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Detección de infección congénita por citomegalovirus en recién nacidos (CMV)

7 de mayo de 2018 actualizado por: Southern Illinois University

Detección de infección congénita por citomegalovirus en recién nacidos con prueba de audición fallida o que son pequeños para la edad gestacional

Nuestra hipótesis central es que evaluar a los recién nacidos que fallan en la prueba de audición para recién nacidos o tienen un diagnóstico de pequeño para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés) conducirá a una mejor identificación de los bebés con infección congénita por CMV y mayores tasas de intervención terapéutica. Esto tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados para los bebés con esta infección viral común. Esta cohorte particular de pacientes no ha sido bien estudiada a nivel local o regional. Además, en vista de la legislación actual que entrará en vigencia en enero de 2016, este es un proyecto oportuno que proporcionará datos preliminares para futuras recomendaciones en todo el estado sobre las pruebas de CMV en recién nacidos. Este será un estudio piloto/de factibilidad para obtener datos preliminares para una subvención del Título V del Departamento de Salud Pública de Illinois (IDPH). Aunque no está garantizado, las conversaciones preliminares con el IDPH son muy alentadoras dado el interés estatal en este tema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección congénita por citomegalovirus (CMV) es la principal causa no genética de pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés) en niños en los Estados Unidos, y es la causa viral conocida más frecuente de discapacidad mental. Aproximadamente el uno por ciento de todos los recién nacidos en los Estados Unidos están infectados con CMV. De los infectados, aproximadamente el 10 % tiene una afectación evidente al nacer (enfermedad congénita sintomática por CMV) con manifestaciones que incluyen microcefalia, anomalías del sistema nervioso central, coriorretinitis, hepatoesplenomegalia y SNHL. La secuela más frecuente tras la infección congénita por CMV es la HNS y se presenta hasta en el 50 % de los lactantes con infección congénita por CMV sintomática y en el 15 % de los lactantes asintomáticos. En general, la infección congénita por CMV representa un tercio de todos los casos de SNHL. Entre los recién nacidos que fallan en el examen de audición, la prevalencia de infección congénita por CMV es mucho más alta (seis a 10%) que la población general de recién nacidos (<1%). Dado que la intervención terapéutica temprana para bebés con infecciones congénitas por CMV sintomáticas mejora los resultados audiológicos y del desarrollo neurológico, el diagnóstico temprano es esencial para el tratamiento temprano y maximizar los resultados para los bebés.

La Legislatura de Illinois aprobó un proyecto de ley que el gobernador Rauner promulgó en agosto de 2015 con respecto al CMV congénito. Los objetivos principales de esta ley son la educación pública sobre la infección por CMV y los esfuerzos para crear conciencia sobre esta infección entre los proveedores de atención médica que atienden a las mujeres embarazadas. Esta Ley Pública exige que los padres reciban información sobre oportunidades de pruebas y servicios de intervención temprana para la infección por CMV cuando su bebé recién nacido no pasa la prueba de audición. Aunque este proyecto de ley no exige la detección de CMV, establece que los hospitales deben proporcionar información sobre las opciones de prueba.

Nuestra hipótesis central es que evaluar a los recién nacidos que fallan en la prueba de audición para recién nacidos o tienen un diagnóstico de pequeño para la edad gestacional (SGA, por sus siglas en inglés) conducirá a una mejor identificación de los bebés con infección congénita por CMV y mayores tasas de intervención terapéutica. Esto tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados para los bebés con esta infección viral común. Esta cohorte particular de pacientes no ha sido bien estudiada a nivel local o regional. Además, en vista de la legislación actual que entrará en vigencia en enero de 2016, este es un proyecto oportuno que proporcionará datos preliminares para futuras recomendaciones en todo el estado sobre las pruebas de CMV en recién nacidos. Este será un estudio piloto/de factibilidad para obtener datos preliminares para una subvención del Título V del Departamento de Salud Pública de Illinois (IDPH). Aunque no está garantizado, las conversaciones preliminares con el IDPH son muy alentadoras dado el interés estatal en este tema.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos que fallan en su prueba de audición para recién nacidos o tienen un diagnóstico de pequeño para la edad gestacional (SGA)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés viables con un examen auditivo fallido o un diagnóstico de PEG que nacen en St. John's Hospital o MMC con ≥ 28 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  • Bebés nacidos ≤ 27 semanas de gestación, bebés que no son SGA, bebés que pasan la prueba de audición para recién nacidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés SGA
Bebés viables con un examen auditivo fallido o un diagnóstico de PEG que nacen en St. John's Hospital o MMC con ≥ 28 semanas de gestación.
Prueba de audición fallida para bebés
Bebés viables con un examen auditivo fallido o un diagnóstico de PEG que nacen en St. John's Hospital o MMC con ≥ 28 semanas de gestación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida la incidencia de infección congénita por CMV en recién nacidos con prueba de audición fallida.
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Medir la incidencia de infección congénita por CMV en recién nacidos PEG.
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir la proporción de pacientes que reciben intervención terapéutica en 2 grupos de pacientes con infección congénita por CMV
Periodo de tiempo: Primeros seis meses de vida
Primeros seis meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcela Rodriguez, MD, SIU School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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