- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02683096
Synnynnäisen sytomegalovirusinfektion seulonta vastasyntyneillä (CMV)
Synnynnäisen sytomegalovirusinfektion seulonta vastasyntyneillä, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta tai jotka ovat pieniä raskausiän suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio on johtava ei-geneettinen syy lasten sensorineuraaliseen kuulonalenemaan (SNHL) Yhdysvalloissa, ja se on yleisin tunnettu virusperäinen syy mielenterveysongelmiin. Noin yksi prosentti kaikista vastasyntyneistä Yhdysvalloissa on CMV-tartunnan saaneita. Tartunnan saaneista noin 10 %:lla on oireet, jotka ilmenevät syntymässä (oireinen synnynnäinen CMV-sairaus) ja ilmenemismuotoja, kuten mikrokefaliaa, keskushermoston poikkeavuuksia, korioretiniittiä, hepatosplenomegalia ja SNHL. Yleisin synnynnäisen CMV-infektion jälkeinen jälki on SNHL, ja sitä esiintyy jopa 50 %:lla imeväisistä, joilla on oireinen synnynnäinen CMV-infektio, ja 15 %:lla oireettomista vauvoista. Kaiken kaikkiaan synnynnäinen CMV-infektio muodostaa kolmanneksen kaikista SNHL-tapauksista. Vastasyntyneillä, jotka epäonnistuvat kuuloseulonnassa, synnynnäisen CMV-infektion esiintyvyys on paljon korkeampi (kuudesta 10 %) kuin yleisessä vastasyntyneiden väestössä (<1 %). Koska varhainen terapeuttinen interventio imeväisille, joilla on oireinen synnynnäinen CMV-infektio, parantaa audiologisia ja hermoston kehitystuloksia, varhainen diagnoosi on välttämätöntä varhaisen hoidon ja pikkulasten tulosten maksimoimiseksi.
Illinoisin lainsäätäjä hyväksyi lain, jonka kuvernööri Rauner allekirjoitti elokuussa 2015 koskien synnynnäistä CMV:tä. Tämän lain päätavoitteena on CMV-infektiota koskeva yleinen koulutus ja pyrkimykset lisätä tietoisuutta tästä infektiosta odottavia äitejä hoitavien terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa. Tämä julkinen laki velvoittaa vanhemmat saamaan tietoa CMV-infektion testausmahdollisuuksista ja varhaisista interventiopalveluista, kun heidän vastasyntyneen lapsensa kuulee epäonnistuneen. Vaikka tämä lakiesitys ei velvoita CMV-seulontaa, siinä todetaan, että sairaaloiden on annettava tietoa testausvaihtoehdoista.
Keskeinen hypoteesimme on, että vastasyntyneiden vastasyntyneiden seulonta, joka joko epäonnistuu vastasyntyneen kuulotestissä tai joilla on diagnoosi, joka on pieni raskausiän suhteen (SGA), johtaa synnynnäisen CMV-infektion parempaan tunnistamiseen ja terapeuttisten interventioiden lisääntymiseen. Tämä voi parantaa merkittävästi tämän yleisen virusinfektion sairaiden lasten tuloksia. Tätä potilasryhmää ei ole tutkittu hyvin paikallisesti tai alueellisesti. Lisäksi nykyisen tammikuussa 2016 voimaan tulevan lainsäädännön valossa tämä on ajankohtainen projekti, joka tarjoaa alustavia tietoja tuleville osavaltion laajuisille suosituksille vastasyntyneiden CMV-testauksesta. Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, jolla saadaan alustavia tietoja Illinoisin kansanterveysministeriön (IDPH) osaston V apurahasta. Vaikka sitä ei taata, alustavat keskustelut IDPH:n kanssa ovat erittäin rohkaisevia, mikä herättää osavaltion kiinnostusta tästä aiheesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinkykyiset imeväiset, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta tai SGA-diagnoosi ja jotka ovat syntyneet joko St. Johnin sairaalassa tai MMC:ssä ≥ 28 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 27 raskausviikolla, lapset, jotka eivät ole SGA:ta, lapset, jotka läpäisevät vastasyntyneen kuulotarkastuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SGA Infants
|
Elinkykyiset imeväiset, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta tai SGA-diagnoosi ja jotka ovat syntyneet joko St. Johnin sairaalassa tai MMC:ssä ≥ 28 raskausviikolla.
|
|
Epäonnistuneet kuulonäytöt
|
Elinkykyiset imeväiset, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta tai SGA-diagnoosi ja jotka ovat syntyneet joko St. Johnin sairaalassa tai MMC:ssä ≥ 28 raskausviikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa synnynnäisen CMV-infektion ilmaantuvuutta vastasyntyneillä, joilla on epäonnistunut kuulonseulonta.
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Mittaa synnynnäisen CMV-infektion ilmaantuvuus vastasyntyneillä, joilla on SGA.
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa niiden potilaiden osuus, jotka saavat terapeuttista interventiota kahdessa potilasryhmässä, joilla on synnynnäinen CMV-infektio
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi kuukautta elämää
|
Ensimmäiset kuusi kuukautta elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROD-SIU-15-288-CMV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .