- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02683096
Triagem para infecção congênita por citomegalovírus em recém-nascidos (CMV)
Triagem para infecção congênita por citomegalovírus em recém-nascidos com falha na triagem auditiva ou que são pequenos para a idade gestacional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção congênita por citomegalovírus (CMV) é a principal causa não genética de perda auditiva neurossensorial (SNHL) em crianças nos Estados Unidos, e é a causa viral conhecida mais frequente de deficiência mental. Aproximadamente um por cento de todos os recém-nascidos nos Estados Unidos estão infectados com CMV. Dos infectados, aproximadamente 10% têm envolvimento evidente ao nascimento (doença congênita sintomática por CMV) com manifestações que incluem microcefalia, anormalidades do sistema nervoso central, coriorretinite, hepatoesplenomegalia e PASN. A sequela mais comum após a infecção congênita por CMV é a PASN e ocorre em até 50% dos lactentes com infecção congênita sintomática por CMV e em 15% dos lactentes assintomáticos. No geral, a infecção congênita por CMV representa um terço de todos os casos de SNHL. Entre os recém-nascidos que falham na triagem auditiva, a prevalência de infecção congênita por CMV é muito maior (seis a 10%) do que na população geral de recém-nascidos (<1%). Uma vez que a intervenção terapêutica precoce para bebês com infecções congênitas sintomáticas por CMV melhora os resultados audiológicos e de neurodesenvolvimento, o diagnóstico precoce é essencial para o tratamento precoce e maximização dos resultados infantis.
A legislatura de Illinois aprovou um projeto de lei que foi assinado em agosto de 2015 pelo governador Rauner sobre o CMV congênito. Os principais objetivos desta lei são a educação pública sobre a infecção por CMV e os esforços para aumentar a conscientização sobre esta infecção entre os profissionais de saúde que cuidam de mulheres grávidas. Esta Lei Pública exige que os pais recebam informações sobre oportunidades de teste e serviços de intervenção precoce para infecção por CMV quando seu recém-nascido falha em sua triagem auditiva. Embora este projeto de lei não obrigue a triagem de CMV, ele afirma que os hospitais devem fornecer informações sobre as opções de teste.
Nossa hipótese central é que a triagem de recém-nascidos que falham no teste de audição do recém-nascido ou têm diagnóstico de pequeno para a idade gestacional (PIG) levará a uma melhor identificação de bebês com infecção congênita por CMV e aumentará as taxas de intervenção terapêutica. Isso tem o potencial de melhorar significativamente os resultados para bebês com essa infecção viral comum. Esta coorte particular de pacientes não foi bem estudada local ou regionalmente. Além disso, tendo em vista a legislação atual que entrará em vigor em janeiro de 2016, este é um projeto oportuno que fornecerá dados preliminares para futuras recomendações estaduais sobre testes de CMV em recém-nascidos. Este será um estudo piloto/de viabilidade para obter dados preliminares para uma concessão Título V do Departamento de Saúde Pública de Illinois (IDPH). Embora não garantido, as discussões preliminares com o IDPH são altamente encorajadoras, dando ao estado todo o interesse neste tópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês viáveis com falha na triagem auditiva ou diagnóstico de PIG que nasceram no St. John's Hospital ou no MMC com ≥ 28 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos com ≤ 27 semanas de gestação, bebês que não são PIG, bebês que passam na triagem auditiva neonatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês PIG
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Bebês viáveis com falha na triagem auditiva ou diagnóstico de PIG que nasceram no St. John's Hospital ou no MMC com ≥ 28 semanas de gestação.
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Crianças com falha na triagem auditiva
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Bebês viáveis com falha na triagem auditiva ou diagnóstico de PIG que nasceram no St. John's Hospital ou no MMC com ≥ 28 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a incidência de infecção congênita por CMV em recém-nascidos com falha na triagem auditiva.
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Medir a incidência de infecção congênita por CMV em recém-nascidos PIG.
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a proporção de pacientes que recebem intervenção terapêutica em 2 grupos de pacientes com infecção congênita por CMV
Prazo: Primeiros seis meses de vida
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Primeiros seis meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROD-SIU-15-288-CMV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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