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新生児における先天性サイトメガロウイルス感染症のスクリーニング (CMV)

2018年5月7日 更新者:Southern Illinois University

聴覚スクリーニングに失敗した新生児、または在胎期間の割に小さい新生児における先天性サイトメガロウイルス感染症のスクリーニング

私たちの中心的な仮説は、新生児聴覚検査に不合格となった新生児、または在胎週数に対して小さい(SGA)と診断された新生児をスクリーニングすることで、先天性CMV感染症を有する乳児をより適切に特定し、治療介入率を高めることにつながるというものです。 これにより、この一般的なウイルス感染症に罹患した乳児の転帰が大幅に改善される可能性があります。 この特定の患者集団は、地域的にも地域的にも十分に研究されていません。 さらに、2016 年 1 月に施行される現在の法律を考慮すると、これは新生児の CMV 検査に関する将来の州全体の推奨事項に向けた予備データを提供するタイムリーなプロジェクトです。 これは、イリノイ州公衆衛生局 (IDPH) タイトル V 助成金の予備データを取得するためのパイロット/実現可能性研究になります。 保証されたものではありませんが、IDPH との事前協議は、このテーマに対する州全体の関心を高める非常に励みになります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

先天性サイトメガロウイルス (CMV) 感染症は、米国の小児における感音性難聴 (SNHL) の非遺伝的原因の第 1 位であり、既知の精神障害のウイルス性原因としては最も多いものです。 米国の新生児の約 1 パーセントが CMV に感染しています。 感染者のうち、約 10% は、小頭症、中枢神経系異常、脈絡網膜炎、肝脾腫、SNHL などの症状を伴う、出生時に明らかな感染症 (症候性先天性 CMV 疾患) を患っています。 先天性 CMV 感染後の最も一般的な後遺症は SNHL であり、症候性の先天性 CMV 感染症の乳児の最大 50%、無症候性の乳児の 15% に発生します。 全体として、先天性 CMV 感染は SNHL の全症例の 3 分の 1 を占めます。 聴覚スクリーニングに合格しなかった新生児の間では、先天性 CMV 感染症の有病率が一般の新生児集団 (1% 未満) よりもはるかに高くなっています (6 ~ 10%)。 症候性の先天性 CMV 感染症を持つ乳児に対する早期治療介入は、聴覚および神経発達の転帰を改善するため、早期治療と乳児の転帰を最大化するには早期診断が不可欠です。

イリノイ州議会は先天性CMVに関する法案を可決し、2015年8月にラウナー知事によって署名され成立した。 この法律の主な目的は、CMV 感染症に関する公教育と、妊婦をケアする医療提供者の間でこの感染症に対する意識を高める取り組みです。 この公法は、新生児が聴覚検査に合格しなかった場合、親が CMV 感染症の検査の機会と早期介入サービスに関する情報を受け取ることを義務付けています。 この法案はCMVスクリーニングを義務付けていないが、病院は検査オプションに関する情報を提供しなければならないと規定している。

私たちの中心的な仮説は、新生児聴覚検査に不合格となった新生児、または在胎週数に対して小さい(SGA)と診断された新生児をスクリーニングすることで、先天性CMV感染症を有する乳児をより適切に特定し、治療介入率を高めることにつながるというものです。 これにより、この一般的なウイルス感染症に罹患した乳児の転帰が大幅に改善される可能性があります。 この特定の患者集団は、地域的にも地域的にも十分に研究されていません。 さらに、2016 年 1 月に施行される現在の法律を考慮すると、これは新生児の CMV 検査に関する将来の州全体の推奨事項に向けた予備データを提供するタイムリーなプロジェクトです。 これは、イリノイ州公衆衛生局 (IDPH) タイトル V 助成金の予備データを取得するためのパイロット/実現可能性研究になります。 保証されたものではありませんが、IDPH との事前協議は、このテーマに対する州全体の関心を高める非常に励みになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新生児聴覚検査に合格しなかった、または在胎期間が小さい(SGA)と診断された新生児

説明

包含基準:

  • 聴覚スクリーニングに失敗した、またはSGAと診断された、妊娠28週以上にセントジョンズ病院またはMMCで生まれた生存可能な乳児。

除外基準:

  • 在胎27週以内に生まれた乳児、SGAではない乳児、新生児聴覚スクリーニングに合格した乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SGA幼児
聴覚スクリーニングに失敗した、またはSGAと診断された、妊娠28週以上にセントジョンズ病院またはMMCで生まれた生存可能な乳児。
聴覚障害のある乳児のスクリーニング
聴覚スクリーニングに失敗した、またはSGAと診断された、妊娠28週以上にセントジョンズ病院またはMMCで生まれた生存可能な乳児。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
聴覚スクリーニングに失敗した新生児における先天性CMV感染の発生率を測定します。
時間枠:出生時における
出生時における
SGA である新生児における先天性 CMV 感染の発生率を測定します。
時間枠:出生時における
出生時における

二次結果の測定

結果測定
時間枠
先天性CMV感染症患者の2つのグループにおいて治療介入を受ける患者の割合を測定する
時間枠:人生の最初の6か月
人生の最初の6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcela Rodriguez, MD、SIU School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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