- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02683096
신생아의 선천성 거대세포 바이러스 감염 선별검사 (CMV)
청력 검사에 실패했거나 재태 연령에 비해 작은 신생아의 선천성 거대 세포 바이러스 감염 선별 검사
연구 개요
상세 설명
선천성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염은 미국 어린이의 감각신경성 난청(SNHL)의 주요 비유전적 원인이며 정신 장애의 가장 빈번하게 알려진 바이러스성 원인입니다. 미국의 모든 신생아 중 약 1%가 CMV에 감염되어 있습니다. 감염된 사람 중 약 10%는 소두증, 중추신경계 이상, 맥락망막염, 간비장종대 및 SNHL을 포함하는 징후와 함께 출생 시 명백한 침범(증상성 선천성 CMV 질환)을 가집니다. 선천성 CMV 감염 후 가장 흔한 후유증은 SNHL이며 증상이 있는 선천성 CMV 감염 영아의 50%, 무증상 영아의 15%에서 발생합니다. 전반적으로 선천성 CMV 감염은 모든 SNHL 사례의 1/3을 차지합니다. 청력 선별 검사에 실패한 신생아 중 선천성 CMV 감염 유병률은 일반 신생아 인구(<1%)보다 훨씬 높습니다(6~10%). 증상이 있는 선천성 CMV 감염이 있는 영아에 대한 조기 치료 개입은 청력학적 및 신경 발달 결과를 개선하기 때문에 조기 진단은 조기 치료 및 영아 결과 최대화에 필수적입니다.
일리노이 주의회는 2015년 8월 Rauner 주지사가 선천성 CMV에 대해 서명한 법안을 통과시켰습니다. 이 법의 주요 목적은 CMV 감염에 관한 대중 교육과 임산부를 돌보는 의료 제공자 사이에서 이 감염에 대한 인식을 높이기 위한 노력입니다. 이 공법은 신생아가 청력 검사에 실패할 때 CMV 감염에 대한 검사 기회 및 조기 개입 서비스에 관한 정보를 부모에게 제공하도록 규정하고 있습니다. 이 법안은 CMV 검사를 의무화하지는 않지만 병원이 검사 옵션에 대한 정보를 제공해야 한다고 명시하고 있습니다.
우리의 중심 가설은 신생아 청력 검사에 실패하거나 임신 주수에 비해 작은(SGA) 진단을 받은 신생아를 선별하면 선천성 CMV 감염이 있는 영아를 더 잘 식별하고 치료 개입의 비율을 높일 수 있다는 것입니다. 이는 이 일반적인 바이러스 감염이 있는 영아의 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 특정 환자 코호트는 지역적으로 또는 지역적으로 잘 연구되지 않았습니다. 또한 2016년 1월에 발효될 현행법을 고려할 때 이는 신생아의 CMV 검사와 관련하여 향후 주 전체 권장 사항에 대한 예비 데이터를 제공할 시기적절한 프로젝트입니다. 이것은 일리노이 공중 보건부(IDPH) 타이틀 V 보조금을 위한 예비 데이터를 얻기 위한 파일럿/타당성 조사가 될 것입니다. 보장되지는 않지만 IDPH와의 사전 논의는 이 주제에 대한 주 전체의 관심을 불러일으키는 데 매우 고무적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 28주 이상에 St. John's Hospital 또는 MMC에서 태어난 청력 검사에 실패했거나 SGA 진단을 받은 생존 가능한 영아.
제외 기준:
- 임신 27주 이하로 태어난 영아, SGA가 아닌 영아, 신생아 청력 검사를 통과한 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SGA 유아
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임신 28주 이상에 St. John's Hospital 또는 MMC에서 태어난 청력 검사에 실패했거나 SGA 진단을 받은 생존 가능한 영아.
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청력 검사에 실패한 유아
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임신 28주 이상에 St. John's Hospital 또는 MMC에서 태어난 청력 검사에 실패했거나 SGA 진단을 받은 생존 가능한 영아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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청력 검사에 실패한 신생아의 선천성 CMV 감염 발생률을 측정합니다.
기간: 태어날 때
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태어날 때
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SGA인 신생아의 선천성 CMV 감염 발생률을 측정합니다.
기간: 태어날 때
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선천성 CMV 감염 환자의 두 그룹에서 치료 중재를 받는 환자의 비율을 측정합니다.
기간: 생후 첫 6개월
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생후 첫 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROD-SIU-15-288-CMV
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