- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02683096
Screening auf angeborene Zytomegalievirus-Infektion bei Neugeborenen (CMV)
Screening auf eine angeborene Zytomegalievirus-Infektion bei Neugeborenen mit ausgefallenem Hörscreening oder solchen, die für das Gestationsalter zu klein sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kongenitale Zytomegalievirus-Infektion (CMV) ist die häufigste nichtgenetische Ursache für Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) bei Kindern in den Vereinigten Staaten und die häufigste bekannte virale Ursache für geistige Behinderung. Ungefähr ein Prozent aller Neugeborenen in den Vereinigten Staaten sind mit CMV infiziert. Von den Infizierten weisen etwa 10 % eine bereits bei der Geburt erkennbare Beteiligung auf (symptomatische angeborene CMV-Erkrankung) mit Symptomen wie Mikrozephalie, Anomalien des Zentralnervensystems, Chorioretinitis, Hepatosplenomegalie und SNHL. Die häufigste Folgeerscheinung nach einer angeborenen CMV-Infektion ist SNHL und tritt bei bis zu 50 % der Säuglinge mit symptomatischer angeborener CMV-Infektion und bei 15 % der asymptomatischen Säuglinge auf. Insgesamt macht eine angeborene CMV-Infektion ein Drittel aller SNHL-Fälle aus. Bei Neugeborenen, die das Hörscreening nicht bestehen, ist die Prävalenz einer angeborenen CMV-Infektion viel höher (sechs bis 10 %) als bei der allgemeinen Neugeborenenpopulation (<1 %). Da eine frühzeitige therapeutische Intervention bei Säuglingen mit symptomatischen angeborenen CMV-Infektionen die audiologischen und neurologischen Entwicklungsergebnisse verbessert, ist eine frühzeitige Diagnose für eine frühzeitige Behandlung und die Maximierung der Ergebnisse bei Säuglingen von entscheidender Bedeutung.
Die gesetzgebende Körperschaft von Illinois hat einen Gesetzentwurf zum angeborenen CMV verabschiedet, der im August 2015 von Gouverneur Rauner unterzeichnet wurde. Die Hauptziele dieses Gesetzes sind die Aufklärung der Öffentlichkeit über CMV-Infektionen und Bemühungen, das Bewusstsein für diese Infektion bei Gesundheitsdienstleistern zu schärfen, die werdende Mütter betreuen. Dieses öffentliche Gesetz schreibt vor, dass Eltern Informationen über Testmöglichkeiten und Frühinterventionsdienste bei CMV-Infektionen erhalten, wenn ihr Neugeborenes den Hörtest nicht besteht. Obwohl dieser Gesetzentwurf kein CMV-Screening vorschreibt, heißt es doch, dass die Krankenhäuser Informationen über Testmöglichkeiten bereitstellen müssen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass das Screening von Neugeborenen, die entweder den Neugeborenen-Hörtest nicht bestehen oder die Diagnose „Klein für das Gestationsalter“ (SGA) haben, zu einer besseren Identifizierung von Säuglingen mit einer angeborenen CMV-Infektion und einer höheren Rate therapeutischer Interventionen führen wird. Dies hat das Potenzial, die Ergebnisse für Säuglinge mit dieser häufigen Virusinfektion erheblich zu verbessern. Diese spezielle Patientenkohorte wurde weder lokal noch regional gut untersucht. Angesichts der aktuellen Gesetzgebung, die im Januar 2016 in Kraft treten wird, ist dies außerdem ein zeitgemäßes Projekt, das vorläufige Daten für künftige landesweite Empfehlungen zu CMV-Tests bei Neugeborenen liefern wird. Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsstudie, um vorläufige Daten für einen Titel-V-Zuschuss des Illinois Department of Public Health (IDPH) zu erhalten. Auch wenn dies nicht garantiert ist, sind die Vorgespräche mit dem IDPH äußerst ermutigend und zeigen, dass das landesweite Interesse an diesem Thema besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebensfähige Säuglinge mit einem fehlgeschlagenen Hörtest oder einer SGA-Diagnose, die entweder im St. John's Hospital oder im MMC in der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die vor der 27. Schwangerschaftswoche geboren wurden, Säuglinge ohne SGA und Säuglinge, die ihren Neugeborenen-Hörtest bestehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SGA-Kleinkinder
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Lebensfähige Säuglinge mit einem fehlgeschlagenen Hörtest oder einer SGA-Diagnose, die entweder im St. John's Hospital oder im MMC in der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
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Hörstörungen bei Kleinkindern
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Lebensfähige Säuglinge mit einem fehlgeschlagenen Hörtest oder einer SGA-Diagnose, die entweder im St. John's Hospital oder im MMC in der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Inzidenz angeborener CMV-Infektionen bei Neugeborenen mit fehlgeschlagenem Hörtest.
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Messen Sie die Inzidenz angeborener CMV-Infektionen bei Neugeborenen mit SGA.
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie den Anteil der Patienten, die eine therapeutische Intervention erhalten, in zwei Gruppen von Patienten mit angeborener CMV-Infektion
Zeitfenster: Die ersten sechs Lebensmonate
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Die ersten sechs Lebensmonate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROD-SIU-15-288-CMV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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