- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02683096
Скрининг на врожденную цитомегаловирусную инфекцию у новорожденных (CMV)
Скрининг на врожденную цитомегаловирусную инфекцию у новорожденных с нарушением слуха или с малым весом для гестационного возраста
Обзор исследования
Подробное описание
Врожденная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является ведущей негенетической причиной нейросенсорной тугоухости (СНПС) у детей в США и наиболее частой известной вирусной причиной умственной отсталости. Примерно один процент всех новорожденных в Соединенных Штатах инфицирован ЦМВ. Из числа инфицированных примерно у 10% наблюдается поражение, которое проявляется при рождении (симптоматическая врожденная ЦМВ-заболевание) с проявлениями, включая микроцефалию, аномалии центральной нервной системы, хориоретинит, гепатоспленомегалию и SNHL. Наиболее частым последствием врожденной ЦМВ-инфекции является SNHL, и она возникает у 50% детей с симптоматической врожденной ЦМВ-инфекцией и у 15% детей без симптомов. В целом на врожденную ЦМВ-инфекцию приходится треть всех случаев SNHL. Среди новорожденных, не прошедших скрининг слуха, распространенность врожденной ЦМВ-инфекции намного выше (от 6 до 10%), чем среди новорожденных в целом (<1%). Поскольку раннее терапевтическое вмешательство у младенцев с симптоматической врожденной ЦМВ-инфекцией улучшает аудиологические исходы и исходы развития нервной системы, ранняя диагностика имеет важное значение для раннего лечения и максимизации исходов у младенцев.
Законодательное собрание штата Иллинойс приняло законопроект, подписанный губернатором Раунером в августе 2015 года, в отношении врожденной ЦМВ. Основными целями этого закона являются информирование общественности о ЦМВ-инфекции и усилия по повышению осведомленности об этой инфекции среди медицинских работников, ухаживающих за будущими матерями. Этот публичный закон обязывает родителей получать информацию о возможностях тестирования и услугах раннего вмешательства на инфекцию ЦМВ, когда их новорожденный ребенок не проходит проверку слуха. Хотя этот законопроект не требует скрининга на ЦМВ, в нем указывается, что больницы должны предоставлять информацию о вариантах тестирования.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что скрининг новорожденных, у которых либо не пройдена проверка слуха новорожденных, либо у которых диагностирован малый вес для гестационного возраста (SGA), приведет к более точному выявлению младенцев с врожденной ЦМВ-инфекцией и повышению частоты терапевтических вмешательств. Это может значительно улучшить исходы для младенцев с этой распространенной вирусной инфекцией. Эта конкретная группа пациентов не была хорошо изучена на местном или региональном уровне. Кроме того, с учетом действующего законодательства, которое вступит в силу в январе 2016 г., это своевременный проект, который предоставит предварительные данные для будущих рекомендаций штата по тестированию новорожденных на ЦМВ. Это будет пилотное исследование/технико-экономическое обоснование для получения предварительных данных для гранта Раздела V Департамента здравоохранения штата Иллинойс (IDPH). Хотя это и не гарантируется, предварительные обсуждения с IDPH весьма обнадеживают, поскольку интерес к этой теме в масштабах штата весьма обнадеживает.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Жизнеспособные дети с неудачным скринингом слуха или диагнозом SGA, рожденные в больнице Св. Иоанна или MMC на сроке беременности ≥ 28 недель.
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные на сроке гестации ≤ 27 недель, младенцы без SGA, младенцы, прошедшие скрининг слуха новорожденных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы SGA
|
Жизнеспособные дети с неудачным скринингом слуха или диагнозом SGA, рожденные в больнице Св. Иоанна или MMC на сроке беременности ≥ 28 недель.
|
|
Младенцы с нарушением слуха
|
Жизнеспособные дети с неудачным скринингом слуха или диагнозом SGA, рожденные в больнице Св. Иоанна или MMC на сроке беременности ≥ 28 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте частоту врожденной ЦМВ-инфекции у новорожденных с неудачным скринингом слуха.
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
Измерьте частоту врожденной ЦМВ-инфекции у новорожденных с SGA.
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить долю пациентов, получающих терапевтическое вмешательство, в 2 группах пациентов с врожденной ЦМВ-инфекцией.
Временное ограничение: Первые шесть месяцев жизни
|
Первые шесть месяцев жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROD-SIU-15-288-CMV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .