- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02683096
Detección de infección congénita por citomegalovirus en recién nacidos (CMV)
Detección de infección congénita por citomegalovirus en recién nacidos con prueba de audición fallida o que son pequeños para la edad gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección congénita por citomegalovirus (CMV) es la principal causa no genética de pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés) en niños en los Estados Unidos, y es la causa viral conocida más frecuente de discapacidad mental. Aproximadamente el uno por ciento de todos los recién nacidos en los Estados Unidos están infectados con CMV. De los infectados, aproximadamente el 10 % tiene una afectación evidente al nacer (enfermedad congénita sintomática por CMV) con manifestaciones que incluyen microcefalia, anomalías del sistema nervioso central, coriorretinitis, hepatoesplenomegalia y SNHL. La secuela más frecuente tras la infección congénita por CMV es la HNS y se presenta hasta en el 50 % de los lactantes con infección congénita por CMV sintomática y en el 15 % de los lactantes asintomáticos. En general, la infección congénita por CMV representa un tercio de todos los casos de SNHL. Entre los recién nacidos que fallan en el examen de audición, la prevalencia de infección congénita por CMV es mucho más alta (seis a 10%) que la población general de recién nacidos (<1%). Dado que la intervención terapéutica temprana para bebés con infecciones congénitas por CMV sintomáticas mejora los resultados audiológicos y del desarrollo neurológico, el diagnóstico temprano es esencial para el tratamiento temprano y maximizar los resultados para los bebés.
La Legislatura de Illinois aprobó un proyecto de ley que el gobernador Rauner promulgó en agosto de 2015 con respecto al CMV congénito. Los objetivos principales de esta ley son la educación pública sobre la infección por CMV y los esfuerzos para crear conciencia sobre esta infección entre los proveedores de atención médica que atienden a las mujeres embarazadas. Esta Ley Pública exige que los padres reciban información sobre oportunidades de pruebas y servicios de intervención temprana para la infección por CMV cuando su bebé recién nacido no pasa la prueba de audición. Aunque este proyecto de ley no exige la detección de CMV, establece que los hospitales deben proporcionar información sobre las opciones de prueba.
Nuestra hipótesis central es que evaluar a los recién nacidos que fallan en la prueba de audición para recién nacidos o tienen un diagnóstico de pequeño para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés) conducirá a una mejor identificación de los bebés con infección congénita por CMV y mayores tasas de intervención terapéutica. Esto tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados para los bebés con esta infección viral común. Esta cohorte particular de pacientes no ha sido bien estudiada a nivel local o regional. Además, en vista de la legislación actual que entrará en vigencia en enero de 2016, este es un proyecto oportuno que proporcionará datos preliminares para futuras recomendaciones en todo el estado sobre las pruebas de CMV en recién nacidos. Este será un estudio piloto/de factibilidad para obtener datos preliminares para una subvención del Título V del Departamento de Salud Pública de Illinois (IDPH). Aunque no está garantizado, las conversaciones preliminares con el IDPH son muy alentadoras dado el interés estatal en este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés viables con un examen auditivo fallido o un diagnóstico de PEG que nacen en St. John's Hospital o MMC con ≥ 28 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos ≤ 27 semanas de gestación, bebés que no son SGA, bebés que pasan la prueba de audición para recién nacidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebés SGA
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Bebés viables con un examen auditivo fallido o un diagnóstico de PEG que nacen en St. John's Hospital o MMC con ≥ 28 semanas de gestación.
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Prueba de audición fallida para bebés
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Bebés viables con un examen auditivo fallido o un diagnóstico de PEG que nacen en St. John's Hospital o MMC con ≥ 28 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mida la incidencia de infección congénita por CMV en recién nacidos con prueba de audición fallida.
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Medir la incidencia de infección congénita por CMV en recién nacidos PEG.
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir la proporción de pacientes que reciben intervención terapéutica en 2 grupos de pacientes con infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: Primeros seis meses de vida
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Primeros seis meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROD-SIU-15-288-CMV
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