmáticos que no pueden dejar de fumar.

En vista de lo anterior, proponemos evaluar los efectos de dos tipos diferentes de broncodilatadores (inhaladores que ayudan a abrir las vías respiratorias), en asmáticos que continúan fumando.

Los participantes recibirán los dos medicamentos siguientes durante 2 a 4 semanas en orden aleatorio, con un período de lavado de 2 a 3 semanas en el medio:

Olodaterol, que es un nuevo broncodilatador de acción prolongada. Olodaterol combinado con tiotropio (broncodilatadores duales). Deseamos comparar estos inhaladores usando una prueba de función pulmonar sensible llamada oscilometría de impulso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Scottish Centre for Respiratory Research, University of Dundee, Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 65 años con asma persistente y con corticosteroides inhalados (al menos 400 microgramos de dosis equivalente de dipropionato de beclometasona al día)
  • Actual fumador
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 60 % previsto
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Acuerdo para que su médico general esté al tanto de la participación en el estudio y reciba comentarios relevantes para el bienestar del participante.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades respiratorias significativas, a juicio del investigador, como EPOC o bronquiectasias.
  • Exacerbación de asma o infección del tracto respiratorio que requiere esteroides sistémicos y/o antibióticos dentro de 1 mes del comienzo del estudio o 3 meses si se requiere hospitalización
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que pueda poner en peligro la salud o la seguridad del participante.
  • Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del protocolo
  • No puede o no quiere dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Spiolto Respimat
clorhidrato de olodaterol 2,5 mcg, bromuro de tiotropio 2,5 mcg 2 inhalaciones OD (una vez al día) durante 2 a 4 semanas. Luego, los participantes ingresan al período de lavado y reciben un brazo de tratamiento alternativo
Inhalador: 2,5 microgramos de tiotropio (como monohidrato de bromuro) y 2,5 microgramos de olodaterol (como clorhidrato) por bocanada. 2 bocanadas una vez al día
Otros nombres:
  • Spiolto Respimat 2,5 mcg/2,5 mcg
Comparador activo: Striverdi Respimat®
olodaterol 2.5mcg 2 inhalaciones OD (una vez al día) durante 2-4 semanas. Luego, los participantes ingresan al período de lavado y reciben un brazo de tratamiento alternativo
Inhalador: 2,5 microgramos de olodaterol (como clorhidrato) por inhalación. 2 bocanadas una vez al día
Otros nombres:
  • Striverdi Respimat 2,5 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia de vía aérea a 5 Hz (R5)
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
medido por oscilometría de impulso (IOS)
2-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RF
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Oscilometría de impulso: frecuencia resonante
2-4 semanas
X5
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Oscilometría de Impulso: Reactancia a 5Hz
2-4 semanas
HACHA
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Oscilometría de impulso: área de reactancia
2-4 semanas
R5-R20
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Oscilometría de impulso: resistencia a 5 Hz menos resistencia a 20 Hz, lo que equivale a una pequeña resistencia de las vías respiratorias
2-4 semanas
R20
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Oscilometría de Impulso: Resistencia a 20Hz
2-4 semanas
FEF25-75 antes y después del desafío
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Espirometría: Flujo espiratorio forzado 25%-75% antes y después de la provocación bronquial (evaluación del cambio)
2-4 semanas
FVC antes y después del desafío
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Espirometría: Capacidad vital forzada pre y post provocación bronquial (evaluación del cambio)
2-4 semanas
FEV1 antes y después del desafío
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Espirometría: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo pre y post provocación bronquial (evaluación del cambio)
2-4 semanas
Manitol PD30
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Dosis de provocación de manitol que causa un aumento del 30% en R5
2-4 semanas
Manitol RDR
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Relación respuesta-dosis
2-4 semanas
R5 en PD30
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hertz en PD30
2-4 semanas
Tiempo de recuperación de salbutamol después de la provocación con manitol
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
2-4 semanas
FEP domiciliario
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Máximo flujo de expiración
2-4 semanas
ACQ
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Cuestionario de control del asma
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sunny Jabbal, Mb Chb, University of Dundee
  • Investigador principal: Brian Lipworth, MD, Mb Chb, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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