Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäisen sytomegalovirusinfektion seulonta vastasyntyneillä (CMV)

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Southern Illinois University

Synnynnäisen sytomegalovirusinfektion seulonta vastasyntyneillä, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta tai jotka ovat pieniä raskausiän suhteen

Keskeinen hypoteesimme on, että vastasyntyneiden vastasyntyneiden seulonta, joka joko epäonnistuu vastasyntyneen kuulotestissä tai joilla on diagnoosi, joka on pieni raskausiän suhteen (SGA), johtaa synnynnäisen CMV-infektion parempaan tunnistamiseen ja terapeuttisten interventioiden lisääntymiseen. Tämä voi parantaa merkittävästi tämän yleisen virusinfektion sairaiden lasten tuloksia. Tätä potilasryhmää ei ole tutkittu hyvin paikallisesti tai alueellisesti. Lisäksi nykyisen tammikuussa 2016 voimaan tulevan lainsäädännön valossa tämä on ajankohtainen projekti, joka tarjoaa alustavia tietoja tuleville osavaltion laajuisille suosituksille vastasyntyneiden CMV-testauksesta. Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jolla saadaan alustavia tietoja Illinoisin kansanterveysministeriön (IDPH) osaston V apurahasta. Vaikka sitä ei taata, alustavat keskustelut IDPH:n kanssa ovat erittäin rohkaisevia, mikä herättää osavaltion kiinnostusta tästä aiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio on johtava ei-geneettinen syy lasten sensorineuraaliseen kuulonalenemaan (SNHL) Yhdysvalloissa, ja se on yleisin tunnettu virusperäinen syy mielenterveysongelmiin. Noin yksi prosentti kaikista vastasyntyneistä Yhdysvalloissa on CMV-tartunnan saaneita. Tartunnan saaneista noin 10 %:lla on oireet, jotka ilmenevät syntymässä (oireinen synnynnäinen CMV-sairaus) ja ilmenemismuotoja, kuten mikrokefaliaa, keskushermoston poikkeavuuksia, korioretiniittiä, hepatosplenomegalia ja SNHL. Yleisin synnynnäisen CMV-infektion jälkeinen jälki on SNHL, ja sitä esiintyy jopa 50 %:lla imeväisistä, joilla on oireinen synnynnäinen CMV-infektio, ja 15 %:lla oireettomista vauvoista. Kaiken kaikkiaan synnynnäinen CMV-infektio muodostaa kolmanneksen kaikista SNHL-tapauksista. Vastasyntyneillä, jotka epäonnistuvat kuuloseulonnassa, synnynnäisen CMV-infektion esiintyvyys on paljon korkeampi (kuudesta 10 %) kuin yleisessä vastasyntyneiden väestössä (<1 %). Koska varhainen terapeuttinen interventio imeväisille, joilla on oireinen synnynnäinen CMV-infektio, parantaa audiologisia ja hermoston kehitystuloksia, varhainen diagnoosi on välttämätöntä varhaisen hoidon ja pikkulasten tulosten maksimoimiseksi.

Illinoisin lainsäätäjä hyväksyi lain, jonka kuvernööri Rauner allekirjoitti elokuussa 2015 koskien synnynnäistä CMV:tä. Tämän lain päätavoitteena on CMV-infektiota koskeva yleinen koulutus ja pyrkimykset lisätä tietoisuutta tästä infektiosta odottavia äitejä hoitavien terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa. Tämä julkinen laki velvoittaa vanhemmat saamaan tietoa CMV-infektion testausmahdollisuuksista ja varhaisista interventiopalveluista, kun heidän vastasyntyneen lapsensa kuulee epäonnistuneen. Vaikka tämä lakiesitys ei velvoita CMV-seulontaa, siinä todetaan, että sairaaloiden on annettava tietoa testausvaihtoehdoista.

Keskeinen hypoteesimme on, että vastasyntyneiden vastasyntyneiden seulonta, joka joko epäonnistuu vastasyntyneen kuulotestissä tai joilla on diagnoosi, joka on pieni raskausiän suhteen (SGA), johtaa synnynnäisen CMV-infektion parempaan tunnistamiseen ja terapeuttisten interventioiden lisääntymiseen. Tämä voi parantaa merkittävästi tämän yleisen virusinfektion sairaiden lasten tuloksia. Tätä potilasryhmää ei ole tutkittu hyvin paikallisesti tai alueellisesti. Lisäksi nykyisen tammikuussa 2016 voimaan tulevan lainsäädännön valossa tämä on ajankohtainen projekti, joka tarjoaa alustavia tietoja tuleville osavaltion laajuisille suosituksille vastasyntyneiden CMV-testauksesta. Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jolla saadaan alustavia tietoja Illinoisin kansanterveysministeriön (IDPH) osaston V apurahasta. Vaikka sitä ei taata, alustavat keskustelut IDPH:n kanssa ovat erittäin rohkaisevia, mikä herättää osavaltion kiinnostusta tästä aiheesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet lapset, jotka joko epäonnistuvat vastasyntyneen kuulotestissä tai joilla on diagnoosi, jonka mukaan raskausikä on pieni (SGA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinkykyiset imeväiset, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta tai SGA-diagnoosi ja jotka ovat syntyneet joko St. Johnin sairaalassa tai MMC:ssä ≥ 28 raskausviikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 27 raskausviikolla, lapset, jotka eivät ole SGA:ta, lapset, jotka läpäisevät vastasyntyneen kuulotarkastuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SGA Infants
Elinkykyiset imeväiset, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta tai SGA-diagnoosi ja jotka ovat syntyneet joko St. Johnin sairaalassa tai MMC:ssä ≥ 28 raskausviikolla.
Epäonnistuneet kuulonäytöt
Elinkykyiset imeväiset, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta tai SGA-diagnoosi ja jotka ovat syntyneet joko St. Johnin sairaalassa tai MMC:ssä ≥ 28 raskausviikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa synnynnäisen CMV-infektion ilmaantuvuutta vastasyntyneillä, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta.
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Mittaa synnynnäisen CMV-infektion ilmaantuvuus vastasyntyneillä, joilla on SGA.
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa niiden potilaiden osuus, jotka saavat terapeuttista interventiota kahdessa potilasryhmässä, joilla on synnynnäinen CMV-infektio
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta elämää
Ensimmäiset kuusi kuukautta elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa