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Screening auf angeborene Zytomegalievirus-Infektion bei Neugeborenen (CMV)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Southern Illinois University

Screening auf eine angeborene Zytomegalievirus-Infektion bei Neugeborenen mit ausgefallenem Hörscreening oder solchen, die für das Gestationsalter zu klein sind

Unsere zentrale Hypothese ist, dass das Screening von Neugeborenen, die entweder den Neugeborenen-Hörtest nicht bestehen oder die Diagnose „Klein für das Gestationsalter“ (SGA) haben, zu einer besseren Identifizierung von Säuglingen mit einer angeborenen CMV-Infektion und einer höheren Rate therapeutischer Interventionen führen wird. Dies hat das Potenzial, die Ergebnisse für Säuglinge mit dieser häufigen Virusinfektion erheblich zu verbessern. Diese spezielle Patientenkohorte wurde weder lokal noch regional gut untersucht. Angesichts der aktuellen Gesetzgebung, die im Januar 2016 in Kraft treten wird, ist dies außerdem ein zeitgemäßes Projekt, das vorläufige Daten für künftige landesweite Empfehlungen zu CMV-Tests bei Neugeborenen liefern wird. Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsstudie, um vorläufige Daten für einen Titel-V-Zuschuss des Illinois Department of Public Health (IDPH) zu erhalten. Auch wenn dies nicht garantiert ist, sind die Vorgespräche mit dem IDPH äußerst ermutigend und zeigen, dass das landesweite Interesse an diesem Thema besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kongenitale Zytomegalievirus-Infektion (CMV) ist die häufigste nichtgenetische Ursache für Schallempfindungsschwerhörigkeit (SNHL) bei Kindern in den Vereinigten Staaten und die häufigste bekannte virale Ursache für geistige Behinderung. Ungefähr ein Prozent aller Neugeborenen in den Vereinigten Staaten sind mit CMV infiziert. Von den Infizierten weisen etwa 10 % eine bereits bei der Geburt erkennbare Beteiligung auf (symptomatische angeborene CMV-Erkrankung) mit Symptomen wie Mikrozephalie, Anomalien des Zentralnervensystems, Chorioretinitis, Hepatosplenomegalie und SNHL. Die häufigste Folgeerscheinung nach einer angeborenen CMV-Infektion ist SNHL und tritt bei bis zu 50 % der Säuglinge mit symptomatischer angeborener CMV-Infektion und bei 15 % der asymptomatischen Säuglinge auf. Insgesamt macht eine angeborene CMV-Infektion ein Drittel aller SNHL-Fälle aus. Bei Neugeborenen, die das Hörscreening nicht bestehen, ist die Prävalenz einer angeborenen CMV-Infektion viel höher (sechs bis 10 %) als bei der allgemeinen Neugeborenenpopulation (<1 %). Da eine frühzeitige therapeutische Intervention bei Säuglingen mit symptomatischen angeborenen CMV-Infektionen die audiologischen und neurologischen Entwicklungsergebnisse verbessert, ist eine frühzeitige Diagnose für eine frühzeitige Behandlung und die Maximierung der Ergebnisse bei Säuglingen von entscheidender Bedeutung.

Die gesetzgebende Körperschaft von Illinois hat einen Gesetzentwurf zum angeborenen CMV verabschiedet, der im August 2015 von Gouverneur Rauner unterzeichnet wurde. Die Hauptziele dieses Gesetzes sind die Aufklärung der Öffentlichkeit über CMV-Infektionen und Bemühungen, das Bewusstsein für diese Infektion bei Gesundheitsdienstleistern zu schärfen, die werdende Mütter betreuen. Dieses öffentliche Gesetz schreibt vor, dass Eltern Informationen über Testmöglichkeiten und Frühinterventionsdienste bei CMV-Infektionen erhalten, wenn ihr Neugeborenes den Hörtest nicht besteht. Obwohl dieser Gesetzentwurf kein CMV-Screening vorschreibt, heißt es doch, dass die Krankenhäuser Informationen über Testmöglichkeiten bereitstellen müssen.

Unsere zentrale Hypothese ist, dass das Screening von Neugeborenen, die entweder den Neugeborenen-Hörtest nicht bestehen oder die Diagnose „Klein für das Gestationsalter“ (SGA) haben, zu einer besseren Identifizierung von Säuglingen mit einer angeborenen CMV-Infektion und einer höheren Rate therapeutischer Interventionen führen wird. Dies hat das Potenzial, die Ergebnisse für Säuglinge mit dieser häufigen Virusinfektion erheblich zu verbessern. Diese spezielle Patientenkohorte wurde weder lokal noch regional gut untersucht. Angesichts der aktuellen Gesetzgebung, die im Januar 2016 in Kraft treten wird, ist dies außerdem ein zeitgemäßes Projekt, das vorläufige Daten für künftige landesweite Empfehlungen zu CMV-Tests bei Neugeborenen liefern wird. Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsstudie, um vorläufige Daten für einen Titel-V-Zuschuss des Illinois Department of Public Health (IDPH) zu erhalten. Auch wenn dies nicht garantiert ist, sind die Vorgespräche mit dem IDPH äußerst ermutigend und zeigen, dass das landesweite Interesse an diesem Thema besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die entweder den Neugeborenen-Hörtest nicht bestehen oder die Diagnose „zu klein für das Gestationsalter“ (SGA) haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige Säuglinge mit einem fehlgeschlagenen Hörtest oder einer SGA-Diagnose, die entweder im St. John's Hospital oder im MMC in der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 27. Schwangerschaftswoche geboren wurden, Säuglinge ohne SGA und Säuglinge, die ihren Neugeborenen-Hörtest bestehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGA-Kleinkinder
Lebensfähige Säuglinge mit einem fehlgeschlagenen Hörtest oder einer SGA-Diagnose, die entweder im St. John's Hospital oder im MMC in der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
Hörstörungen bei Kleinkindern
Lebensfähige Säuglinge mit einem fehlgeschlagenen Hörtest oder einer SGA-Diagnose, die entweder im St. John's Hospital oder im MMC in der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Inzidenz angeborener CMV-Infektionen bei Neugeborenen mit fehlgeschlagenem Hörtest.
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Messen Sie die Inzidenz angeborener CMV-Infektionen bei Neugeborenen mit SGA.
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Anteil der Patienten, die eine therapeutische Intervention erhalten, in zwei Gruppen von Patienten mit angeborener CMV-Infektion
Zeitfenster: Die ersten sechs Lebensmonate
Die ersten sechs Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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