Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op congenitale cytomegalovirusinfectie bij pasgeborenen (CMV)

7 mei 2018 bijgewerkt door: Southern Illinois University

Screening op congenitale cytomegalovirusinfectie bij pasgeborenen met een mislukt gehoorscherm of die klein zijn voor de zwangerschapsduur

Onze centrale hypothese is dat het screenen van pasgeboren baby's die niet slagen voor hun gehoortest voor pasgeborenen of een diagnose hebben van klein voor de zwangerschapsduur (SGA), zal leiden tot een betere identificatie van baby's met een aangeboren CMV-infectie en een hoger aantal therapeutische interventies. Dit heeft het potentieel om de resultaten voor baby's met deze veel voorkomende virale infectie aanzienlijk te verbeteren. Dit specifieke cohort patiënten is lokaal of regionaal niet goed bestudeerd. Bovendien, met het oog op de huidige wetgeving die in januari 2016 van kracht zal worden, is dit een tijdig project dat voorlopige gegevens zal opleveren voor toekomstige landelijke aanbevelingen rond CMV-testen van pasgeboren baby's. Dit wordt een pilot-/haalbaarheidsstudie om voorlopige gegevens te verkrijgen voor een titel V-subsidie ​​van het Illinois Department of Public Health (IDPH). Hoewel niet gegarandeerd, zijn voorbereidende besprekingen met de IDPH zeer bemoedigend, gezien de belangstelling voor dit onderwerp over de gehele staat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congenitaal cytomegalovirus (CMV) infectie is de belangrijkste niet-genetische oorzaak van perceptief gehoorverlies (SNHL) bij kinderen in de Verenigde Staten, en is de meest voorkomende bekende virale oorzaak van mentale handicap. Ongeveer één procent van alle pasgeboren baby's in de Verenigde Staten is besmet met CMV. Van degenen die geïnfecteerd zijn, heeft ongeveer 10% een betrokkenheid die duidelijk is bij de geboorte (symptomatische aangeboren CMV-ziekte) met manifestaties zoals microcefalie, afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, chorioretinitis, hepatosplenomegalie en SNHL. De meest voorkomende gevolgen van een congenitale CMV-infectie is SNHL en komt voor bij tot 50% van de zuigelingen met een symptomatische congenitale CMV-infectie en bij 15% van de asymptomatische zuigelingen. Over het algemeen is een aangeboren CMV-infectie verantwoordelijk voor een derde van alle gevallen van SNHL. Onder pasgeboren baby's die niet slagen voor gehoorscreening, is de prevalentie van congenitale CMV-infectie veel hoger (zes tot 10%) dan de algemene pasgeboren populatie (<1%). Aangezien vroege therapeutische interventie voor baby's met symptomatische aangeboren CMV-infecties de audiologische en neurologische resultaten verbetert, is een vroege diagnose essentieel voor een vroege behandeling en het maximaliseren van de resultaten van de baby.

De wetgevende macht van Illinois keurde een wetsvoorstel goed dat in augustus 2015 door gouverneur Rauner werd ondertekend met betrekking tot aangeboren CMV. De belangrijkste doelstellingen van deze wet zijn openbare voorlichting over CMV-infectie en inspanningen om het bewustzijn van deze infectie te vergroten bij zorgverleners die voor aanstaande moeders zorgen. Deze openbare wet schrijft voor dat ouders informatie ontvangen over testmogelijkheden en diensten voor vroegtijdige interventie voor CMV-infectie wanneer hun pasgeboren baby zijn of haar gehoorscherm niet haalt. Hoewel dit wetsvoorstel CMV-screening niet verplicht stelt, staat er wel in dat de ziekenhuizen voorlichting moeten geven over testmogelijkheden.

Onze centrale hypothese is dat het screenen van pasgeboren baby's die niet slagen voor hun gehoortest voor pasgeborenen of een diagnose hebben van klein voor de zwangerschapsduur (SGA), zal leiden tot een betere identificatie van baby's met een aangeboren CMV-infectie en een hoger aantal therapeutische interventies. Dit heeft het potentieel om de resultaten voor baby's met deze veel voorkomende virale infectie aanzienlijk te verbeteren. Dit specifieke cohort patiënten is lokaal of regionaal niet goed bestudeerd. Bovendien, met het oog op de huidige wetgeving die in januari 2016 van kracht zal worden, is dit een tijdig project dat voorlopige gegevens zal opleveren voor toekomstige landelijke aanbevelingen rond CMV-testen van pasgeboren baby's. Dit wordt een pilot-/haalbaarheidsstudie om voorlopige gegevens te verkrijgen voor een titel V-subsidie ​​van het Illinois Department of Public Health (IDPH). Hoewel niet gegarandeerd, zijn voorbereidende besprekingen met de IDPH zeer bemoedigend, gezien de belangstelling voor dit onderwerp over de gehele staat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren baby's die niet slagen voor hun gehoortest voor pasgeborenen of een diagnose hebben van klein voor de zwangerschapsduur (SGA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensvatbaar Baby's met een mislukt gehoorscherm of een diagnose van SGA die geboren zijn in het St. John's Hospital of MMC bij een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 27 weken, baby's die geen SGA zijn, baby's die hun gehoorscherm voor pasgeborenen hebben doorstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SGA-baby's
Levensvatbaar Baby's met een mislukt gehoorscherm of een diagnose van SGA die geboren zijn in het St. John's Hospital of MMC bij een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken.
Mislukte baby's met gehoorscherm
Levensvatbaar Baby's met een mislukt gehoorscherm of een diagnose van SGA die geboren zijn in het St. John's Hospital of MMC bij een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de incidentie van congenitale CMV-infectie bij pasgeborenen met een mislukt gehoorscherm.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Meet de incidentie van aangeboren CMV-infectie bij pasgeborenen die SGA zijn.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet het percentage patiënten dat therapeutische interventie krijgt in 2 groepen patiënten met een aangeboren CMV-infectie
Tijdsspanne: Eerste zes maanden van het leven
Eerste zes maanden van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren