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Triagem para infecção congênita por citomegalovírus em recém-nascidos (CMV)

7 de maio de 2018 atualizado por: Southern Illinois University

Triagem para infecção congênita por citomegalovírus em recém-nascidos com falha na triagem auditiva ou que são pequenos para a idade gestacional

Nossa hipótese central é que a triagem de recém-nascidos que falham no teste de audição do recém-nascido ou têm diagnóstico de pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​levará a uma melhor identificação de bebês com infecção congênita por CMV e aumentará as taxas de intervenção terapêutica. Isso tem o potencial de melhorar significativamente os resultados para bebês com essa infecção viral comum. Esta coorte particular de pacientes não foi bem estudada local ou regionalmente. Além disso, tendo em vista a legislação atual que entrará em vigor em janeiro de 2016, este é um projeto oportuno que fornecerá dados preliminares para futuras recomendações estaduais sobre testes de CMV em recém-nascidos. Este será um estudo piloto/de viabilidade para obter dados preliminares para uma concessão Título V do Departamento de Saúde Pública de Illinois (IDPH). Embora não garantido, as discussões preliminares com o IDPH são altamente encorajadoras, dando ao estado todo o interesse neste tópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção congênita por citomegalovírus (CMV) é a principal causa não genética de perda auditiva neurossensorial (SNHL) em crianças nos Estados Unidos, e é a causa viral conhecida mais frequente de deficiência mental. Aproximadamente um por cento de todos os recém-nascidos nos Estados Unidos estão infectados com CMV. Dos infectados, aproximadamente 10% têm envolvimento evidente ao nascimento (doença congênita sintomática por CMV) com manifestações que incluem microcefalia, anormalidades do sistema nervoso central, coriorretinite, hepatoesplenomegalia e PASN. A sequela mais comum após a infecção congênita por CMV é a PASN e ocorre em até 50% dos lactentes com infecção congênita sintomática por CMV e em 15% dos lactentes assintomáticos. No geral, a infecção congênita por CMV representa um terço de todos os casos de SNHL. Entre os recém-nascidos que falham na triagem auditiva, a prevalência de infecção congênita por CMV é muito maior (seis a 10%) do que na população geral de recém-nascidos (<1%). Uma vez que a intervenção terapêutica precoce para bebês com infecções congênitas sintomáticas por CMV melhora os resultados audiológicos e de neurodesenvolvimento, o diagnóstico precoce é essencial para o tratamento precoce e maximização dos resultados infantis.

A legislatura de Illinois aprovou um projeto de lei que foi assinado em agosto de 2015 pelo governador Rauner sobre o CMV congênito. Os principais objetivos desta lei são a educação pública sobre a infecção por CMV e os esforços para aumentar a conscientização sobre esta infecção entre os profissionais de saúde que cuidam de mulheres grávidas. Esta Lei Pública exige que os pais recebam informações sobre oportunidades de teste e serviços de intervenção precoce para infecção por CMV quando seu recém-nascido falha em sua triagem auditiva. Embora este projeto de lei não obrigue a triagem de CMV, ele afirma que os hospitais devem fornecer informações sobre as opções de teste.

Nossa hipótese central é que a triagem de recém-nascidos que falham no teste de audição do recém-nascido ou têm diagnóstico de pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​levará a uma melhor identificação de bebês com infecção congênita por CMV e aumentará as taxas de intervenção terapêutica. Isso tem o potencial de melhorar significativamente os resultados para bebês com essa infecção viral comum. Esta coorte particular de pacientes não foi bem estudada local ou regionalmente. Além disso, tendo em vista a legislação atual que entrará em vigor em janeiro de 2016, este é um projeto oportuno que fornecerá dados preliminares para futuras recomendações estaduais sobre testes de CMV em recém-nascidos. Este será um estudo piloto/de viabilidade para obter dados preliminares para uma concessão Título V do Departamento de Saúde Pública de Illinois (IDPH). Embora não garantido, as discussões preliminares com o IDPH são altamente encorajadoras, dando ao estado todo o interesse neste tópico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos que falham no teste de audição do recém-nascido ou são diagnosticados como pequenos para a idade gestacional (PIG)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês viáveis ​​com falha na triagem auditiva ou diagnóstico de PIG que nasceram no St. John's Hospital ou no MMC com ≥ 28 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos com ≤ 27 semanas de gestação, bebês que não são PIG, bebês que passam na triagem auditiva neonatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês PIG
Bebês viáveis ​​com falha na triagem auditiva ou diagnóstico de PIG que nasceram no St. John's Hospital ou no MMC com ≥ 28 semanas de gestação.
Crianças com falha na triagem auditiva
Bebês viáveis ​​com falha na triagem auditiva ou diagnóstico de PIG que nasceram no St. John's Hospital ou no MMC com ≥ 28 semanas de gestação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir a incidência de infecção congênita por CMV em recém-nascidos com falha na triagem auditiva.
Prazo: No nascimento
No nascimento
Medir a incidência de infecção congênita por CMV em recém-nascidos PIG.
Prazo: No nascimento
No nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir a proporção de pacientes que recebem intervenção terapêutica em 2 grupos de pacientes com infecção congênita por CMV
Prazo: Primeiros seis meses de vida
Primeiros seis meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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