Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на врожденную цитомегаловирусную инфекцию у новорожденных (CMV)

7 мая 2018 г. обновлено: Southern Illinois University

Скрининг на врожденную цитомегаловирусную инфекцию у новорожденных с нарушением слуха или с малым весом для гестационного возраста

Наша центральная гипотеза заключается в том, что скрининг новорожденных, у которых либо не пройдена проверка слуха новорожденных, либо у которых диагностирован малый вес для гестационного возраста (SGA), приведет к более точному выявлению младенцев с врожденной ЦМВ-инфекцией и повышению частоты терапевтических вмешательств. Это может значительно улучшить исходы для младенцев с этой распространенной вирусной инфекцией. Эта конкретная группа пациентов не была хорошо изучена на местном или региональном уровне. Кроме того, с учетом действующего законодательства, которое вступит в силу в январе 2016 г., это своевременный проект, который предоставит предварительные данные для будущих рекомендаций штата по тестированию новорожденных на ЦМВ. Это будет пилотное исследование/технико-экономическое обоснование для получения предварительных данных для гранта Раздела V Департамента здравоохранения штата Иллинойс (IDPH). Хотя это и не гарантируется, предварительные обсуждения с IDPH весьма обнадеживают, поскольку интерес к этой теме в масштабах штата весьма обнадеживает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является ведущей негенетической причиной нейросенсорной тугоухости (СНПС) у детей в США и наиболее частой известной вирусной причиной умственной отсталости. Примерно один процент всех новорожденных в Соединенных Штатах инфицирован ЦМВ. Из числа инфицированных примерно у 10% наблюдается поражение, которое проявляется при рождении (симптоматическая врожденная ЦМВ-заболевание) с проявлениями, включая микроцефалию, аномалии центральной нервной системы, хориоретинит, гепатоспленомегалию и SNHL. Наиболее частым последствием врожденной ЦМВ-инфекции является SNHL, и она возникает у 50% детей с симптоматической врожденной ЦМВ-инфекцией и у 15% детей без симптомов. В целом на врожденную ЦМВ-инфекцию приходится треть всех случаев SNHL. Среди новорожденных, не прошедших скрининг слуха, распространенность врожденной ЦМВ-инфекции намного выше (от 6 до 10%), чем среди новорожденных в целом (<1%). Поскольку раннее терапевтическое вмешательство у младенцев с симптоматической врожденной ЦМВ-инфекцией улучшает аудиологические исходы и исходы развития нервной системы, ранняя диагностика имеет важное значение для раннего лечения и максимизации исходов у младенцев.

Законодательное собрание штата Иллинойс приняло законопроект, подписанный губернатором Раунером в августе 2015 года, в отношении врожденной ЦМВ. Основными целями этого закона являются информирование общественности о ЦМВ-инфекции и усилия по повышению осведомленности об этой инфекции среди медицинских работников, ухаживающих за будущими матерями. Этот публичный закон обязывает родителей получать информацию о возможностях тестирования и услугах раннего вмешательства на инфекцию ЦМВ, когда их новорожденный ребенок не проходит проверку слуха. Хотя этот законопроект не требует скрининга на ЦМВ, в нем указывается, что больницы должны предоставлять информацию о вариантах тестирования.

Наша центральная гипотеза заключается в том, что скрининг новорожденных, у которых либо не пройдена проверка слуха новорожденных, либо у которых диагностирован малый вес для гестационного возраста (SGA), приведет к более точному выявлению младенцев с врожденной ЦМВ-инфекцией и повышению частоты терапевтических вмешательств. Это может значительно улучшить исходы для младенцев с этой распространенной вирусной инфекцией. Эта конкретная группа пациентов не была хорошо изучена на местном или региональном уровне. Кроме того, с учетом действующего законодательства, которое вступит в силу в январе 2016 г., это своевременный проект, который предоставит предварительные данные для будущих рекомендаций штата по тестированию новорожденных на ЦМВ. Это будет пилотное исследование/технико-экономическое обоснование для получения предварительных данных для гранта Раздела V Департамента здравоохранения штата Иллинойс (IDPH). Хотя это и не гарантируется, предварительные обсуждения с IDPH весьма обнадеживают, поскольку интерес к этой теме в масштабах штата весьма обнадеживает.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные дети, которые либо не прошли проверку слуха новорожденных, либо имеют диагноз «малый вес для гестационного возраста» (SGA).

Описание

Критерии включения:

  • Жизнеспособные дети с неудачным скринингом слуха или диагнозом SGA, рожденные в больнице Св. Иоанна или MMC на сроке беременности ≥ 28 недель.

Критерий исключения:

  • Младенцы, рожденные на сроке гестации ≤ 27 недель, младенцы без SGA, младенцы, прошедшие скрининг слуха новорожденных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы SGA
Жизнеспособные дети с неудачным скринингом слуха или диагнозом SGA, рожденные в больнице Св. Иоанна или MMC на сроке беременности ≥ 28 недель.
Младенцы с нарушением слуха
Жизнеспособные дети с неудачным скринингом слуха или диагнозом SGA, рожденные в больнице Св. Иоанна или MMC на сроке беременности ≥ 28 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте частоту врожденной ЦМВ-инфекции у новорожденных с неудачным скринингом слуха.
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Измерьте частоту врожденной ЦМВ-инфекции у новорожденных с SGA.
Временное ограничение: При рождении
При рождении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить долю пациентов, получающих терапевтическое вмешательство, в 2 группах пациентов с врожденной ЦМВ-инфекцией.
Временное ограничение: Первые шесть месяцев жизни
Первые шесть месяцев жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться